Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina w schemacie 7/7 z neratynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy Ib/II kapecytabiny w schemacie 7/7 z neratynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

To jest badanie I/II fazy. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa badanego leku neratynibu w połączeniu ze standardowym lekiem chemioterapeutycznym o nazwie kapecytabina w różnych dawkach, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma on na ludzi. Kapecytabina (Xeloda®) została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia zaawansowanego raka piersi. Neratynib jest lekiem eksperymentalnym, co oznacza, że ​​FDA nie zatwierdziła stosowania tego leku w zaawansowanym raku piersi. Kombinację kapecytabiny i neratynibu badano wcześniej w innym badaniu, w którym kapecytabinę podawano zgodnie ze standardowym schematem dawkowania. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy inny schemat dawkowania kapecytabiny w połączeniu z neratynibem jest bezpieczniejszy. Ten inny schemat dawkowania jest eksperymentalny, co oznacza, że ​​schemat podawania kapecytabiny i neratynibu nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia HER2-dodatniego zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist Alliance - McI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzony MBC, obecny stopień IV.
  • Udokumentowana nadekspresja HER2 (immunohistochemia (IHC) 3+ lub guz z amplifikacją genu ze współczynnikiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) ≥ 2,0.
  • W przypadku fazy Ib dozwolona jest dowolna linia wcześniejszego leczenia, w tym wcześniejsze leczenie neratynibem i kapecytabiną.
  • W fazie II dopuszcza się do 4 wcześniejszych terapii opartych na chemioterapii w przypadku przerzutów. Pacjenci musieli wcześniej przejść terapię opartą na trastuzumabie. Wcześniejsze leczenie neratynibem jest niedozwolone. Dozwolona jest wcześniejsza kapecytabina, jeśli nie jest połączona z neratynibem.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba jest dozwolona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST v1.1) dla fazy 1b. W przypadku fazy 2 pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w RECIST v1.1.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% mierzona za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Parametry hematologiczne: liczba białych krwinek (WBC) > 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul, płytki krwi ≥ 50 000/ul, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Parametry niehematologiczne: bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AspAT/AlAT ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN) (≤ 5,0 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl Pacjenci z „leczonymi i stabilnymi” zmianami w mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) u kobiet przed menopauzą zdolnych do rozrodu (biologicznie zdolnych do posiadania potomstwa) oraz u kobiet poniżej 12 miesięcy po menopauzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za dopuszczalną od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów.
  • Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna niekontrolowana choroba serca, w tym kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa ≥2 według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania lub arytmia komorowa
  • Otrzymał wcześniejszą terapię, w wyniku której skumulowana dawka epirubicyny >900 mg/m2 pc. lub skumulowana dawka doksorubicyny >450 mg/m2 pc. Jeśli zastosowano inną antracyklinę lub więcej niż jedną antracyklinę, skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 450 mg/m2 doksorubicyny.
  • Jakakolwiek poważna operacja ≤28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanych produktów lub otrzymana terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia, leki badane lub inna terapia przeciwnowotworowa) podana ≤14 dni przed rozpoczęciem badania produkty.
  • Otrzymano radioterapię ≤14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanych produktów.
  • Odstęp QTc >450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub Torsades de Pointes.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C (>101,3°F) w ciągu 2 tygodni przed zapisem.
  • Poważne przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia ≥2. o dowolnej etiologii przesiewowej).
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  • Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub którykolwiek składnik badanych produktów lub związki o podobnym składzie chemicznym.
  • Pacjentki w ciąży lub aktualnie karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kapecytabina 7/7 z neratynibem

W fazie I części badania zastosowany zostanie projekt 3+3. Po osiągnięciu MTD część fazy II obejmie do 24 pacjentów. Kapecytabina będzie przyjmowana doustnie rano i wieczorem (w dawce przypisanej na kohortę) przez 7 dni i 7 dni przerwy. Neratynib podaje się w dawce 240 mg na dobę w sposób ciągły bez przerwy. Cykl to 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani pierwszego dnia każdego cyklu (+/- 3 dni).

MD określono jako 240 mg neratynibu i 1000 mg BID kapecytabiny.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie przyjmowana doustnie rano i wieczorem (w dawce przypisanej na kohortę) przez 7 dni i 7 dni przerwy. Faza II MD 1000mg BID kapecytabiny.
Lek: Neratynib
Neratynib podaje się w dawce 240 mg na dobę w sposób ciągły bez przerwy. Cykl to 28 dni. Faza II MD określono jako 240 mg neratynibu
Behawioralne: EORTC QLQ - BR23, EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30
Kwestionariusze Co cykl (+/- 3 dni) (Dla fazy II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli 0 z 3 pacjentów wprowadzonych na poziomie dawki doświadczy DLT, kolejnych 3 pacjentów będzie leczonych kolejnym wyższym poziomem dawki. Jeśli 1 z 3 pacjentów w kohorcie doświadczy DLT, wówczas do 3 dodatkowych pacjentów będzie leczonych tą samą dawką. Jeśli żaden z tych 3 dodatkowych pacjentów nie doświadczy DLT, wówczas dawka zostanie zwiększona do następnego wyższego poziomu dawki. Jeśli > 2 z początkowych 3 lub 6 pacjentów na poziomie dawki doświadczy DLT, wtedy MTD zostanie przekroczona i deeskalacja jest uzasadniona. Deeskalacja będzie kontynuowana, jeśli > 2 z początkowych 3 lub 6 pacjentów w kohorcie na poziomie dawki doświadczy DLT. Dostępne będą 2 poziomy deeskalacji dawki (poziom dawki -1 i -2) oraz jeden stopień zwiększenia dawki (poziom dawki +1), jak pokazano w poniższej tabeli. Jeśli < 1 z 6 pacjentów, przy tym poziomie dawki, doświadczy DLT, wówczas ten poziom dawki zostanie potwierdzony jako MTD.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Puma Biotechnology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami