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Das PsoTeenQOL – vorläufige Zuverlässigkeit und Gültigkeit

23. April 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Der PsoTeenQOL – Vorläufige Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Jugendliche mit Psoriasis

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bereitstellung vorläufiger Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines Fragebogens zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Jugendlichen mit Psoriasis. Nach unserem besten Wissen wird dies das erste Psoriasis-spezifische HRQOL-Instrument für den Einsatz bei jugendlichen Patienten sein. Es werden Daten von einer dänischen Population von Jugendlichen mit Psoriasis (12–17 Jahre) sowie von Eltern von Jugendlichen mit Psoriasis und einer Gruppe von Jugendlichen ohne Psoriasis erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie werden die psychometrischen Eigenschaften einer vorläufigen 41-Punkte-Version des PsoTeenQOL untersucht. Das vorläufige PsoTeenQOL wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit Jugendlichen (12–17 Jahre) mit Psoriasis, ihren Eltern und in diesem Bereich tätigen Gesundheitsfachkräften sowie auf Literaturrecherchen und vorhandenen Fragebögen entwickelt. Die Gesichts- und Inhaltsvalidität wurde durch anschließende kognitive Interviews mit der Zielgruppe ermittelt.

Die explorative Faktorenanalyse (EFA) und die Analyse der differenziellen Elementfunktion (DIF) werden verwendet, um den PsoTeenQOL-Fragebogen durch Auswahl der am besten geeigneten Elemente weiter zu verfeinern. Darüber hinaus werden Indikatoren für Zuverlässigkeit (interne Konsistenz; Test-Retest-Zuverlässigkeit), Validität (Konstruktvalidität, Kriteriumsvalidität; Diskriminanzvalidität) und Reaktionsfähigkeit bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um eine maximale Variation der demografischen und klinischen Merkmale der Teilnehmer zu erreichen, werden berechtigte Teilnehmer mit Psoriasis und ihre Eltern über mehrere Standorte identifiziert. a) der dänische Psoriasis-Verband, b) die nationale dänische Geburtskohorte und c) alle fünf tertiären Krankenhauskliniken in Dänemark. Alle Jugendlichen ohne Psoriasis werden aus der nationalen dänischen Geburtskohorte rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder a) Personen mit Psoriasis, b) Eltern von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis oder c) Personen ohne Psoriasis
  • Fähigkeit, Dänisch zu lesen und elektronische Umfragen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und den elektronischen Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Jugendliche mit Psoriasis
Keine zugewiesene Intervention: Vervollständigung von PsoTeenQOL und anderen Instrumenten zur Bewertung psychometrischer Eigenschaften und weitere Verfeinerung des PsoTeenQOL.
Sonstiges: Kein Eingriff
Abschluss von Umfragen
Eltern von Jugendlichen mit Psoriasis
Keine zugewiesene Intervention: Vervollständigung der Proxy-Version von PsoTeenQOL zu Validierungszwecken
Sonstiges: Kein Eingriff
Abschluss von Umfragen
Jugendliche ohne Psoriasis
Keine zugewiesene Intervention: Abschluss der Nicht-Psoriasis-Kontrollversion des PsoTeenQOL zu Validierungszwecken
Sonstiges: Kein Eingriff
Abschluss von Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die psychometrischen Eigenschaften des PsoTeenQOL
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach dem ersten Ausfüllen des Fragebogenpakets
Zu den Analysen gehören eine explorative Faktorenanalyse, die Untersuchung der Differential Item Function (DIF) und die Bewertung von Indikatoren für Zuverlässigkeit und Validität des Instruments
Baseline und bis zu 3 Monate nach dem ersten Ausfüllen des Fragebogenpakets

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeitsindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen und Vergleiche zwischen PsoTeenQOL und ähnlichen nicht-Psoriasis-spezifischen Instrumenten (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI); Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); WHO-5, Proxy- und Nicht-Psoriasis-Kontrollversion des PsoTeenQOL). als Maß für die Schwere der Erkrankung (selbstbewerteter Simplified Psoriasis Index (saSPI) und Psoriasis Area Severity Index (PASI)).
Grundlinie
Indikatoren für Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Test-Retest: 2 Wochen (+/-3 Tage) nach Studienbeginn; Reaktionsfähigkeit: 3 Monate nach Studienbeginn
Interne Konsistenzen (Cronbachs Alpha), Test-Retest-Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des PsoTeenQOL (Änderungswerte des PsoTeenQOL im Vergleich zum CDLQI und den Schweregradindikatoren der Erkrankung)
Test-Retest: 2 Wochen (+/-3 Tage) nach Studienbeginn; Reaktionsfähigkeit: 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LEO Pharma
Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilde Randa, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRQOL hos unge med psoriasis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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