Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego (FAST Registry)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

FAST Trial Registry: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego

FAST Trial Registry to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe płodów z nową diagnozą trzepotania przedsionków (AF) lub częstoskurczu nadkomorowego (SVT), które są na tyle poważne, że można rozważyć leczenie prenatalne (patrz kryteria kwalifikacji poniżej). Celem Rejestru jest stworzenie dużej klinicznej bazy danych w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii leczenia prenatalnego, w tym obserwacji bez natychmiastowego leczenia, przezłożyskowego leczenia antyarytmicznego płodu oraz bezpośredniego leczenia płodu od momentu rozpoznania tachykardii do śmierci, wypisu ze szpitala noworodka lub maksymalnie do 30 dni po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele badań jest specjalnie zaprojektowanych w celu rozwiązania problemów zdrowotnych istotnych podczas ciąży. Konsekwencją jest brak dowodów na najlepszą praktykę kliniczną. Obejmuje to matki i ich dzieci, gdy ciąża jest powikłana nienormalnie szybkim tętnem do 300 uderzeń na minutę z powodu tachyarytmii nadkomorowej (SVA) u nienarodzonego dziecka (płodu). Chociaż SVA płodu, w tym AF i inne postacie SVT, jest najczęstszą przyczyną zamierzonej terapii wewnątrzmacicznej płodu, nasza wiedza na temat wpływu leków na dziecko i współleczoną matkę jest wciąż ograniczona. Badanie terapii trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego (FAST) to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy i ukierunkowanie przyszłego postępowania z pacjentem na najlepszą opiekę.

Składniki wersji próbnej FAST obejmują:

  1. Przyszły Rejestr (Rejestr FAST; patrz ten dokument), jak również
  2. Trzy prospektywne randomizowane badania kliniczne (FAST RCT; patrz ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

Rejestr FAST jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu określenie wpływu różnych strategii leczenia prenatalnego na pacjentki z rozpoznaniem AF u płodu bez obrzęku, AF z obrzękiem, SVT bez obrzęku i SVT z obrzękiem. Wszystkie decyzje dotyczące postępowania, w tym wybór leku antyarytmicznego lub decyzja o obserwacji bez leczenia, leżą w gestii lekarza prowadzącego. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek porodów żywych dzieci urodzonych w terminie z prawidłowym rytmem serca. Drugorzędowe miary wyników obejmują skuteczność leczenia pierwszego rzutu, drugiego rzutu, trzeciego rzutu i leczenia podtrzymującego w kontrolowaniu różnych zaburzeń rytmu przed porodem i bezpieczeństwie pacjentki.

Uczestnictwo ośrodka w Rejestrze FAST wymaga doświadczenia w okołoporodowym postępowaniu z AF i SVT u płodu, uzyskania lokalnej zgody REB/IRB oraz podpisanej umowy prawnej ze Szpitalem dla Chorych Dzieci w Toronto.

Uczestnictwo pacjenta w Rejestrze FAST wymaga spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia (patrz poniżej). Rejestracja jest możliwa w ciągu 2 dni od rozpoznania arytmii i wstępnej decyzji lekarskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Hutchinson
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04004- 030
        • Rekrutacyjny
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Kontakt:
          • Simone Pedra
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Zakończony
        • University Hospital Brno
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
        • Kontakt:
          • Katerina Bockeria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Research Center
        • Kontakt:
          • Taisto Sarkola
  • Francja
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Matthias Lachaud, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
          • Eduardo Gratacos
        • Kontakt:
          • Olga Gomez
      • Grenada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Francesca Perin
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Nico Blom
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Pak-cheung Chow, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Lisa Hornberger
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The U of British Columbia
        • Kontakt:
          • Shreya Moodley
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Deborah Fruitman
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael Grattan
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Pod-śledczy:
          • Vitor Guerra, MD
        • Główny śledczy:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saine-Justine
        • Kontakt:
          • Marie-Josée Raboisson
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Lindblade, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Anita Moon-Grady
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Bettina Cuneo
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Donofrio
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4804
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Freire
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Kamill Del Toro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Audrey Dionne, MD
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Health Care
        • Kontakt:
          • Lisa Howley, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
          • Nitin Madan
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
        • Kontakt:
          • Elizabeth Mitchell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Stephanie Levasseur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
        • Kontakt:
          • Allison Divanovic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stacy Stratemann Killen, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78722
        • Rekrutacyjny
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
        • Kontakt:
          • Jeanine Schuman-McCoy, MS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine Morris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Nelangi Pinto
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Research Corporation
        • Kontakt:
          • Phil Saul
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Erika Peterson
        • Kontakt:
          • Janette Strasburger
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Zakończony
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lund University
        • Kontakt:
          • Misha Bhat
      • Solna, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Hakan Eliasson
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Szwecja, 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Öhman
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • St George's University Hospital Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wpis do Rejestru możliwy jest maksymalnie w ciągu 2 dni od rozpoznania SVA płodu i podjęcia decyzji o leczeniu lub nie. Jeśli matka zdecyduje się uczestniczyć w Rejestrze, jej lekarz prowadzący będzie nadal zapewniał opiekę zgodnie z praktyką kliniczną w ośrodku i podejmie decyzje dotyczące całej terapii, w tym ścisłej obserwacji bez natychmiastowego leczenia prenatalnego lub z natychmiastowym leczeniem prenatalnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział
  2. Płodowe AF lub SVT z obrzękiem lub bez

  3. Tachyarytmia na tyle istotna, że ​​uzasadnia natychmiastowe przezłożyskowe leczenie farmakologiczne:

    • Tachykardia ≥ 180 uderzeń na minutę podczas co najmniej 10% czasu obserwacji trwającego 30 minut lub dłużej
    • Tachykardia ≥ 170 uderzeń na minutę przez +100% czasu (≤ 30 0/7 tygodnia ciąży)
    • Tachykardia ≥ 280 uderzeń na minutę (niezależnie od czasu trwania SVA)
    • SVT z obrzękiem płodu (niezależnie od czasu trwania)
  4. Wiek ciążowy <36 0/7 tygodni w momencie rejestracji
  5. Ciąża pojedyncza

  6. Zdrowa matka z ± prawidłowymi wynikami sercowo-naczyniowymi przed leczeniem:

    • EKG w normie (rytm zatokowy; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; nieistotne anomalie; izolowane przedwczesne pobudzenia; izolowany całkowity prawy pęczek
    • Tętno spoczynkowe matki ≥ 50 uderzeń na minutę
    • Ciśnienie skurczowe matki ≥ 85 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny poród do kardiowersji poporodowej
  2. Leczenie antyarytmiczne płodu przez ponad 2 dni w momencie włączenia do badania
  3. Wszelkie stany matczyno-płodowe związane z dużym prawdopodobieństwem przedwczesnego porodu i/lub śmierci
  4. Historia istotnej choroby serca matki (operacja na otwartym sercu, zespół chorego węzła zatokowego, długi odstęp QT, zespół Brugadów, częstoskurcz komorowy, zespół WPW, blok serca wysokiego stopnia, kardiomiopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywne kohorty obserwacyjne
1) Trzepotanie przedsionków bez obrzęku płodu; 2) Trzepotanie przedsionków z obrzękiem płodu; 3) częstoskurcz nadkomorowy bez obrzęku płodu; oraz 4) częstoskurcz nadkomorowy z obrzękiem płodu
Inny: Prospektywne kohorty obserwacyjne
Pacjenci z AF lub SVT, które są na tyle istotne, aby rozważyć leczenie prenatalne, kwalifikują się do włączenia. Decyzje dotyczące postępowania są podejmowane podczas każdego spotkania z pacjentem przez lekarza pierwszego kontaktu na podstawie wyników badań klinicznych i mogą obejmować: 1) brak leczenia antyarytmicznego; 2) przezłożyskowe leczenie antyarytmiczne; 3) bezpośrednie leczenie antyarytmiczne płodu; 4) dostawa. Pacjenci wpisani do Rejestru FAST będą obserwowani od momentu wpisu do wypisu dziecka ze szpitala po urodzeniu.
Inne nazwy:
  • Nierandomizowana antyarytmiczna terapia płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek żywo urodzonych dzieci z porodem o czasie i prawidłowym rytmem serca
Ramy czasowe: Termin: 37 0/7 do 41 6/7 tygodni
Termin: 37 0/7 do 41 6/7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Odsetek pacjentów z kardiowersją w czasie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania SVA do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji lub do daty porodu/śmierci płodu bez kardiowersji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z uporczywym tachykardią w porównaniu z liczbą uczestników z kardiowersją do normalnego rytmu w czasie
Od daty rozpoznania SVA do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji lub do daty porodu/śmierci płodu bez kardiowersji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji płodu lub do daty niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia w porównaniu do liczby uczestników z pomyślnym leczeniem. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno z następujących: 1) przejście na inny lek; 2) SVT/AF utrzymujący się do porodu; 3) poród przedwczesny; 4) śmierć.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji płodu lub do daty niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z arytmią
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania arytmii lub daty rozpoczęcia leczenia do 30 dnia życia
Liczba uczestników ze zgonem związanym z arytmią w porównaniu z innymi wynikami
Od daty rozpoznania arytmii lub daty rozpoczęcia leczenia do 30 dnia życia
Masa urodzeniowa (z-score; centyle)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Całkowita liczba dni hospitalizacji matek i noworodków związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty diagnozy lub leczenia rozpoczyna się 30 dni życia
Od daty diagnozy lub leczenia rozpoczyna się 30 dni życia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ciążą/leczeniem u matek i ich wyniki
Ramy czasowe: Diagnoza do porodu
Diagnoza do porodu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wyników u matek
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni życia
Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Labatt Family Heart Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000048953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prospektywne kohorty obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj