Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielostanowiskowa wersja próbna MS INForm (zasób zarządzania zmęczeniem)

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Marcia Finlayson

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba MS INFoRm: Interaktywne źródło zarządzania zmęczeniem dla osób ze stwardnieniem rozsianym

Osoby ze stwardnieniem rozsianym często doświadczają skrajnego zmęczenia, które negatywnie wpływa na ich zdolność do wykonywania pełnego zakresu codziennych czynności, jakość życia i zatrudnienie. Nowa witryna internetowa o nazwie MS INFoRm (Multiple Sclerosis: An Interactive Fatigue Management Resource) umożliwia osobom ze stwardnieniem rozsianym przyjęcie spersonalizowanego i aktywnego podejścia do uczenia się i radzenia sobie ze zmęczeniem. Celem tego badania jest:

  1. Określenie, czy 3-miesięczne korzystanie z serwisu MS INFORm może zmniejszyć wpływ zmęczenia na życie codzienne osób z SM.
  2. Określenie, czy 3-miesięczne korzystanie z witryny internetowej MS INFORm skutkuje poprawą własnej skuteczności/pewności w radzeniu sobie ze zmęczeniem związanym z SM, zgłaszanymi przez samych siebie funkcjami poznawczymi, uczestnictwem i autonomią/niezależnością oraz depresją.
  3. Ustalenie, czy korzyści po 6 miesiącach utrzymają się wśród użytkowników MS INForm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona diagnoza SM
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • dostęp do komputera lub innego urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu, na którym można korzystać ze strony internetowej
  • zgłaszać łagodne do umiarkowanego zmęczenie
  • mieszkać w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie główne choroby współistniejące, które mogą wpływać na zarządzanie zmęczeniem (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół chronicznego zmęczenia)
  • zgłosić trudności z czytaniem i rozumieniem języka angielskiego napisanego na poziomie klasy 7
  • zgłaszać upośledzenia kończyn górnych lub wzroku, których nie można odpowiednio dostosować, aby umożliwić dostęp do komputera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MS INForm
Uczestnicy grupy MS INFoRm otrzymają login i hasło, które przekierują ich na stronę MS INFoRm. Dostęp zostanie przyznany na 3 miesiące, licząc od daty pierwszego logowania. Uczestnik może wejść na stronę internetową w dowolnym momencie, z własnej woli przez okres 3 miesięcy.
Behawioralne: INFORM MS
MS INForm zawiera zasady samozarządzania i teorię uczenia się dorosłych. Treści odnoszą się do źródeł zmęczenia, sposobów monitorowania zmęczenia i strategii zmniejszania zmęczenia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają login i hasło, które przeniosą ich do zwykłej strony internetowej opieki. Dostęp zostanie przyznany na 3 miesiące, licząc od daty pierwszego logowania. Uczestnik może wejść na stronę internetową w dowolnym momencie, z własnej woli przez okres 3 miesięcy.
Behawioralne: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Zwykła strona dotycząca opieki będzie zawierała treści z powszechnie dostępnych zasobów na temat zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).
21-itemowa skala oceniająca wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Własnej Skuteczności Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).
14-itemowa skala mierząca poczucie własnej skuteczności, w której respondenci oceniają stopień, w jakim wierzą, że mogą pokonać wyzwania.
Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).
Zmiana w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).
20-punktowy kwestionariusz oceniający postrzegane funkcje poznawcze w domenach najczęściej dotkniętych SM: uwaga, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna oraz planowanie i organizacja.
Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).
20-itemowa skala oceniająca symptomatologię depresji.
Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu na Partycypację i Autonomię
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).
Zapewnia miarę ograniczeń w uczestnictwie i autonomii. Narzędzie zawiera 39 pytań w 5 domenach: autonomia w domu, autonomia na zewnątrz, rola rodzinna, życie społeczne i relacje oraz praca i edukacja.
Podawany na początku badania (tydzień 1), 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 36).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Marcia Finlayson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alberta
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcia Finlayson, PhD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6020674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami