Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PK/PD i bezpieczeństwo stosowania betrixabanu u dzieci i młodzieży

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, otwarta próba, pojedyncza dawka, nierandomizowane badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo betrixabanu u dzieci i młodzieży

Faza 1, otwarta próba, pojedyncza dawka, nierandomizowane badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo betrixabanu u dzieci i młodzieży

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało być przeprowadzone w 2 częściach: Część 1 i Część 2. Część 1 (pierwsze otwarcie badania) przeprowadzono z udziałem 21 nastolatków (w wieku od 12 do < 18 lat), których uznano za obciążonych ryzykiem ŻChZZ . Uczestnicy Części 1 otrzymali 40 lub 80 miligramów (mg) badanego leku. Dane dotyczące PK i PD z Części 1 miały zostać wykorzystane do określenia dawki dla kolejnej najmłodszej grupy wiekowej przy użyciu modelowania i symulacji PK i PK w populacji oraz fizjologicznej. Po analizie danych z Części 1, miała rozpocząć się Część 2 badania, w której wzięło udział 12 uczestników w wieku od 2 do < 12 lat. Jednakże po ukończeniu Części 1 i przed rozpoczęciem Części 2 Sponsor podjął decyzję o zaprzestaniu opracowywania betrixabanu, co spowodowało wcześniejsze zamknięcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
        • Children's Hospital of Tatarstan Republic
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Federal State Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Children's City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603136
        • State Budgetary Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • ACTCA, Axis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Tulane Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy Regional Children's Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież w następujących kategoriach wiekowych: od 12 do < 18 lat, od 2 do < 12 lat i od 28 dni do < 2 lat. Część 1 badania obejmie wyłącznie młodzież w wieku od 12 do <18 lat.

  2. Pacjent jest pacjentem pediatrycznym wymagającym leczenia przeciwzakrzepowego, na przykład:

    1. ma wcześniejszą zakrzepicę i ukończył kurs leczenia przeciwzakrzepowego i uważa się, że istnieje ryzyko nawrotu ŻChZZ lub
    2. Ma jakąkolwiek stabilną chorobę z ryzykiem zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub
    3. Ma jakiekolwiek funkcjonalne CVAD (Central Venous Access Device) w górnym lub dolnym układzie żylnym.
  3. Pacjent ma znormalizowane parametry krzepnięcia po niedawnej terapii przeciwkrzepliwej (odpowiednio INR lub PTT) w ciągu 7 dni od podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Pacjent otrzymał jakąkolwiek dawkę leczenia przeciwkrzepliwego w ciągu 7 dni od dnia 1.
  2. U pacjenta występuje aktywne krwawienie lub choroba współistniejąca, która naraża pacjenta na wysokie ryzyko krwawienia.
  3. Pacjent ma współistniejące zaburzenie, które naraża pacjenta na ryzyko śmierci w ciągu 90 dni od włączenia.
  4. Pacjent ma nieprawidłowe testy krzepnięcia na początku badania.
  5. Pacjent miał ostatnio lub planował zabiegi inwazyjne, w tym nakłucie lędźwiowe i usunięcie wkłuć centralnych umieszczonych nieobwodowo podczas badania.

  6. U pacjenta występuje choroba wątroby powiązana z co najmniej jednym z poniższych:

    • Poziomy aminotransferaz ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny ≥ 1,5 × GGN na początku badania.
    • Koagulopatia prowadząca do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub aktywność aminotransferaz wątrobowych > 2 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2 × GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% wartości całkowitej.
    • Liczba płytek krwi < 75 × 109/l lub stężenie hemoglobiny < 10,0 mg/dl.
    • Nadciśnienie zdefiniowane jako > 95. percentyl dla wieku. Patrz Dodatek A.
  7. U pacjenta rozpoznano wrodzoną lub nabytą skazę krwotoczną.
  8. Pacjent wymaga jednoczesnej terapii silnym inhibitorem P-gp.
  9. Pacjent miał w przeszłości jakiekolwiek nieurazowe krwawienie, które zagrażało życiu lub wymagało pomocy medycznej.
  10. Pacjentowi poddano terapię trombolityczną lub wykonano trombektomię lub założenie filtra do żyły głównej w celu leczenia wcześniejszej ŻChZZ.
  11. U pacjenta rozpoznano wrodzoną lub nabytą skazę krwotoczną lub koagulopatię.
  12. Pacjent ma nieprawidłowy odstęp QTcF w wyjściowym EKG.
  13. Pacjent otrzyma dawkę dowolnego leku przeciwpłytkowego (w tym aspiryny) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  14. Pacjent ma zaburzenia wchłaniania (np. mukowiscydozę lub zespół krótkiego jelita).
  15. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) u pacjenta wynosi < 30 ml/min.
  16. Pacjent nie jest w stanie lub niechętnie współpracuje z procedurami badania.
  17. Pacjent ma nadwrażliwość na inne inhibitory czynnika Xa lub składniki postaci dawkowania.
  18. Pacjent brał udział w badaniu z badanym lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed podaniem betrixabanu.
  19. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
  20. Pacjentka jest aktywna seksualnie i nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (jeśli dotyczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Betrixaban 40 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę betrixabanu 40 mg po posiłku i mieli 10 punktów czasowych pobierania próbek krwi PK.
Lek: Betrixaban
Inhibitor czynnika Xa.
Inne nazwy:
  • PRT054021
Eksperymentalny: Kohorta 2: Betrixaban 80 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę betrixabanu 80 mg po posiłku i mieli 5 punktów czasowych pobierania próbek PK.
Lek: Betrixaban
Inhibitor czynnika Xa.
Inne nazwy:
  • PRT054021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności (AUC(0-inf)) betrixabanu
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu
W związku z decyzją Sponsora o zaprzestaniu opracowywania betrixabanu nie zebrano danych dla AUC(0-inf).
Do 6 dni po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) betrixabanu
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu
Dane zgłoszone jako „0,200” wskazują, że dane znajdują się poniżej dolnej granicy oznaczalności. Należy zauważyć, że nie można było wyznaczyć Miary Tendencji Centralnej dla Kohorty 1 ani Kohorty 2 ze względu na wartości znajdujące się poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Do 6 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC do ostatniego mierzalnego stężenia powyżej granicy ilościowej (AUC(0-last)) betrixabanu
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu
W związku z decyzją Sponsora o zaprzestaniu opracowywania betrixabanu nie zebrano danych dla AUC(0-last).
Do 6 dni po podaniu
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t½) betrixabanu
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu
W związku z decyzją Sponsora o zaprzestaniu opracowywania betrixabanu nie zebrano danych dla t½.
Do 6 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) betrixabanu
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu
Podano Tmax, przy którym najwyższe (maksymalne) Cmax betrixabanu zaobserwowano w każdej grupie do 6. dnia (120 godzin) po podaniu.
Do 6 dni po podaniu
Pozorny całkowity klirens betrixabanu z osocza (CL)
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu
W związku z decyzją Sponsora o zaprzestaniu opracowywania betrixabanu nie zebrano danych dotyczących CL.
Do 6 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd) Betrixabanu
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu
W związku z decyzją Sponsora o zaprzestaniu opracowywania betrixabanu nie zebrano danych dotyczących Vd.
Do 6 dni po podaniu
Procentowa zmiana poziomu trombiny w dniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 6
W związku z decyzją Sponsora o zaprzestaniu opracowywania betrixabanu nie zebrano danych dotyczących stężeń trombiny.
Wartość bazowa, dzień 6
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu
Zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było każde niepożądane zdarzenie lub nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika w trakcie badania lub w czasie określonym w protokole po zakończeniu badania. Badacz wykwalifikowany w dziedzinie medycyny dokonał określenia związku z badanym produktem dla każdego zdarzenia niepożądanego (niepowiązane, mało prawdopodobne, prawdopodobnie powiązane lub prawdopodobnie powiązane). Jeżeli związek między zdarzeniem niepożądanym a badanym produktem został określony jako „możliwy” lub „prawdopodobny”, zdarzenie uznawano za powiązane z badanym produktem na potrzeby przyspieszonej sprawozdawczości regulacyjnej. Jeden z uczestników doświadczył łagodnego bólu głowy związanego z lekiem, który ustąpił w czasie krótszym niż 2 godziny. Zestawienie poważnych i wszystkich innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do 7 dni po podaniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne (PD) — poziom trombiny
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Farmakodynamicznym (PD) punktem końcowym jest zahamowanie wytwarzania trombiny podczas pierwszych 24 godzin po podaniu dawki, oceniane na podstawie procentowej zmiany poziomu trombiny w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 - Dzień 6
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest kliniczna ocena AE i inne pomiary bezpieczeństwa (oznaki życiowe, EKG, testy laboratoryjne itp.)
Dzień 1 - Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-021
  • 2018-002562-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami