Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych schematów dawkowania doustnego dla F901318 u zdrowych osób

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: F2G Biotech GmbH

Otwarte badanie fazy I z udziałem zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych schematów dawkowania doustnego dla F901318

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę F901318 u zdrowych osób po dawkowaniu do 28 dni, w którym F901318 jest podawany doustnie. Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę F901318 oraz wpływ F901318 na farmakokinetykę midazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda kohorta będzie obejmowała 12 zdrowych osobników, a kohorty A1 (A2), B1 i B2 będą prowadzone w sposób sekwencyjny, tak że poziom dawki można zoptymalizować po przeglądzie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat, ważący od 60 do 100 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna jest niedopuszczalna)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania przesiewowego, podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (inne niż hormonalna antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 14 dni od podania dawki, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu .
  • Osoby, które w ciągu 7 dni od podania dawki stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych), chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie kolidował z procedurami badania lub zagrozić bezpieczeństwu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że przewlekle zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni od podania dawki, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1; F901318 (10 dni)
F901318 : 10 dni dawkowanie doustne
Lek: F901318
Tablet F901318
Eksperymentalny: A2; F901318
F901318: 10 dni dawkowania doustnego, alternatywny schemat dawkowania
Lek: F901318
Tablet F901318
Eksperymentalny: A3; F901318
F901318: 10 dni dawkowania doustnego, alternatywny schemat dawkowania
Lek: F901318
Tablet F901318
Eksperymentalny: A4; F901318
F901318: 10 dni dawkowania doustnego, alternatywny schemat dawkowania
Lek: F901318
Tablet F901318

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 18 dni
bezpieczeństwo i tolerancję
18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) 0-tau dla F901318
Ramy czasowe: 11 dni
Farmakokinetyka (PK) dawek doustnych F90318
11 dni
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla F901318
Ramy czasowe: 11 dni
PK dawek doustnych F90318
11 dni
minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla F901318
Ramy czasowe: 11 dni
PK dawek doustnych F90318
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Bush, MB ChB PhD MRCS FFPM, Covance CRU Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F901318-01-13-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F901318

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj