Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PsoTeenQOL - Wstępna niezawodność i ważność

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

PsoTeenQOL – wstępna rzetelność i trafność kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem dla młodzieży z łuszczycą

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zapewnienie wstępnej wiarygodności i trafności kwestionariusza do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u młodzieży z łuszczycą. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą będzie to pierwszy instrument HRQOL swoisty dla łuszczycy do stosowania u nastoletnich pacjentów. Dane będą zbierane od duńskiej populacji młodzieży z łuszczycą (12-17 lat), a także od rodziców młodzieży z łuszczycą oraz grupy młodzieży bez łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zbada właściwości psychometryczne wstępnej 41-itemowej wersji PsoTeenQOL. Wstępny PsoTeenQOL został opracowany na podstawie wywiadów jakościowych z nastolatkami (12-17 lat) chorymi na łuszczycę, ich rodzicami i pracownikami służby zdrowia pracującymi w tej dziedzinie, a także przeglądem literatury i istniejącymi kwestionariuszami. Trafność twarzowa i treściowa została ustalona poprzez kolejne wywiady poznawcze z grupą docelową.

Eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA) i analiza różnicowego funkcjonowania pozycji (DIF) zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia kwestionariusza PsoTeenQOL poprzez wybór najbardziej odpowiednich pozycji. Ponadto oceniane będą wskaźniki rzetelności (spójność wewnętrzna; rzetelność testu-retestu), trafność (trafność konstrukcyjna, trafność kryterialna; trafność dyskryminacyjna) oraz szybkość reakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby osiągnąć maksymalne zróżnicowanie cech demograficznych i klinicznych uczestników, kwalifikujący się uczestnicy z łuszczycą oraz ich rodzice zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem kilku witryn; a) Duńskie Stowarzyszenie Chorych na Łuszczycę, b) Krajowa Duńska Kohorta Urodzeniowa oraz c) wszystkie pięć klinik szpitali trzeciego stopnia w Danii. Wszyscy nastolatkowie bez łuszczycy będą rekrutowani z Narodowej Duńskiej Kohorty Urodzeniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo a) Osoby z łuszczycą, b) Rodzice młodzieży w wieku 12-17 lat z łuszczycą, lub c) Osoby bez łuszczycy
  • Umiejętność czytania w języku duńskim i wypełniania ankiet elektronicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania w języku duńskim i wypełnienia ankiety elektronicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Młodzież z łuszczycą
Brak przypisanej interwencji: ukończenie PsoTeenQOL i innych narzędzi do oceny właściwości psychometrycznych i dalszego udoskonalania PsoTeenQOL.
Inny: Brak interwencji
Wypełnianie ankiet
Rodzice młodzieży z łuszczycą
Brak przypisanej interwencji: ukończenie wersji proxy PsoTeenQOL do celów walidacji
Inny: Brak interwencji
Wypełnianie ankiet
Młodzież bez łuszczycy
Brak przypisanej interwencji: ukończenie wersji kontrolnej PsoTeenQOL bez łuszczycy do celów walidacji
Inny: Brak interwencji
Wypełnianie ankiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj właściwości psychometryczne PsoTeenQOL
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i do 3 miesięcy po pierwszym wypełnieniu pakietu kwestionariuszy
Analizy obejmą eksploracyjną analizę czynnikową, badanie funkcjonowania pozycji różnicowej (DIF) oraz ocenę wskaźników rzetelności i trafności narzędzia
Punkt odniesienia i do 3 miesięcy po pierwszym wypełnieniu pakietu kwestionariuszy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ważności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacje i porównania między PsoTeenQOL i podobnymi narzędziami nieswoistymi dla łuszczycy (wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI); Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL); WHO-5, wersja PsoTeenQOL dla kontroli proxy i bez łuszczycy), a także jako miary ciężkości choroby (samoocena uproszczonego wskaźnika łuszczycy (saSPI) i wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)).
Linia bazowa
Wskaźniki niezawodności
Ramy czasowe: Test-retest: 2 tygodnie (+/-3 dni) po linii podstawowej; Responsywność: 3 miesiące po linii podstawowej
Wewnętrzna spójność (alfa Cronbacha), rzetelność testu-retestu i responsywność PsoTeenQOL (zmiana wyników na PsoTeenQOL w porównaniu do CDLQI i wskaźników ciężkości choroby)
Test-retest: 2 tygodnie (+/-3 dni) po linii podstawowej; Responsywność: 3 miesiące po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LEO Pharma
Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilde Randa, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRQOL hos unge med psoriasis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami