Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie DM-CHOC-PEN Plus na guzy mózgu

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: DEKK-TEC, Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnej 4-demetylo-4-cholesteryloksykarbonylopenklomedyny (DM-CHOC-PEN) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową zajmującą ośrodkowy układ nerwowy

4-Demetylo-4-cholesteryloksykarbonylopenklomedyna (DM-CHOC-PEN) to polichlorowany węglan pirydylu, który jest lipofilowy, elektrycznie neuronalny, przenika przez barierę krew-mózg (BBB), ma zdolność lokalizowania się w tkance guza wewnątrzczaszkowego, nie ma neurotoksyczności i nie jest transportowany na zewnątrz mózgu poprzez Pgp (p-glikoproteinę) (1). DM-CHOC-PEN pomyślnie zakończył badania fazy I/II u ludzi z pierwotnymi i wtórnymi guzami mózgu. Całkowite remisje zarówno w przypadku pierwotnego gwiaździaka, jak i przerzutowego nowotworu płuca i białaczki.

Ta próba jest otwarta dla dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem - wymagane jest zaangażowanie mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego onkologicznego badania klinicznego fazy I będzie ocena bezpieczeństwa i zastosowania 4-demetylo-4-cholesteryloksykarbonylopenklomedyny (DM-CHOC-PEN) w połączeniu z promieniowaniem w terapii przeciwnowotworowej u dorosłych z zaawansowanym rakiem obejmującym ośrodkowy układ nerwowy ( zajęcie OUN).

DM-CHOC-PEN to cholesteryloksywęglan polichlorowanej pirydyny, który przenika przez barierę krew-mózg (BBB), gromadzi się w tkance nowotworowej OUN u ludzi i wywołuje obiektywne odpowiedzi, z akceptowalną/odwracalną toksycznością dla wątroby (u pacjentów z wcześniejszą chorobą wątroby) i bez dowodów hematologicznych, nerkowych, neurotoksycznych z poprawą jakości życia i przeżycia całkowitego w badaniach klinicznych fazy I/II dorosłych — IND — 68 876.

Lek otrzymał niedawno oznaczenie leku sierocego dla NSCLC obejmującego mózg.

FDA popiera proponowane badanie kliniczne fazy I, mające na celu określenie bezpieczeństwa, toksyczności i dopuszczalnej MTD leku w połączeniu z radioterapią u dorosłych pacjentów z rakiem z zajęciem OUN.

Prawie 700 000 osób w Stanach Zjednoczonych żyje z nowotworami obejmującymi guzy ośrodkowego układu nerwowego lub rdzeniowego układu nerwowego (SNS). Tendencje dotyczące nowotworów OUN gwałtownie wzrosły od 1989 r. w przypadku osób z rakiem w wywiadzie, które wydawały się „pokonać szanse”, tylko po to, by po latach remisji doszło do nawrotu raka obejmującego OUN; najczęstszymi rodzajami raka u osób z AYA są nowotwory płuc, piersi, czerniak i mięsak. Ta grupa osób zasługuje na szczególną uwagę.

Krytycznym elementem w projektowaniu środka, który przekroczy ochronną barierę krew-mózg (BBB), jest to, że środek musi być łatwo transportowany wewnątrzmózgowo, nie powoduje miejscowego podrażnienia/neurotoksyczności i nie jest ponownie wprowadzany do krążenia ogólnego. Po podaniu dożylnym DM-CHOC-PEN łatwo penetruje BBB, nie jest substratem dla transportera białka P-glikoproteiny (P-gp) i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w guzach OUN. Skuteczny transport DM-CHOC-PEN do guzów OUN u dorosłych bez neurotoksycznych zmian behawioralnych i powiązanych zdarzeń potwierdza stosowanie leku w połączeniu z promieniowaniem w leczeniu guzów OUN. Zaobserwowane odpowiedzi odnotowane u dorosłych z rakiem przerzutowym obejmującym OUN i móżdżek leczonych DM-CHOC-PEN są zachęcające. Tak więc unikalne właściwości leku i brak toksyczności odnotowane w badaniach na dorosłych zasługują na zaproponowaną tutaj próbę fazy I w połączeniu z promieniowaniem.

Szczegółowymi celami tego badania Fazy I będą:

  1. Przeprowadzić badanie kliniczne fazy I z zastosowaniem DM-CHOC-PEN plus promieniowanie u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami obejmującymi ośrodkowy układ nerwowy w celu udokumentowania toksyczności, określenia dopuszczalnej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i określenia aktywności przeciwnowotworowej dla leczenia binarnego DM-CHOC- PEN plus promieniowanie. Wszystkie dane będą przekazywane za pośrednictwem programu e-RAP. Zostanie to osiągnięte za pośrednictwem IND - 68.876.
  2. Badanie profili farmakokinetycznych/dynamicznych DM-CHOC-PEN i metabolitów u dorosłych po leczeniu DM-CHOC-PEN i radioterapii.
  3. Przeanalizuj dane i przygotuj badanie kliniczne fazy II lub wniosek o oznaczenie leku sierocego do oceny przez FDA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Detroit Clinical Research Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:: Kryteria włączenia będą następujące:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nowotworu OUN (pierwotnego lub przerzutowego), który był leczony standardowymi metodami leczenia, które mogą obejmować promieniowanie, i muszą wykazywać mierzalne zmiany.
  • Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić co najmniej 12 tygodni, a wynik w skali Karnofsky'ego: > 60% (lub stan sprawności w skali Zubroda < 2).
  • Granica wieku - granica wieku 39 lat. Płeć nie jest kryterium.
  • Wszyscy uczestnicy muszą odstawić poprzednią chemio- i/lub radioterapię przez co najmniej trzy (3) tygodnie przed rozpoczęciem badania i wyleczyć się z wszelkich skutków toksycznych wywołanych przez takie leczenie; żadne leki typu nitrozomocznika ani leczenie ipilumimabem nie są dozwolone w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni przed włączeniem. Brak poważnej operacji w ciągu 14 dni od rejestracji. Pacjenci mogą kontynuować terapię antyestrogenową/steroidową, którą rozpoczęto co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, zdefiniowaną jako leukocytoza obwodowa >3 000/mm3 z ANC >1500/mm3 i liczba płytek krwi >100 000/mm3.
  • Osoby badane powinny mieć czynność wątroby (fosfataza alkaliczna, AspAT i ALT) < GGN, a czynność nerek z kreatyniną w surowicy - <1,5 x UNL. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby i/lub chorobę wątroby w wywiadzie - otrzyma mniejszą dawkę leku zgodnie z protokołem leczenia.
  • Badani nie powinni być uczuleni na jajka lub ziarna soi.
  • Pacjenci muszą być stabilni pod względem medycznym, psychicznym i neurologicznym oraz mieć trzykrotnie wykonane wyjściowe EKG ze średnim odstępem QTc <500 ms i >300 ms, bez historii wrodzonego zespołu wydłużonego lub krótkiego odstępu QT. Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie muszą być stabilni.
  • Badani i/lub opiekunowie prawni muszą rozumieć charakter badania i być gotowi do podpisania świadomej zgody, która jest zgodna z polityką badacza/DEKK-TEC i zatwierdzona przez Komitet ds. Przeglądu Badań Ludzi.

Kryteria wykluczenia:Kryteria: Kryteria włączenia: Kryteria włączenia będą następujące:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nowotworu OUN (pierwotnego lub przerzutowego), który był leczony standardowymi metodami leczenia, które mogą obejmować promieniowanie, i muszą wykazywać mierzalne zmiany.
  • Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić co najmniej 12 tygodni, a wynik w skali Karnofsky'ego: > 60% (lub stan sprawności w skali Zubroda < 2).
  • Granica wieku - granica wieku 39 lat. Płeć nie jest kryterium.
  • Wszyscy uczestnicy muszą odstawić poprzednią chemio- i/lub radioterapię przez co najmniej trzy (3) tygodnie przed rozpoczęciem badania i wyleczyć się z wszelkich skutków toksycznych wywołanych przez takie leczenie; żadne leki typu nitrozomocznika ani leczenie ipilumimabem nie są dozwolone w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni przed włączeniem. Brak poważnej operacji w ciągu 14 dni od rejestracji. Pacjenci mogą kontynuować terapię antyestrogenową/steroidową, którą rozpoczęto co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, zdefiniowaną jako leukocytoza obwodowa >3 000/mm3 z ANC >1500/mm3 i liczba płytek krwi >100 000/mm3.
  • Osoby badane powinny mieć czynność wątroby (fosfataza alkaliczna, AspAT i ALT) < GGN, a czynność nerek z kreatyniną w surowicy - <1,5 x UNL. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby i/lub chorobę wątroby w wywiadzie - otrzyma mniejszą dawkę leku zgodnie z protokołem leczenia.
  • Badani nie powinni być uczuleni na jajka lub ziarna soi.
  • Pacjenci muszą być stabilni pod względem medycznym, psychicznym i neurologicznym oraz mieć trzykrotnie wykonane wyjściowe EKG ze średnim odstępem QTc <500 ms i >300 ms, bez historii wrodzonego zespołu wydłużonego lub krótkiego odstępu QT. Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie muszą być stabilni.
  • Badani i/lub opiekunowie prawni muszą rozumieć charakter badania i być gotowi do podpisania świadomej zgody, która jest zgodna z polityką badacza/DEKK-TEC i zatwierdzona przez Komitet ds. Przeglądu Badań Ludzi.

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia będą następujące:

  • Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym aktywnymi infekcjami, niestabilną, niekontrolowaną cukrzycą, chorobami układu krążenia i płuc, nerek, psychiatrycznymi lub społecznymi, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności leczenia, nie kwalifikują się.
  • Jednoczesna chemioterapia lub radioterapia jest niedozwolona.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy seksualni muszą stosować skuteczny program antykoncepcji. Mężczyźni, którzy mają stosunki seksualne z kobietami zdolnymi do rodzenia dzieci, muszą stosować antykoncepcję barierową podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci przyjmujący induktory lub inhibitory CYP3A4 nie kwalifikują się, ponieważ nie wiadomo, czy badany lek jest metabolizowany tą drogą. Następujące inhibitory/induktory CYP3A4 nie są dozwolone podczas badania - fenobarbital, flukonazol, erytromycyna, werapamil; te ostatnie 3 leki są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki mogą doświadczać wydłużenia odstępu QT/QTc i nie kwalifikują się do badania – większość leków przeciwarytmicznych (w tym. amiodaron), erytromycyna, antybiotyki chinolonowe, ketokonazol, Zithromax i fenotiazyna i zostaną odmówieni włączenia do badania. Możliwe interakcje tych leków z DM-CHOC-PEN nie zostały ustalone. Pacjenci otrzymujący te leki będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy odstawią leki i mają akceptowalny zapis EKG.
  • Koagulopatie - wykluczeni są chorzy wymagający pełnej dawki antykoagulacji warfaryną. Jednak pacjenci stabilni i przyjmujący inne leki przeciwzakrzepowe mogą być m.in

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DM-CHOC-PEN + Promieniowanie
4-Demetylo-4-cholesteryloksykarbonylopenklomedyna (DM-CHOC-PEN) - 39-89,7 MG/M2 iv jednorazowo a następnie 3 tygodnie później napromienianie - 15-30 Gy zostanie podane
Lek: 4-Demetylo-4-cholesteryloksykarbonylopenklomedyna
Podanie IV zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • DM-CHOC-PEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Badania laboratoryjne i obrazowe w celu weryfikacji odpowiedzi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania obrazowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegach
Badania MRI mózgu po zabiegach
6 tygodni po zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DEKK-TEC, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven DiBiase, MD, Tulane University Medical Center
  • Główny śledczy: Lee Roy Morgan, MD, PhD, DEKK-TEC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTI-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Inne ośrodki badawcze są oceniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po wydaniu Clinical Trials.gov aprobata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami