Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na wziewną prostacyklinę za pomocą hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego Xe

17 października 2023 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys
Badanie to ma na celu wdrożenie kilku form kontrastu 129Xe MRI, a także pojawiających się konwencjonalnych technik protonowego MRI do obrazowania struktury płuc i perfuzji. W szczególności skany 129Xe MRI zapewnią obrazy 3D wentylacji i wymiany gazowej, a wskaźniki spektroskopowe zostaną również ocenione w celu sprawdzenia dynamiki wymiany gazowej z wysoką rozdzielczością czasową. Konwencjonalne skany 1H MRI będą obejmowały skanowanie z ultrakrótkim czasem echa przy swobodnym oddychaniu, które zapewnia obrazy podobne do tomografii komputerowej. Zostanie to zrobione przed, natychmiast po i 2-4 godziny po wziewnej terapii prostacykliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy hiperspolaryzowany MRI 129 ksenonu może wykryć poprawę wymiany gazowej w płucach u pacjentów z PH grupy 1 i 3 leczonych za pomocą iTRE. Powiążemy to ze zmianami stężenia treprostinilu w surowicy i poziomami rozszerzenia naczyń obwodowych. Niniejsza praca ma na celu zastosowanie i przetestowanie nowatorskiej, nieinwazyjnej metodologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z hiperpolaryzacją (HP) 129Xenon (Xe) w diagnostyce choroby naczyń płucnych. Hiperpolaryzowany MRI 129Xe jest aktywnie rozwijany i używany w badaniach klinicznych w Duke od ponad 7 lat. Jeśli się powiedzie, 129Xe MRI może przezwyciężyć obecne ograniczenia diagnostyki PVD, przynosząc jednocześnie szereg potencjalnych korzyści. Po pierwsze, obrazowanie nieprawidłowości w płucach pozwala na rozpoznanie PVD w przypadku współistniejącej choroby serca lub płuc. Za pomocą HP 129Xe MRI można bezpośrednio wizualizować nieprawidłowości w wymianie gazowej wtórne do PVD. Po drugie, nieinwazyjna diagnostyka PVD może wyeliminować potrzebę inwazyjnej RHC. Chociaż RHC jest stosunkowo bezpieczną procedurą, istnieje szereg ograniczeń w interpretacji RHC, w tym arbitralne wartości odcięcia dla mPAP, PCWP i PVR. Po trzecie, nieprawidłowości w HP 129Xe MRI można wykorzystać do nieinwazyjnego monitorowania odpowiedzi na terapię. Jeśli uda nam się wykazać przydatność HP 129Xe MRI, technologia ta może znacznie poprawić diagnostykę i leczenie PVD.

Do tego badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH). Dziesięciu pacjentów będzie należeć do grupy 1 klasyfikacji PH Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub nieproporcjonalnej grupy 3, z chorobą płuc. Pacjenci ci otrzymali inhalację treprostinilu (iTRE) jako standardową opiekę nad ich PH. Wziewny treprostinil (iTRE) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA pod marką Tyvaso. Główne działania farmakologiczne treprostynilu to bezpośrednie rozszerzenie naczyń tętniczych płucnych i układowych oraz hamowanie agregacji płytek krwi. Lek dostarczany jest nieinwazyjnie, bezpośrednio do płuc, za pomocą zatwierdzonego ultradźwiękowego nebulizatora. Pacjenci będą przyjmować lek wziewny cztery razy dziennie, mniej więcej co cztery godziny.

Test iTRE zostanie wykorzystany do scharakteryzowania obrazowania MRI 129Xe, rozszerzenia naczyń obwodowych i stężenia treprostinilu w surowicy przed i po leczeniu iTRE. Ponieważ okres półtrwania iTRE w osoczu wynosi ~ 45 minut, a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi 15 minut, obrazowanie wykonane bezpośrednio przed, 15 minut po i 2-4 godziny po podaniu leku potencjalnie pozwoliłoby na wizualizację zmian w dyfuzji gazu i rozszerzenie naczyń obwodowych związane z iTRE. Jest to podobne do zmian obserwowanych w zmianach wentylacji w astmie po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela. Monitorowanie późniejszego punktu czasowego pozwoliłoby nam również sprawdzić, czy rozszerzenie naczyń utrzymuje się w układzie naczyniowym płuc w porównaniu z krążeniem obwodowym. Badanie to ma na celu wdrożenie kilku form kontrastu 129Xe MRI, a także pojawiających się konwencjonalnych technik protonowego MRI do obrazowania struktury płuc i perfuzji. W szczególności skany 129Xe MRI zapewnią obrazy 3D wentylacji i wymiany gazowej, a wskaźniki spektroskopowe zostaną ocenione w celu przetestowania dynamiki wymiany gazowej z wysoką rozdzielczością czasową. Konwencjonalne skany 1H MRI będą obejmowały ultrakrótki czas echa (UTE) podczas swobodnego oddychania, który zapewnia obrazy podobne do tomografii komputerowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem płucnym leczeni prostacykliną wziewną (iTRE), obserwowani w Klinice Chorób Naczyniowych Płuc Duke'a. Kryteria włączenia obejmują: PH grupy 1 (mPAP ≥ 25 mmHg, PCWP ≤ 15 mmHg przy braku istotnej współistniejącej choroby lewego serca lub choroby płuc), nieproporcjonalne PH grupy 3 (mPAP ≥ 25 mmHg, PCWP ≤ 15 mmHg z PVR ≥ 5 WU i dowody prawokomorowej niewydolności serca w przebiegu choroby płuc), utrzymanie stabilnej, dobrze tolerowanej dawki leczniczej iTRE (najlepiej ≥ 8 oddechów QID). Kobiety w ciąży będą wykluczone z tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, aby wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym na wziewnej prostacyklinie
10 pacjentów będzie cierpieć na nadciśnienie płucne przy stałej dawce wziewnej prostacykliny w leczeniu PH.
Lek: Hiperpolaryzowany gaz 129 ksenon
Skany XeMRI z hiperspolaryzowanym gazem 129Xenon zapewnią obrazy 3D wentylacji i wymiany gazowej przed, po i 2-4 godziny po wziewnym podaniu prostacykliny. Podczas każdego skanu badani będą wdychać HP 129Xe z worków dostarczających dawkę, a następnie przechodzą do skanera i przechodzą podstawowe skany lokalizatora 1H i anatomiczne. Po zakończeniu lokalizacji, po inhalacji HPXe, badani zostaną poddani kilku skanom MRI. Nastąpi to jako trzy skany w trzech różnych punktach czasowych (przed, po i 2-4 godziny po) wziewnego leczenia prostacykliną.
Inne nazwy:
  • Xe MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana nieprawidłowego odsetka czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 3 godziny
Procentowa zmiana w wymianie gazowej w płucach (procentowa zmiana w odsetku nieprawidłowych czerwonych krwinek – obliczona jako: 100*(wartość po 3 godzinach – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa) u pacjentów z PH leczonych wziewną prostacykliną.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bastiaan Driehuys

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bastiann Driehays, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00086282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami