Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja mięśniowa w raku przewodu pokarmowego lub raka wątroby i dróg żółciowych

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Prognostyczna rola dysfunkcji mięśni u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego lub rakiem wątroby i dróg żółciowych — badanie obserwacyjne dwóch kohort pacjentów

CEL: Określenie właściwości prognostycznych kompleksowej oceny składu ciała i sprawności fizycznej pacjentów z rakiem GI-HEP od momentu rozpoznania iw trakcie leczenia.

GI-HEP: Pacjenci z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych, w szczególności guzami przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego, żołądka, guzami pierwotnymi wątroby lub dróg żółciowych, a także przerzutami do wątroby jelita grubego lub guzami trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

RACJONALNE: Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem GI-HEP mają złe rokowania. Leczenie jest wymagające i wiąże się z poważnym wyniszczeniem, które może prowadzić do gorszych rokowań. Obecnie nie jest dobrze opisane, w jakim stopniu skład ciała pacjentów w momencie diagnozy, a także zmiany w składzie ciała w całym kontinuum nowotworu są związane z wynikami nowotworu, w szczególności, czy powinno to być częścią standardowej oceny klinicznej w celu optymalizacji terapii -skuteczność. Ostatnie odkrycia sugerują, że zmiany patofizjologiczne w masie i funkcji mięśni szkieletowych mogą mieć znaczący wpływ na ryzyko progresji choroby i długoterminowe rokowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Copenhagen, Dania
    - Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak GI-HEP określony jako nowotwory przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego, żołądka, guzy pierwotne wątroby i dróg żółciowych. Jak również przerzuty do wątroby jelita grubego i guzy trzustki.

Badanie obejmie pacjentów, którzy są kandydatami do resekcji guza i pacjentów, którzy nie są kandydatami do operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznanym histologicznie potwierdzonym rakiem GI-HEP

Kryteria wyłączenia:

Wiek: <18
Ciąża
Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa wykluczająca testy fizyczne
Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1 — Pacjenci kwalifikujący się do resekcji Pacjenci ci zostaną poddani 3 ocenom: ocenie wyjściowej przed operacją, ocenie pooperacyjnej (2 tygodnie po operacji) i ocenie kontrolnej 6 miesięcy po operacji (po uzupełniającym leczeniu onkologicznym).
Kohorta 2 — Pacjenci niekwalifikujący się do resekcji Pacjenci ci zostaną poddani 3 ocenom: ocenie wyjściowej przed leczeniem paliatywnym, pomiarowi ostremu 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia paliatywnego i ocenie długoterminowej po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kohorta 1: Powikłania pooperacyjne Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po operacji	Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (stopień 2 lub wyższy wg Clavien-Dindo).	Od wartości początkowej do 30 dni po operacji
Kohorta 2: Powikłania leczenia Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji	Częstość występowania powikłań medycznych (zmniejszenie dawki, czasowe lub trwałe odstawienie)	Od punktu początkowego do rocznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Główny śledczy: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MuscleLab1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas hospitalizacji Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji	Całkowita liczba dni w szpitalu	Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji	Ryzyko progresji choroby	Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji	Ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny	Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana beztłuszczowej masy całego ciała Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w całym ciele Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana gęstości mineralnej kości Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana zawartości minerałów w kościach Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana wskaźnika mięśni szkieletowych Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Powierzchnia mięśnia L3 określona za pomocą tomografii komputerowej (wykonanej do celów klinicznych) z uwzględnieniem wzrostu	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana zdolności chodzenia Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Maksymalna prędkość chodzenia 10 metrów	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana zdolności wchodzenia po schodach Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Czasowy test wchodzenia po schodach	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana funkcji fizycznych dolnej części ciała Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	30-sekundowy test z pozycji siedzącej do stojącej	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana maksymalnej siły nóg Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Test mocy prostowników nóg (Nottingham Power rig)	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana siły chwytu dłoni Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Test maksymalnej wytrzymałości za pomocą dynamometru ręcznego	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu w osoczu Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Próbka krwi	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w osoczu Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Próbka krwi	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Próbka krwi	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Próbka krwi	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana HbA1C w osoczu Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Próbka krwi	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana stężenia glukozy w osoczu Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Próbka krwi	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana stężenia insuliny w osoczu Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Próbka krwi	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w dystresie psychicznej Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości snu Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji	Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).	Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji