Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende AXITINIB og AVELUMAB til patienter med lokaliseret clear-cell RCC

18. maj 2018 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuverende AXITINIB og AVELUMAB til patienter med lokaliseret clear-cell RCC og en moderat til høj risiko

et monocenter, åbent, enkeltarms, fase II-studie af kombinationen af ​​axitinib med avelumab som neoadjuverende terapi hos patienter med intermediær til højrisiko ikke-metastatisk RCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyrecellekarcinom (RCC) tegner sig for 3% af voksne maligniteter og udgør 95% af nyretumorer. Kirurgisk fuldstændig resektion er i øjeblikket den eneste helbredende behandling af RCC, herunder patienter med lokalt fremskreden RCC eller begrænset metastatisk sygdom. Disse patienter har imidlertid en høj risiko for at udvikle lokalt tilbagevendende sygdom og systemisk progression. Højrisikopatienter uden tegn på sygdom efter fuldstændig resektion kan derfor drage fordel af adjuverende og neo-adjuverende systemiske behandlingsstrategier, som primært sigter mod at forlænge sygdomsfri (DFS) og i sidste ende den samlede overlevelse (OS). Neoadjuverende undersøgelser er en enestående mulighed for yderligere at undersøge den måde, hvorpå immun checkpoint-hæmning virker, og at identificere prædiktorer for behandlingsrespons. Nyere forskning i intratumorale immunkomponenter efter forbehandling af humant nyrecellecarcinom tyder på en potentiel synergisme for TKI med anti-PD-L1-terapi, som kunne udnyttes. Med hensyn til at reducere tumorer ved forbehandling, har axitinib vist sig at være mere effektivt end sunitinib, når man sammenligner forsøg, der er blevet udført med hvert lægemiddel. Imidlertid er den immunmodulerende virkning af axitinib blevet dårligt defineret. Da behandling med axitinib og anti-PD-L1 ville skabe en potentiel synergisme, er to fase Ib dosisfindende undersøgelser til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af avelumab, et anti-PD-L1 monoklonalt antistof eller pembrolizumab, et anti-PD1 monoklonalt antistof. antistof, i kombination med axitinib blev udført. De første resultater om responsrate og sikkerhedsprofil præsenteret på ESMO 2016 var lovende med objektive responsrater på 67-70 % og toksicitetsprofiler som set med VEGFR-behandling. Investigatoren foreslår et monocenter, åbent, enkeltarms fase II-studie af kombinationen af ​​axitinib med avelumab som neoadjuverende terapi hos patienter med intermediær til højrisiko ikke-metastatisk RCC. Den statistiske beregning af det primære endepunkt er baseret på effekt på den lokale tumor. Sikkerheden af ​​denne kombination før operation vil være et vigtigt sekundært endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Axel Bex, MD
  • Telefonnummer: 9111 003120512
  • E-mail: a.bex@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Axel Bex, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0205129111
          • E-mail: a.bex@nki.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet og skriftligt informeret samtykke

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af ikke-metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom af mellem- til højrisiko med fuldstændig resekterbare primære tumorer.
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0-1.
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret i protokollen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret i protokollen
  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret i protokollen
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning.

Ekskluderingskriterier:

Nyretumorer med lav risiko eller M1

  • Ikke-klar celle histologi ved biopsi
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek
  • Anamnese med nogen af ​​de kardiovaskulære tilstande defineret i protokollen inden for de seneste 6 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af forsøgsprodukt og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Ude af stand til eller uvillig til at afbryde brugen af ​​forbudte lægemidler, der skal opføres i protokollen i mindst 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i undersøgelsens varighed
  • Behandling med en af ​​de følgende anti-cancer-terapier: kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsbehandling eller hormonbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af axitinib eller avelumab
  • Administration af ethvert ikke-onkologisk forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forudgående organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
  • Betydelige akutte eller kroniske infektioner som defineret i protokollen
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel
  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer
  • Graviditet eller amning
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: axitinib og avelumab
axitinib 5MG BID og avelumab 10mg/kg Q2W
Medicin: Axitinib
axitinib i kombination med avelumab
Medicin: Avelumab
axitinib i kombination med avelumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med delvis remission
Tidsramme: uge 12 af neoadjuverende behandling
ifølge RECIST 1.1.
uge 12 af neoadjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: op til 90 dage efter endt behandling
målt efter antal og grad af uønskede hændelser
op til 90 dage efter endt behandling
begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 10 år
Tid fra registrering til sygdomsprogression eller død
vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Axel Bex, MD, NKI-AVL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N17JAV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

besluttes af PI ved hver anmodning om data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger