Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HIPEC w leczeniu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika po operacji cytoredukcyjnej (EHTASEOCCS)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III dotyczące hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu zaawansowanego stadium nabłonkowego raka jajnika po operacji cytoredukcyjnej

Projekt ten jest wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną obserwacją kliniczną bezpieczeństwa i skuteczności dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii w leczeniu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika po operacji cytoredukcyjnej. Głównymi punktami końcowymi tego projektu są mediana przeżycia bez nawrotów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem leczenia nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodów i pierwotnego raka otrzewnej jest maksymalna operacja cytoredukcyjna, po której następuje chemioterapia dożylna z chemioterapią dootrzewnową (IP) lub bez niej. Niedawno organizacje SGO i ASCO zaleciły, aby kobiety z punktacją Fagottiego w badaniu laparoskopowym < 6 odniosły korzyść z pierwotnej operacji cytoredukcyjnej, a następnie chemioterapii pooperacyjnej i prawdopodobnie osiągną optymalną cytoredukcję (resztkowa zmiana ≤ 1 cm).

Hipertermia sprzyja chemioterapii wnikającej głębiej w tkankę nowotworową. Dlatego chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) jako nowa chemioterapia pooperacyjna po pierwotnej operacji cytoredukcyjnej w leczeniu raka jajnika może prowadzić do wyższego wskaźnika odpowiedzi i lepszych wyników przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xian-Zi Yang, M.D
  • Numer telefonu: 0086-188-9853-4167
  • E-mail: 7097359@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunong Gao, MD
          • Numer telefonu: 010-88196216
        • Pod-śledczy:
          • Qian Li, MD
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xingtao Long, MD
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lin Xiao, MD
      • Wuhan, Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Tang, M.M
          • Numer telefonu: 0086-159-2081-9128
          • E-mail: 57932181@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510235
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jing Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan chorobowy pierwotny nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodów i pierwotny rak otrzewnej (stadium III)
  • Wynik Fagottiego w badaniu laparoskopowym < 6
  • Guz resztkowy < 1 cm po zakończeniu operacji cytoredukcyjnej
  • 18 < Wiek < 70 lat
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Stan sprawności: ECOG 0-1
  • Właściwa czynność szpiku kostnego Hb ≥8 g/dl (po korekcji niedokrwistości z niedoboru żelaza) WBC ≥ 3000/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Prawidłowa czynność nerek Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i właściwa czynność wątroby Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl oraz AspAT i AlAT ≤ 80 IU/l
  • Dobrowolny udział po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Fagottiego z eksploracji laparoskopowej >= 6
  • Suboptymalne odciążenie (guz resztkowy > 1 cm)
  • Rozległy zrost w jamie otrzewnej
  • Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wycięcia raka skóry, raka tarczycy)
  • Źle kontrolowana choroba, np. migotanie przedsionków, stenokardia, niewydolność serca, nadciśnienie utrzymujące się mimo leczenia farmakologicznego, frakcja wyrzutowa <50%
  • Otrzymywanie innej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami na podstawie decyzji lekarza
  • Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
  1. Chirurgia cytoredukcyjna
  2. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z kolejno dootrzewnowymi docetakselem 75 mg/m2 i cisplatyną 75 mg/m2
  3. 6 cykli chemioterapii adjuwantowej: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godz. (Docetaksel 75 mg/m^2, jeśli paklitaksel nie jest dostępny)+ karboplatyna AUC = 5-6 IV > 1 godzina, co 3 tygodnie.
Lek: chemioterapia uzupełniająca

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po leczeniu HIPEC to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 2 cykle w grupie eksperymentalnej.

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po IDS to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 3 cykle w grupie kontrolnej.

Inne nazwy:
  • AKT
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
HIPEC jest wykonywany jako pooperacyjna chemioterapia po operacji cytoredukcyjnej zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika. Pierwszy HIPEC przeprowadza się w ciągu 48 godzin po operacji cytoredukcyjnej: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Drugi HIPEC jest wykonywany po 48 godzinach od pierwszego HIPEC. Schematy HIPEC to odpowiednio Docetaksel 75 mg/m^2 i cisplatyna 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Procedura: chirurgia cytoredukcyjna
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) jest wykonywana, gdy wartość Faggotiego jest mniejsza niż 6 poprzez eksplorację laparoskopową.
Inne nazwy:
  • CRS
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
  1. Chirurgia cytoredukcyjna
  2. 6 cykli chemioterapii uzupełniającej: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godz. (Docetaksel 75 mg/m^2, jeśli paklitaksel nie jest dostępny) + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godz., co 3 tygodnie.
Lek: chemioterapia uzupełniająca

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po leczeniu HIPEC to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 2 cykle w grupie eksperymentalnej.

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po IDS to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 3 cykle w grupie kontrolnej.

Inne nazwy:
  • AKT
Procedura: chirurgia cytoredukcyjna
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) jest wykonywana, gdy wartość Faggotiego jest mniejsza niż 6 poprzez eksplorację laparoskopową.
Inne nazwy:
  • CRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić medianę przeżycia wolnego od nawrotu w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dla raka jajnika
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniane zgodnie z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 lata
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić medianę przeżycia całkowitego w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić medianę przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata
Czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni; 3 lata
Wczesne powikłanie i śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po interwencji, podczas gdy ramy czasowe późnego powikłania to okres od 30 dni po interwencji do końca 3 lat. Powikłania uszeregowano od stopnia 0 do 5 zgodnie z CTCAE V4.0
30 dni; 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Chongqing University Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPEC-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na chemioterapia uzupełniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj