Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego (FAST Registry)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Edgar Jaeggi

FAST Trial Registry: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego

FAST Trial Registry to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe płodów z nową diagnozą trzepotania przedsionków (AF) lub częstoskurczu nadkomorowego (SVT), które są na tyle poważne, że można rozważyć leczenie prenatalne (patrz kryteria kwalifikacji poniżej). Celem Rejestru jest stworzenie dużej klinicznej bazy danych w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii leczenia prenatalnego, w tym obserwacji bez natychmiastowego leczenia, przezłożyskowego leczenia antyarytmicznego płodu oraz bezpośredniego leczenia płodu od momentu rozpoznania tachykardii do śmierci, wypisu ze szpitala noworodka lub maksymalnie do 30 dni po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele badań jest specjalnie zaprojektowanych w celu rozwiązania problemów zdrowotnych istotnych podczas ciąży. Konsekwencją jest brak dowodów na najlepszą praktykę kliniczną. Obejmuje to matki i ich dzieci, gdy ciąża jest powikłana nienormalnie szybkim tętnem do 300 uderzeń na minutę z powodu tachyarytmii nadkomorowej (SVA) u nienarodzonego dziecka (płodu). Chociaż SVA płodu, w tym AF i inne postacie SVT, jest najczęstszą przyczyną zamierzonej terapii wewnątrzmacicznej płodu, nasza wiedza na temat wpływu leków na dziecko i współleczoną matkę jest wciąż ograniczona. Badanie terapii trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego (FAST) to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy i ukierunkowanie przyszłego postępowania z pacjentem na najlepszą opiekę.

Składniki wersji próbnej FAST obejmują:

  1. Przyszły Rejestr (Rejestr FAST; patrz ten dokument), jak również
  2. Trzy prospektywne randomizowane badania kliniczne (FAST RCT; patrz ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

Rejestr FAST jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu określenie wpływu różnych strategii leczenia prenatalnego na pacjentki z rozpoznaniem AF u płodu bez obrzęku, AF z obrzękiem, SVT bez obrzęku i SVT z obrzękiem. Wszystkie decyzje dotyczące postępowania, w tym wybór leku antyarytmicznego lub decyzja o obserwacji bez leczenia, leżą w gestii lekarza prowadzącego. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek porodów żywych dzieci urodzonych w terminie z prawidłowym rytmem serca. Drugorzędowe miary wyników obejmują skuteczność leczenia pierwszego rzutu, drugiego rzutu, trzeciego rzutu i leczenia podtrzymującego w kontrolowaniu różnych zaburzeń rytmu przed porodem i bezpieczeństwie pacjentki.

Uczestnictwo ośrodka w Rejestrze FAST wymaga doświadczenia w okołoporodowym postępowaniu z AF i SVT u płodu, uzyskania lokalnej zgody REB/IRB oraz podpisanej umowy prawnej ze Szpitalem dla Chorych Dzieci w Toronto.

Uczestnictwo pacjenta w Rejestrze FAST wymaga spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia (patrz poniżej). Rejestracja jest możliwa w ciągu 2 dni od rozpoznania arytmii i wstępnej decyzji lekarskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Royal Women's Hospital
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04004- 030
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • University Hospital Brno
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Pediatric Research Center
  • Francja
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
      • Grenada, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • The U of British Columbia
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Saine-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersberg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4804
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Health Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78722
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lund University
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Szwecja, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospital Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wpis do Rejestru możliwy jest maksymalnie w ciągu 2 dni od rozpoznania SVA płodu i podjęcia decyzji o leczeniu lub nie. Jeśli matka zdecyduje się uczestniczyć w Rejestrze, jej lekarz prowadzący będzie nadal zapewniał opiekę zgodnie z praktyką kliniczną w ośrodku i podejmie decyzje dotyczące całej terapii, w tym ścisłej obserwacji bez natychmiastowego leczenia prenatalnego lub z natychmiastowym leczeniem prenatalnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział
  2. Płodowe AF lub SVT z obrzękiem lub bez

  3. Tachyarytmia na tyle istotna, że ​​uzasadnia natychmiastowe przezłożyskowe leczenie farmakologiczne:

    • Tachykardia ≥ 180 uderzeń na minutę podczas co najmniej 10% czasu obserwacji trwającego 30 minut lub dłużej
    • Tachykardia ≥ 170 uderzeń na minutę przez +100% czasu (≤ 30 0/7 tygodnia ciąży)
    • Tachykardia ≥ 280 uderzeń na minutę (niezależnie od czasu trwania SVA)
    • SVT z obrzękiem płodu (niezależnie od czasu trwania)
  4. Wiek ciążowy <36 0/7 tygodni w momencie rejestracji
  5. Ciąża pojedyncza

  6. Zdrowa matka z ± prawidłowymi wynikami sercowo-naczyniowymi przed leczeniem:

    • EKG w normie (rytm zatokowy; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; nieistotne anomalie; izolowane przedwczesne pobudzenia; izolowany całkowity prawy pęczek
    • Tętno spoczynkowe matki ≥ 50 uderzeń na minutę
    • Ciśnienie skurczowe matki ≥ 85 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny poród do kardiowersji poporodowej
  2. Leczenie antyarytmiczne płodu przez ponad 2 dni w momencie włączenia do badania
  3. Wszelkie stany matczyno-płodowe związane z dużym prawdopodobieństwem przedwczesnego porodu i/lub śmierci
  4. Historia istotnej choroby serca matki (operacja na otwartym sercu, zespół chorego węzła zatokowego, długi odstęp QT, zespół Brugadów, częstoskurcz komorowy, zespół WPW, blok serca wysokiego stopnia, kardiomiopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prospektywne kohorty obserwacyjne
1) Trzepotanie przedsionków bez obrzęku płodu; 2) Trzepotanie przedsionków z obrzękiem płodu; 3) częstoskurcz nadkomorowy bez obrzęku płodu; oraz 4) częstoskurcz nadkomorowy z obrzękiem płodu
Inny: Prospektywne kohorty obserwacyjne
Pacjenci z AF lub SVT, które są na tyle istotne, aby rozważyć leczenie prenatalne, kwalifikują się do włączenia. Decyzje dotyczące postępowania są podejmowane podczas każdego spotkania z pacjentem przez lekarza pierwszego kontaktu na podstawie wyników badań klinicznych i mogą obejmować: 1) brak leczenia antyarytmicznego; 2) przezłożyskowe leczenie antyarytmiczne; 3) bezpośrednie leczenie antyarytmiczne płodu; 4) dostawa. Pacjenci wpisani do Rejestru FAST będą obserwowani od momentu wpisu do wypisu dziecka ze szpitala po urodzeniu.
Inne nazwy:
  • Nierandomizowana antyarytmiczna terapia płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek żywo urodzonych dzieci z porodem o czasie i prawidłowym rytmem serca
Ramy czasowe: Termin: 37 0/7 do 41 6/7 tygodni
Termin: 37 0/7 do 41 6/7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Odsetek pacjentów z kardiowersją w czasie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania SVA do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji lub do daty porodu/śmierci płodu bez kardiowersji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z uporczywym tachykardią w porównaniu z liczbą uczestników z kardiowersją do normalnego rytmu w czasie
Od daty rozpoznania SVA do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji lub do daty porodu/śmierci płodu bez kardiowersji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji płodu lub do daty niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia w porównaniu do liczby uczestników z pomyślnym leczeniem. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno z następujących: 1) przejście na inny lek; 2) SVT/AF utrzymujący się do porodu; 3) poród przedwczesny; 4) śmierć.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji płodu lub do daty niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z arytmią
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania arytmii lub daty rozpoczęcia leczenia do 30 dnia życia
Liczba uczestników ze zgonem związanym z arytmią w porównaniu z innymi wynikami
Od daty rozpoznania arytmii lub daty rozpoczęcia leczenia do 30 dnia życia
Masa urodzeniowa (z-score; centyle)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Całkowita liczba dni hospitalizacji matek i noworodków związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty diagnozy lub leczenia rozpoczyna się 30 dni życia
Od daty diagnozy lub leczenia rozpoczyna się 30 dni życia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ciążą/leczeniem u matek i ich wyniki
Ramy czasowe: Diagnoza do porodu
Diagnoza do porodu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wyników u matek
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni życia
Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edgar Jaeggi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Labatt Family Heart Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000048953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami