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Um estudo de fase III com marizomibe em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado (MIRAGE)

26 de junho de 2025 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um estudo de fase III de marizomibe em combinação com radioquimioterapia padrão baseada em temozolomida versus radioquimioterapia padrão baseada em temozolomida isoladamente em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado

O padrão de tratamento para glioblastoma recém-diagnosticado inclui cirurgia, radioterapia no campo envolvido e quimioterapia concomitante com seis ciclos de manutenção com temozolomida; no entanto, o prognóstico permanece desanimador. Marizomibe foi testado em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado e recorrente em estudos de fase I e fase II. Em pacientes com glioblastoma recorrente, marizomibe foi administrado como agente único ou em combinação com bevacizumabe (NCT02330562). Com base em observações encorajadoras, foi lançado um estudo de fase I/II de marizomib em combinação com TMZ/RT -->TMZ em glioblastoma recém-diagnosticado (NCT02903069) que explora a segurança e a tolerabilidade desta combinação tripla e que ajudará a determinar a dose para mais ensaios clínicos em glioblastoma. Neste contexto, uma vez que o marizomibe foi estabelecido como uma adição segura ao padrão TMZ/RT -->TMZ, um estudo de fase III é considerado essencial para estabelecer seu impacto na sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
749

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen-Neurologische Klinik
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Klinikum Der J.W. Goethe Universitaet-Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Bélgica
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Charleroi, Bélgica
        • Grand Hopital de Charleroi - Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Canadá
      • Abbotsford, Canadá
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Calgary, Canadá, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canadá, CA B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre-Capital District Health Authority
      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Canadá, CA K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Montréal, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital McGill University
      • Montréal, Canadá
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Canadá
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Canadá
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
      • Regina, Canadá
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Canadá
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Canadá
        • Regional Cancer Program of Hopital Reg. de Sudbury Reg. Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Trois-Rivières, Canadá
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
      • Vancouver, Canadá, V5Z4E9
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, Canadá, BC V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Canadá
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • Ottawa Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Clinica Universitaria De Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
        • University of California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center-Penn State Neuroscience Institute
  • França
      • Bron, França, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, França
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Den Haag, Holanda, 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holanda, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Suíça
        • Kantonsspital
      • Zürich, Suíça
        • UniversitaetsSpital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recém-diagnosticado com confirmação histológica (grau IV da OMS)
  • Ressecção tumoral (total ou parcial) ou apenas biópsia
  • Disponibilidade de bloco tumoral FFPE ou 24 lâminas não coradas para análise MGMT
  • O paciente deve ser elegível para TMZ/RT + TMZ padrão
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória e outras complicações da cirurgia (se houver)
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  • Dose estável ou decrescente de esteróides por pelo menos 1 semana antes da inclusão
  • O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • O paciente foi submetido a uma ressonância magnética cerebral dentro de 14 dias após a randomização, mas após a intervenção (ressecção ou biópsia)

  • O paciente apresenta funções orgânicas adequadas conforme avaliado pelos valores laboratoriais especificados dentro de 2 semanas antes da randomização definida como medula óssea, função renal e hepática adequadas dentro dos seguintes intervalos:

    • WBC ≥ 3×10*9/L
    • ANC ≥ 1,5×10*9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100×10*9/L independente de transfusão
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Bilirrubina Total ≤ 1,5 LSN
    • ALT, AST, fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CrCl) > 30 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Pacientes com potencial para engravidar/reprodutivo devem concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o último tratamento do estudo. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. Os pacientes também devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receberem a última dose do tratamento do estudo.
  • As mulheres que estão amamentando devem concordar em descontinuar a amamentação antes da primeira dose do tratamento do estudo e até 6 meses após o último tratamento do estudo.
  • Capacidade de tomar medicação oral
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.
  • Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Experimental
Radioterapia + Temozolomida + Marizomibe seguido de adjuvante Temozolomida + Marizomibe
Medicamento: Marizomibe
Administração intravenosa de Marizomib
Outros nomes:
  • MRZ
Medicamento: Temozolomida
Administração Oral de Temozolomida
Outros nomes:
  • TMZ
Radiação: radioterapia
60 Gy em 30 frações durante 6 semanas
Outros nomes:
  • RT
Comparador Ativo: Braço Padrão
Radioterapia + Temozolomida seguida de Temozolomida adjuvante
Medicamento: Temozolomida
Administração Oral de Temozolomida
Outros nomes:
  • TMZ
Radiação: radioterapia
60 Gy em 30 frações durante 6 semanas
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliado em até 49 meses
Sobrevivência geral (OS): OS é definida como o número de dias desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se um paciente não tiver falecido, os dados serão censurados na última data documentada como vivo.
Da data da randomização até a data do óbito, avaliado em até 49 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão objetiva ou a data do óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 49 meses
PFS é definido como o número de dias desde a data da randomização até a data da progressão mais precoce da doença com base nos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (pelo investigador) ou até a data da morte por qualquer causa, se a progressão da doença não ocorrer. Os pacientes para os quais não foram documentadas morte nem progressão foram censurados na data da última avaliação radiológica de que o paciente estava livre de progressão. Se fosse um paciente sem avaliação radiológica pós-base, os dados foram censurados na data da randomização. Os pacientes com duas ou mais avaliações de resposta ausentes antes de uma consulta com progressão documentada da doença (ou morte) foram censurados na última consulta em que o paciente foi documentado como livre de progressão. Os pacientes que receberam nova terapia anticâncer ou cirurgia relacionada ao câncer antes da progressão ou morte não foram censurados na última avaliação, onde o paciente foi documentado como livre de progressão antes da nova terapia.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão objetiva ou a data do óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 49 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte que ocorrer primeiro, relatado na semana 16 pela diferença média da avaliação da linha de base.
A QVRS foi avaliada com o questionário de qualidade de vida do EORTC (QLQ-C30) versão 3. A pontuação primária da QVRS é o funcionamento físico. É relatado na semana 16 durante a fase de manutenção da temozolomida (TMZ). A pontuação do funcionamento físico varia de 0 a 100. Uma grande pontuação indica um bom funcionamento físico. Uma diferença negativa indica um agravamento físico.
Da randomização até a progressão ou morte que ocorrer primeiro, relatado na semana 16 pela diferença média da avaliação da linha de base.
Mini Exame de Estado Mental (MMSE)
Prazo: A partir da data de randomização até o final do tratamento. É relatado na semana 16 pela diferença média da avaliação da linha de base.
O MMSE é uma ferramenta breve e padronizada para classificar a função neurocognitiva dos pacientes. É uma medida de 11 perguntas que testa cinco áreas de função neurocognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recall e linguagem. Uma grande pontuação de MMSE indica um bom funcionamento cognitivo. A pontuação máxima de MMSE é 30, que corresponde à melhor função neurocognitiva e pontuação mínima de MMSE é 0 a pior função neurocognitiva. A função neurocognitiva do paciente é considerada 'prejudicada' se o MMSE for 26 ou menos e 'normal' se for 27 ou mais. O MMSE foi validado e amplamente utilizado na prática clínica e na pesquisa. É relatado na semana 16 durante a fase de manutenção da temozolomida (TMZ). Uma diferença negativa indica um agravamento cognitivo. O intervalo de diferenças relatado na tabela de dados é min -19 e máximo 10. A diferença média é relatada com intervalo de confiança de 95% (IC). Um IC que exclui 0 indica uma mudança significativa de pontuação MMSE.
A partir da data de randomização até o final do tratamento. É relatado na semana 16 pela diferença média da avaliação da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Celgene
Canadian Cancer Trials Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Roth, EORTC Study Coordinator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EORTC-BTG-1709

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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