Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HIPEC w leczeniu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika po operacji cytoredukcyjnej (EHTASEOCCS)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III dotyczące hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu zaawansowanego stadium nabłonkowego raka jajnika po operacji cytoredukcyjnej

Projekt ten jest wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną obserwacją kliniczną bezpieczeństwa i skuteczności dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii w leczeniu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika po operacji cytoredukcyjnej. Głównymi punktami końcowymi tego projektu są mediana przeżycia bez nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnym standardem leczenia nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodów i pierwotnego raka otrzewnej jest maksymalna operacja cytoredukcyjna, po której następuje chemioterapia dożylna z chemioterapią dootrzewnową (IP) lub bez niej. Niedawno organizacje SGO i ASCO zaleciły, aby kobiety z punktacją Fagottiego w badaniu laparoskopowym < 6 odniosły korzyść z pierwotnej operacji cytoredukcyjnej, a następnie chemioterapii pooperacyjnej i prawdopodobnie osiągną optymalną cytoredukcję (resztkowa zmiana ≤ 1 cm).

Hipertermia sprzyja chemioterapii wnikającej głębiej w tkankę nowotworową. Dlatego chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) jako nowa chemioterapia pooperacyjna po pierwotnej operacji cytoredukcyjnej w leczeniu raka jajnika może prowadzić do wyższego wskaźnika odpowiedzi i lepszych wyników przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xian-Zi Yang, M.D
  • Numer telefonu: 0086-188-9853-4167
  • E-mail: 7097359@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunong Gao, MD
          • Numer telefonu: 010-88196216
        • Pod-śledczy:
          • Qian Li, MD
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xingtao Long, MD
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lin Xiao, MD
      • Wuhan, Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Tang, M.M
          • Numer telefonu: 0086-159-2081-9128
          • E-mail: 57932181@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510235
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jing Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan chorobowy pierwotny nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodów i pierwotny rak otrzewnej (stadium III)
  • Wynik Fagottiego w badaniu laparoskopowym < 6
  • Guz resztkowy < 1 cm po zakończeniu operacji cytoredukcyjnej
  • 18 < Wiek < 70 lat
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Stan sprawności: ECOG 0-1
  • Właściwa czynność szpiku kostnego Hb ≥8 g/dl (po korekcji niedokrwistości z niedoboru żelaza) WBC ≥ 3000/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Prawidłowa czynność nerek Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i właściwa czynność wątroby Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl oraz AspAT i AlAT ≤ 80 IU/l
  • Dobrowolny udział po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Fagottiego z eksploracji laparoskopowej >= 6
  • Suboptymalne odciążenie (guz resztkowy > 1 cm)
  • Rozległy zrost w jamie otrzewnej
  • Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wycięcia raka skóry, raka tarczycy)
  • Źle kontrolowana choroba, np. migotanie przedsionków, stenokardia, niewydolność serca, nadciśnienie utrzymujące się mimo leczenia farmakologicznego, frakcja wyrzutowa <50%
  • Otrzymywanie innej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami na podstawie decyzji lekarza
  • Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
  1. Chirurgia cytoredukcyjna
  2. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z kolejno dootrzewnowymi docetakselem 75 mg/m2 i cisplatyną 75 mg/m2
  3. 6 cykli chemioterapii adjuwantowej: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godz. (Docetaksel 75 mg/m^2, jeśli paklitaksel nie jest dostępny)+ karboplatyna AUC = 5-6 IV > 1 godzina, co 3 tygodnie.
Lek: chemioterapia uzupełniająca

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po leczeniu HIPEC to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 2 cykle w grupie eksperymentalnej.

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po IDS to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 3 cykle w grupie kontrolnej.

Inne nazwy:
  • AKT
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
HIPEC jest wykonywany jako pooperacyjna chemioterapia po operacji cytoredukcyjnej zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika. Pierwszy HIPEC przeprowadza się w ciągu 48 godzin po operacji cytoredukcyjnej: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Drugi HIPEC jest wykonywany po 48 godzinach od pierwszego HIPEC. Schematy HIPEC to odpowiednio Docetaksel 75 mg/m^2 i cisplatyna 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Procedura: chirurgia cytoredukcyjna
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) jest wykonywana, gdy wartość Faggotiego jest mniejsza niż 6 poprzez eksplorację laparoskopową.
Inne nazwy:
  • CRS
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
  1. Chirurgia cytoredukcyjna
  2. 6 cykli chemioterapii uzupełniającej: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godz. (Docetaksel 75 mg/m^2, jeśli paklitaksel nie jest dostępny) + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godz., co 3 tygodnie.
Lek: chemioterapia uzupełniająca

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po leczeniu HIPEC to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 2 cykle w grupie eksperymentalnej.

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po IDS to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 3 cykle w grupie kontrolnej.

Inne nazwy:
  • AKT
Procedura: chirurgia cytoredukcyjna
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) jest wykonywana, gdy wartość Faggotiego jest mniejsza niż 6 poprzez eksplorację laparoskopową.
Inne nazwy:
  • CRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić medianę przeżycia wolnego od nawrotu w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dla raka jajnika
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniane zgodnie z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 lata
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić medianę przeżycia całkowitego w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić medianę przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata
Czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni; 3 lata
Wczesne powikłanie i śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po interwencji, podczas gdy ramy czasowe późnego powikłania to okres od 30 dni po interwencji do końca 3 lat. Powikłania uszeregowano od stopnia 0 do 5 zgodnie z CTCAE V4.0
30 dni; 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chongqing University Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIPEC-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami