Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia funkcjonalne na przewlekły ból krzyża

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo

Skuteczność ćwiczeń funkcjonalnych u młodych dorosłych z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana kontrolowana próba

Niespecyficzny ból krzyża jest częstym schorzeniem. Ćwiczenia są skutecznym sposobem leczenia przewlekłego bólu krzyża. Postawiliśmy hipotezę, że grupa ćwiczeń funkcjonalnych przyniesie zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonalną.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności programu ćwiczeń funkcjonalnych u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupa kontrolna (minimalna interwencja - mini szkoła pleców i środek przeciwbólowy) oraz grupa, która otrzyma protokół ćwiczeń funkcjonalnych powiązany z minimalną interwencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Ból pleców od ponad 3 miesięcy
  • Ból krzyża z numeryczną skalą bólu od 3 do 8 cm
  • Rozumiesz język portugalski na tyle dobrze, aby móc wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne/reumatologiczne, guz, infekcja lub złamanie kręgów;
  • Ból główny jako ból nogi (np. ucisk na korzenie nerwowe lub przepuklina dysku z bólem korzeniowym / radikulopatią, zwężeniem bocznym i centralnym)
  • Mniej niż 6 miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego, kończyny dolnej lub brzucha
  • przebyta operacja kręgosłupa;
  • Przebyty naciek kręgosłupa w celu złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kilka skolioz;
  • Spór;
  • Ciąża;
  • fibromialgia;
  • Osoby, które zmieniły aktywność fizyczną lub przeszły fizjoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do ćwiczeń;
  • Planowana podróż w ciągu najbliższych 12 tygodni;
  • Niedostępność geograficzna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Minimalny
Stosowanie środków przeciwbólowych w razie potrzeby i jedna lekcja z powrotem do szkoły
Eksperymentalny: Ćwiczenia funkcjonalne
Inny: Protokół ćwiczeń funkcjonalnych
Protokół ćwiczeń funkcjonalnych. Protokół ten rozpoczął się ćwiczeniami sumienia cielesnego, oddychaniem, aktywacją brzucha, czynnościami takimi jak siedzenie, wstawanie, wchodzenie po schodach, sięganie rękami, poruszanie się do przodu, ćwiczenia z ciężarem własnego ciała, mosty i deski. Protokół ten będzie wykonywany przez 12 tygodni, po dwie sesje w tygodniu.
Inny: Minimalny
Stosowanie środków przeciwbólowych w razie potrzeby i jedna lekcja z powrotem do szkoły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w dolnej części pleców mierzone numeryczną skalą oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Będzie mierzony za pomocą brazylijskiej wersji Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) 11 punktów. NPRS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat poziomu bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni. Zmiana oceny bólu lub poprawa o 2 lub więcej poziomów jest uznawana za istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża mierzona za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża mierzona za pomocą Roland Morris Disability
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana oceny niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Lęk przed ruchem mierzony Kwestionariuszem Przekonań o Unikaniu Strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short form-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana wyniku kwestionariusza Short form-36
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Funkcja mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Funkcja mierzona za pomocą testu czasowego do uruchomienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w czasie, aby przejść do testu
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące powrotu do zdrowia mierzone za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie po linii podstawowej
Zostanie oceniony na podstawie globalnego postrzeganego efektu za pomocą skali Likerta. Skala Likerta, stosowana do oceny ogólnego postrzeganego przez pacjenta efektu leczenia. Pacjenci odpowiadali na pytanie „Jak oceniasz swój dolny odcinek kręgosłupa po rozpoczęciu leczenia?” z jednym ze stwierdzeń: znacznie gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, znacznie lepiej.
6, 12 i 24 tygodnie po linii podstawowej
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana zużycia środków przeciwbólowych
6, 12 i 24 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEP 1.346.703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami