Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskeldysfunktion ved gastrointestinal eller hepatobiliær kræft

19. juni 2023 opdateret af: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Prognostisk rolle for muskeldysfunktion hos patienter med gastrointestinal eller hepatobiliær kræft - en observationsundersøgelse af to patientkohorter

FORMÅL: At bestemme de prognostiske egenskaber af en omfattende evaluering af kropssammensætning og fysisk funktion hos patienter med GI-HEP cancer fra diagnosepunktet og gennem hele behandlingsforløbet.

GI-HEP: Patienter med tumorer i den øvre gastrointestinale eller hepatobiliære kanal, specifikt tumorer i spiserøret, gastro-esophageal junction, mave, primære tumorer i leveren eller galdevejene, samt kolorektale levermetastaser eller tumorer i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

RATIONALT: Patienter diagnosticeret med GI-HEP-kræft står over for dårlig prognose. Behandlingen er krævende og forbundet med alvorlig dekonditionering, der potentielt kan føre til værre prognostiske resultater. I hvilken udstrækning patientens kropssammensætning ved diagnosticering samt ændringer i kropssammensætning gennem hele cancerkontinuummet er forbundet med kræftudfald er i øjeblikket ikke velbeskrevet, specifikt om dette skal være en del af standard klinisk evaluering for at optimere behandlingen -effektivitet. Nylige resultater tyder på, at patofysiologiske ændringer i skeletmuskelmasse og funktion kan have betydelige konsekvenser for risikoen for sygdomsprogression og langsigtet prognose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GI-HEP cancer specificeret som tumorer i spiserøret, gastroøsofageal junction, mave, primære tumorer i leveren og galdevejene. Samt kolorektal levermetastaser og tumorer i bugspytkirtlen.

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er kandidater til tumorresektion, og patienter, der ikke er kandidater til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med histologisk verificeret GI-HEP cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: <18
  • Graviditet
  • Fysiske eller psykiske handicap, der udelukker fysisk testning
  • Manglende evne til at læse og forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1 - Resektable patienter
Disse patienter vil gennemgå 3 vurderinger: en baseline-vurdering før operationen, en post-operativ vurdering (2 uger efter operationen) og en opfølgende vurdering 6 måneder efter operationen (efter adjuverende onkologisk behandling).
Kohorte 2 - Ikke-operable patienter
Disse patienter vil gennemgå 3 vurderinger: en baseline-vurdering før palliativ behandling, en akut måling 4 uger efter påbegyndelse af palliativ behandling og en 6-måneders langtidsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter operationen
Incidens rate af postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad 2 eller højere).
Fra baseline til 30 dage efter operationen
Kohorte 2: Medicinske behandlingskomplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Incidens rate af medicinske komplikationer (dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering)
Fra baseline til 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Samlet antal dage på hospitalet
Fra baseline til 1 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Risiko for sygdomsprogression
Fra baseline til 1 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Risiko for dødelighed uanset årsag
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i hele kroppens magre masse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i hele kroppens fedtprocent
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i visceral fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i skeletmuskelindeks
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
L3 muskelareal bestemt ved computertomografiscanning (udført til kliniske formål) justeret for højde
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i gangkapacitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Maksimal 10 meters ganghastighed
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i trappeopstigningskapacitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsindstillet Trappeklatringstest
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i underkroppens fysiske funktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
30 sekunders Sit-to-Stand test
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i maksimal benkraft
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Benforlængerkrafttest (Nottingham Power rig)
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Maksimal styrketest med håndgrebsdynanometer
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i plasma total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Blodprøve
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Blodprøve
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Blodprøve
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i plasmatriglycerider
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Blodprøve
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i plasma HbA1C
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Blodprøve
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Blodprøve
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i plasmainsulin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Blodprøve
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om funktionel vurdering af kræftterapi (FACT).
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Kort form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Fra baseline til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MuscleLab1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger