Promieniowanie DM-CHOC-PEN Plus na guzy mózgu

Kryteria włączenia:: Kryteria włączenia będą następujące:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nowotworu OUN (pierwotnego lub przerzutowego), który był leczony standardowymi metodami leczenia, które mogą obejmować promieniowanie, i muszą wykazywać mierzalne zmiany.
• Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić co najmniej 12 tygodni, a wynik w skali Karnofsky'ego: > 60% (lub stan sprawności w skali Zubroda < 2).
• Granica wieku - granica wieku 39 lat. Płeć nie jest kryterium.
• Wszyscy uczestnicy muszą odstawić poprzednią chemio- i/lub radioterapię przez co najmniej trzy (3) tygodnie przed rozpoczęciem badania i wyleczyć się z wszelkich skutków toksycznych wywołanych przez takie leczenie; żadne leki typu nitrozomocznika ani leczenie ipilumimabem nie są dozwolone w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni przed włączeniem. Brak poważnej operacji w ciągu 14 dni od rejestracji. Pacjenci mogą kontynuować terapię antyestrogenową/steroidową, którą rozpoczęto co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, zdefiniowaną jako leukocytoza obwodowa >3 000/mm3 z ANC >1500/mm3 i liczba płytek krwi >100 000/mm3.
• Osoby badane powinny mieć czynność wątroby (fosfataza alkaliczna, AspAT i ALT) < GGN, a czynność nerek z kreatyniną w surowicy - <1,5 x UNL. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby i/lub chorobę wątroby w wywiadzie - otrzyma mniejszą dawkę leku zgodnie z protokołem leczenia.
• Badani nie powinni być uczuleni na jajka lub ziarna soi.
• Pacjenci muszą być stabilni pod względem medycznym, psychicznym i neurologicznym oraz mieć trzykrotnie wykonane wyjściowe EKG ze średnim odstępem QTc <500 ms i >300 ms, bez historii wrodzonego zespołu wydłużonego lub krótkiego odstępu QT. Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie muszą być stabilni.
• Badani i/lub opiekunowie prawni muszą rozumieć charakter badania i być gotowi do podpisania świadomej zgody, która jest zgodna z polityką badacza/DEKK-TEC i zatwierdzona przez Komitet ds. Przeglądu Badań Ludzi.

Kryteria wykluczenia:Kryteria: Kryteria włączenia: Kryteria włączenia będą następujące:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nowotworu OUN (pierwotnego lub przerzutowego), który był leczony standardowymi metodami leczenia, które mogą obejmować promieniowanie, i muszą wykazywać mierzalne zmiany.
• Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić co najmniej 12 tygodni, a wynik w skali Karnofsky'ego: > 60% (lub stan sprawności w skali Zubroda < 2).
• Granica wieku - granica wieku 39 lat. Płeć nie jest kryterium.
• Wszyscy uczestnicy muszą odstawić poprzednią chemio- i/lub radioterapię przez co najmniej trzy (3) tygodnie przed rozpoczęciem badania i wyleczyć się z wszelkich skutków toksycznych wywołanych przez takie leczenie; żadne leki typu nitrozomocznika ani leczenie ipilumimabem nie są dozwolone w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni przed włączeniem. Brak poważnej operacji w ciągu 14 dni od rejestracji. Pacjenci mogą kontynuować terapię antyestrogenową/steroidową, którą rozpoczęto co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, zdefiniowaną jako leukocytoza obwodowa >3 000/mm3 z ANC >1500/mm3 i liczba płytek krwi >100 000/mm3.
• Osoby badane powinny mieć czynność wątroby (fosfataza alkaliczna, AspAT i ALT) < GGN, a czynność nerek z kreatyniną w surowicy - <1,5 x UNL. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby i/lub chorobę wątroby w wywiadzie - otrzyma mniejszą dawkę leku zgodnie z protokołem leczenia.
• Badani nie powinni być uczuleni na jajka lub ziarna soi.
• Pacjenci muszą być stabilni pod względem medycznym, psychicznym i neurologicznym oraz mieć trzykrotnie wykonane wyjściowe EKG ze średnim odstępem QTc <500 ms i >300 ms, bez historii wrodzonego zespołu wydłużonego lub krótkiego odstępu QT. Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie muszą być stabilni.
• Badani i/lub opiekunowie prawni muszą rozumieć charakter badania i być gotowi do podpisania świadomej zgody, która jest zgodna z polityką badacza/DEKK-TEC i zatwierdzona przez Komitet ds. Przeglądu Badań Ludzi.

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia będą następujące:

• Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym aktywnymi infekcjami, niestabilną, niekontrolowaną cukrzycą, chorobami układu krążenia i płuc, nerek, psychiatrycznymi lub społecznymi, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności leczenia, nie kwalifikują się.
• Jednoczesna chemioterapia lub radioterapia jest niedozwolona.
• Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy seksualni muszą stosować skuteczny program antykoncepcji. Mężczyźni, którzy mają stosunki seksualne z kobietami zdolnymi do rodzenia dzieci, muszą stosować antykoncepcję barierową podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjenci przyjmujący induktory lub inhibitory CYP3A4 nie kwalifikują się, ponieważ nie wiadomo, czy badany lek jest metabolizowany tą drogą. Następujące inhibitory/induktory CYP3A4 nie są dozwolone podczas badania - fenobarbital, flukonazol, erytromycyna, werapamil; te ostatnie 3 leki są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
• Pacjenci przyjmujący następujące leki mogą doświadczać wydłużenia odstępu QT/QTc i nie kwalifikują się do badania – większość leków przeciwarytmicznych (w tym. amiodaron), erytromycyna, antybiotyki chinolonowe, ketokonazol, Zithromax i fenotiazyna i zostaną odmówieni włączenia do badania. Możliwe interakcje tych leków z DM-CHOC-PEN nie zostały ustalone. Pacjenci otrzymujący te leki będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy odstawią leki i mają akceptowalny zapis EKG.
• Koagulopatie - wykluczeni są chorzy wymagający pełnej dawki antykoagulacji warfaryną. Jednak pacjenci stabilni i przyjmujący inne leki przeciwzakrzepowe mogą być m.in