Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina w schemacie 7/7 z neratynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy Ib/II kapecytabiny w schemacie 7/7 z neratynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

To jest badanie I/II fazy. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa badanego leku neratynibu w połączeniu ze standardowym lekiem chemioterapeutycznym o nazwie kapecytabina w różnych dawkach, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma on na ludzi. Kapecytabina (Xeloda®) została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia zaawansowanego raka piersi. Neratynib jest lekiem eksperymentalnym, co oznacza, że ​​FDA nie zatwierdziła stosowania tego leku w zaawansowanym raku piersi. Kombinację kapecytabiny i neratynibu badano wcześniej w innym badaniu, w którym kapecytabinę podawano zgodnie ze standardowym schematem dawkowania. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy inny schemat dawkowania kapecytabiny w połączeniu z neratynibem jest bezpieczniejszy. Ten inny schemat dawkowania jest eksperymentalny, co oznacza, że ​​schemat podawania kapecytabiny i neratynibu nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia HER2-dodatniego zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist Alliance - McI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzony MBC, obecny stopień IV.
  • Udokumentowana nadekspresja HER2 (immunohistochemia (IHC) 3+ lub guz z amplifikacją genu ze współczynnikiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) ≥ 2,0.
  • W przypadku fazy Ib dozwolona jest dowolna linia wcześniejszego leczenia, w tym wcześniejsze leczenie neratynibem i kapecytabiną.
  • W fazie II dopuszcza się do 4 wcześniejszych terapii opartych na chemioterapii w przypadku przerzutów. Pacjenci musieli wcześniej przejść terapię opartą na trastuzumabie. Wcześniejsze leczenie neratynibem jest niedozwolone. Dozwolona jest wcześniejsza kapecytabina, jeśli nie jest połączona z neratynibem.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba jest dozwolona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST v1.1) dla fazy 1b. W przypadku fazy 2 pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w RECIST v1.1.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% mierzona za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Parametry hematologiczne: liczba białych krwinek (WBC) > 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul, płytki krwi ≥ 50 000/ul, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Parametry niehematologiczne: bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AspAT/AlAT ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN) (≤ 5,0 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl Pacjenci z „leczonymi i stabilnymi” zmianami w mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) u kobiet przed menopauzą zdolnych do rozrodu (biologicznie zdolnych do posiadania potomstwa) oraz u kobiet poniżej 12 miesięcy po menopauzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za dopuszczalną od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów.
  • Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna niekontrolowana choroba serca, w tym kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa ≥2 według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania lub arytmia komorowa
  • Otrzymał wcześniejszą terapię, w wyniku której skumulowana dawka epirubicyny >900 mg/m2 pc. lub skumulowana dawka doksorubicyny >450 mg/m2 pc. Jeśli zastosowano inną antracyklinę lub więcej niż jedną antracyklinę, skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 450 mg/m2 doksorubicyny.
  • Jakakolwiek poważna operacja ≤28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanych produktów lub otrzymana terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia, leki badane lub inna terapia przeciwnowotworowa) podana ≤14 dni przed rozpoczęciem badania produkty.
  • Otrzymano radioterapię ≤14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanych produktów.
  • Odstęp QTc >450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub Torsades de Pointes.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C (>101,3°F) w ciągu 2 tygodni przed zapisem.
  • Poważne przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia ≥2. o dowolnej etiologii przesiewowej).
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  • Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub którykolwiek składnik badanych produktów lub związki o podobnym składzie chemicznym.
  • Pacjentki w ciąży lub aktualnie karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapecytabina 7/7 z neratynibem

W fazie I części badania zastosowany zostanie projekt 3+3. Po osiągnięciu MTD część fazy II obejmie do 24 pacjentów. Kapecytabina będzie przyjmowana doustnie rano i wieczorem (w dawce przypisanej na kohortę) przez 7 dni i 7 dni przerwy. Neratynib podaje się w dawce 240 mg na dobę w sposób ciągły bez przerwy. Cykl to 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani pierwszego dnia każdego cyklu (+/- 3 dni).

MD określono jako 240 mg neratynibu i 1000 mg BID kapecytabiny.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie przyjmowana doustnie rano i wieczorem (w dawce przypisanej na kohortę) przez 7 dni i 7 dni przerwy. Faza II MD 1000mg BID kapecytabiny.
Lek: Neratynib
Neratynib podaje się w dawce 240 mg na dobę w sposób ciągły bez przerwy. Cykl to 28 dni. Faza II MD określono jako 240 mg neratynibu
Behawioralne: EORTC QLQ - BR23, EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30
Kwestionariusze Co cykl (+/- 3 dni) (Dla fazy II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli 0 z 3 pacjentów wprowadzonych na poziomie dawki doświadczy DLT, kolejnych 3 pacjentów będzie leczonych kolejnym wyższym poziomem dawki. Jeśli 1 z 3 pacjentów w kohorcie doświadczy DLT, wówczas do 3 dodatkowych pacjentów będzie leczonych tą samą dawką. Jeśli żaden z tych 3 dodatkowych pacjentów nie doświadczy DLT, wówczas dawka zostanie zwiększona do następnego wyższego poziomu dawki. Jeśli > 2 z początkowych 3 lub 6 pacjentów na poziomie dawki doświadczy DLT, wtedy MTD zostanie przekroczona i deeskalacja jest uzasadniona. Deeskalacja będzie kontynuowana, jeśli > 2 z początkowych 3 lub 6 pacjentów w kohorcie na poziomie dawki doświadczy DLT. Dostępne będą 2 poziomy deeskalacji dawki (poziom dawki -1 i -2) oraz jeden stopień zwiększenia dawki (poziom dawki +1), jak pokazano w poniższej tabeli. Jeśli < 1 z 6 pacjentów, przy tym poziomie dawki, doświadczy DLT, wówczas ten poziom dawki zostanie potwierdzony jako MTD.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Puma Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj