Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy AXITINIB i AVELUMAB dla pacjentów z zlokalizowanym jasnokomórkowym RCC

18 maja 2018 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Neoadiuwantowy AXITINIB i AVELUMAB u pacjentów z zlokalizowanym jasnokomórkowym RCC i umiarkowanym do wysokiego ryzyka

jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące połączenia aksytynibu z awelumabem jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o średnim lub wysokim ryzyku bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak nerkowokomórkowy (RCC) stanowi 3% nowotworów złośliwych dorosłych i stanowi 95% guzów nerek. Całkowite wycięcie chirurgiczne jest obecnie jedynym sposobem leczenia RCC, włączając chorych z miejscowo zaawansowanym RCC lub ograniczoną chorobą przerzutową. Jednak u tych pacjentów istnieje wysokie ryzyko wystąpienia miejscowego nawrotu choroby i progresji ogólnoustrojowej. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, u których po całkowitej resekcji nie stwierdzono objawów choroby, mogą zatem skorzystać z systemowych strategii leczenia adiuwantowego i neoadiuwantowego, których głównym celem jest wydłużenie czasu wolnego od choroby (DFS) i ostatecznie przeżycia całkowitego (OS). Badania neoadjuwantowe są wyjątkową okazją do dalszego zbadania sposobu, w jaki działa hamowanie immunologicznego punktu kontrolnego oraz do identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie. Niedawne badania nad składnikami immunologicznymi wewnątrz guza po wstępnym leczeniu ludzkiego raka nerkowokomórkowego sugerują potencjalny synergizm TKI z terapią anty-PD-L1, który można wykorzystać. Jeśli chodzi o zmniejszanie rozmiarów guzów przez wstępne leczenie, wykazano, że aksytynib jest bardziej skuteczny niż sunitynib, porównując badania przeprowadzone z każdym lekiem. Jednak immunomodulujące działanie aksytynibu zostało źle zdefiniowane. Ponieważ terapia aksytynibem i anty-PD-L1 zapewniłaby potencjalny synergizm, przeprowadzono dwa badania fazy Ib mające na celu określenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki awelumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1, lub pembrolizumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-PD1 wykonano przeciwciało w połączeniu z aksytynibem. Pierwsze wyniki dotyczące wskaźnika odpowiedzi i profilu bezpieczeństwa zaprezentowane na ESMO 2016 były obiecujące, z obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi na poziomie 67-70% i profilami toksyczności obserwowanymi w przypadku leczenia VEGFR. Badacz proponuje jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące połączenia aksytynibu z awelumabem jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym średniego do wysokiego ryzyka bez przerzutów. Obliczenia statystyczne pierwszorzędowego punktu końcowego opierają się na skuteczności w miejscowym guzie. Bezpieczeństwo tego połączenia przed operacją będzie ważnym drugorzędowym punktem końcowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Axel Bex, MD
  • Numer telefonu: 9111 003120512
  • E-mail: a.bex@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Axel Bex, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0205129111
          • E-mail: a.bex@nki.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana i pisemna świadoma zgoda

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jasnokomórkowego nerki bez przerzutów o średnim lub wysokim ryzyku z całkowicie resekcyjnymi guzami pierwotnymi.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-1.
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia zgodna z protokołem
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna zgodna z protokołem
  • Odpowiednia czynność wątroby zgodna z protokołem
  • Odpowiednia czynność nerek zgodna z protokołem
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.

Kryteria wyłączenia:

Guzy nerki niskiego ryzyka lub M1

  • Niejasna histologia komórek w biopsji
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms
  • Historia jakichkolwiek chorób sercowo-naczyniowych określonych w protokole w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania zabronionych leków wymienionych w protokole przez co najmniej 14 dni lub pięć okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i na czas trwania badania
  • Leczenie za pomocą dowolnej z następujących terapii przeciwnowotworowych: chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, terapii eksperymentalnej lub terapii hormonalnej w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki aksytynibu lub awelumabu
  • Podanie dowolnego badanego leku nieonkologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje, jak określono w protokole
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aksytynib i awelumab
aksytynib 5 mg BID i awelumab 10 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: Aksytynib
aksytynib w skojarzeniu z awelumabem
Lek: Awelumab
aksytynib w skojarzeniu z awelumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z częściową remisją
Ramy czasowe: 12 tydzień leczenia neoadiuwantowego
zgodnie z RECIST 1.1.
12 tydzień leczenia neoadiuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: do 90 dni po zakończeniu leczenia
mierzona liczbą i stopniem działań niepożądanych
do 90 dni po zakończeniu leczenia
przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: oceniane do 10 lat
Czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu
oceniane do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Axel Bex, MD, NKI-AVL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N17JAV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

decyduje PI przy każdym żądaniu danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami