Faza III badania z Marizomibem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (MIRAGE)
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Badanie III fazy dotyczące stosowania marzomibu w skojarzeniu ze standardową radiochemioterapią opartą na temozolomidzie w porównaniu ze standardową radiochemioterapią opartą na temozolomidzie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem
Standard opieki nad nowo zdiagnozowanym glejakiem obejmuje operację, radioterapię terenową oraz towarzyszącą i sześć cykli chemioterapii podtrzymującej temozolomidem, jednak rokowanie pozostaje złe.
Marizomib był testowany u pacjentów z nowo rozpoznanym i nawracającym glejakiem w badaniach I i II fazy.
U pacjentów z glejakiem nawrotowym marizomib podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem (NCT02330562).
W oparciu o zachęcające obserwacje rozpoczęto badanie fazy I/II marizomib w połączeniu z TMZ/RT -->TMZ w nowo zdiagnozowanym glejaku (NCT02903069), które bada bezpieczeństwo i tolerancję tej potrójnej kombinacji i które pomogą określić dawkę do dalszych badań klinicznych nad glejakiem wielopostaciowym.
W tym kontekście, biorąc pod uwagę fakt, że marizomib uznano za bezpieczny dodatek do standardowego TMZ/RT -->TMZ, badanie III fazy uważa się za niezbędne do ustalenia jego wpływu na całkowite przeżycie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
749
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgia
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia
- C.H.U. Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Nantes, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris, Francja
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Den Haag, Holandia, 2501
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holandia, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holandia, 6525
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia, 3584
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5602
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Abbotsford, Kanada
- BCCA - Abbotsford Centre
-
Calgary, Kanada, AB T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Halifax, Kanada, CA B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
-
Hamilton, Kanada
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Kanada, CA K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Montréal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
-
Montréal, Kanada
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
-
Montréal, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Kanada
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Regina, Kanada
- Allan Blair Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Kanada
- Sault Area Hospital
-
Sudbury, Kanada
- Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
-
Toronto, Kanada
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Trois-Rivières, Kanada
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E9
- BC Cancer Agency
-
Victoria, Kanada, BC V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
Winnipeg, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Health Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California at Irvine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0372
- University of California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Kantonsspital
-
Zürich, Szwajcaria
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (stopień IV wg WHO)
- Resekcja guza (całkowita lub częściowa) lub tylko biopsja
- Dostępność bloku guza FFPE lub 24 niebarwionych szkiełek do analizy MGMT
- Pacjent musi kwalifikować się do standardowego TMZ/RT + TMZ
- Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
- Wyzdrowienie ze skutków operacji, infekcji pooperacyjnej i innych powikłań operacji (jeśli wystąpiły)
- Pacjent w dniu podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat
- Stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące
- Pacjent przeszedł MRI mózgu w ciągu 14 dni od randomizacji, ale po interwencji (resekcji lub biopsji)
Pacjent wykazuje odpowiednie funkcje narządów, oceniane na podstawie określonych wartości laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, definiowane jako odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w następujących zakresach:
- WBC ≥ 3×10*9/l
- ANC ≥ 1,5×10*9/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100×10*9/l niezależnie od transfuzji
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN
- AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) > 30 ml/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń, określonych przez badacza, w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie). Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed pierwszą dawką badanego leku i do 6 miesięcy po ostatnim badanym leku.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
- Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Radioterapia + Temozolomid + Marizomib, a następnie leczenie uzupełniające Temozolomid + Marizomib
|
Dożylne podanie Marizomibu
Inne nazwy:
Doustne podawanie temozolomidu
Inne nazwy:
60 Gy w 30 frakcjach przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Radioterapia + Temozolomid, a następnie leczenie uzupełniające Temozolomid
|
Doustne podawanie temozolomidu
Inne nazwy:
60 Gy w 30 frakcjach przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, oceniany do 49 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS): OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Jeżeli pacjent nie umarł, dane zostaną ocenzurowane według ostatniego udokumentowanego dnia życia.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci, oceniany do 49 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 49 miesięcy
|
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty najwcześniejszej progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (przez badacza) lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, jeśli nie nastąpiła progresja choroby.
Pacjenci, u których nie udokumentowano ani śmierci, ani progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej stwierdzającej, że pacjent był wolny od progresji.
W przypadku pacjenta, u którego nie przeprowadzono oceny radiologicznej po rozpoczęciu badania, dane ocenzurowano w dniu randomizacji.
Pacjenci, u których przed wizytą z udokumentowaną progresją choroby (lub śmiercią) brakowało dwóch lub więcej ocen odpowiedzi, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, podczas której udokumentowano, że pacjent nie wykazuje progresji.
Pacjenci, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową lub operację związaną z nowotworem przed progresją lub śmiercią, nie byli cenzurowani podczas ostatniej oceny, podczas której przed nową terapią udokumentowano, że pacjent nie wykazuje progresji.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 49 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci, które kiedykolwiek pojawiają się pierwsze, zgłoszone w 16 tygodniu przez średnią różnicę od oceny wyjściowej.
|
HRQOL oceniono za pomocą kwestionariusza Quality Life EORTC (QLQ-C30) wersja 3. Głównym wynikiem HRQOL jest funkcjonowanie fizyczne.
Jest to zgłaszane w 16. tygodniu podczas fazy utrzymania Temozolomidu (TMZ).
Wynik funkcjonowania fizycznego wynosi od 0 do 100.
Duże wyniki wskazują na dobre funkcjonowanie fizyczne.
Różnica ujemna wskazuje na pogarszające się funkcjonowanie fizyczne.
|
Od randomizacji do progresji lub śmierci, które kiedykolwiek pojawiają się pierwsze, zgłoszone w 16 tygodniu przez średnią różnicę od oceny wyjściowej.
|
|
Mini Badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca leczenia. Jest to zgłaszane w 16 tygodniu przez średnią różnicę od oceny wyjściowej.
|
MMSE to krótkie, znormalizowane narzędzie do oceny funkcji neurokognitywnej pacjentów.
Jest to miara 11 pytań, która testuje pięć obszarów funkcji neurokognitywnej: orientacja, rejestracja, uwaga i obliczenia, wycofanie i język.
Duży wynik MMSE wskazuje na dobre funkcjonowanie poznawcze.
Maksymalny wynik MMSE wynosi 30, co odpowiada najlepszej funkcji neurokognitywnej, a minimalny wynik MMSE wynosi 0 Najgorsza funkcja neurokognitywna. Funkcja neurokognitywna pacjenta jest uważana za „upośledzoną”, jeśli MMSE wynosi 26 lub mniej i „normalne”, jeśli ma 27 lub więcej.
MMSE został zatwierdzony i szeroko stosowany zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach.
Jest to zgłaszane w 16. tygodniu podczas fazy utrzymania Temozolomidu (TMZ).
Różnica ujemna wskazuje na pogarszające się funkcjonowanie poznawcze.
Zakres różnic zgłaszany w tabeli danych to min -19 i maks. 10.
Średnia różnica podano w przypadku 95% przedziału ufności (CI).
CI, który wyklucza 0, wskazuje na znaczącą średnią zmianę wyniku MMSE.
|
Od daty randomizacji do końca leczenia. Jest to zgłaszane w 16 tygodniu przez średnią różnicę od oceny wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
23 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-BTG-1709
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .