Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lab-on-a-chip Wykrywanie markerów nowotworowych raka szyjki macicy (MODULAR)

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Diagnostyka molekularna wykorzystująca nowatorskie laboratorium na chipie i MRI do wykrywania raka szyjki macicy

To badanie ma na celu ustalenie, czy markery nowotworowe mierzone z próbek cytologicznych mogą poprawić wykrywanie raka szyjki macicy zarówno przed leczeniem, jak i po leczeniu podczas obserwacji.

Do udziału zostaną zaproszone wszystkie pacjentki z podejrzeniem wczesnego raka szyjki macicy skierowane do Oddziału Ginekologii Onkologicznej w Royal Marsden Hospital oraz pacjentki wcześniej leczone chirurgicznie z powodu wczesnego raka szyjki macicy z podejrzeniem nawrotu.

Do udziału zaproszone zostaną kobiety uczęszczające na oddział kolposkopii w szpitalu św. Jerzego, z normalną szyjką macicy.

Cewka odbiornika dopochwowego została zaprojektowana i opracowana w Instytucie Badań nad Rakiem i Royal Marsden NHS Foundation Trust do użytku przy wysokich natężeniach pola (3T).

Wymaz cytologiczny, podobny do wymazu, zostanie użyty do pobrania próbki komórek w celu oceny obecności markerów nowotworowych.

Obecność markerów nowotworowych będzie mierzona za pomocą systemu testowego typu lab-on-a-chip i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cytologia szyjki macicy: Zostanie ona wykonana przed MRI podczas wizyty ambulatoryjnej lub podczas wizyty skanującej u wszystkich badanych osób z rakiem. U pacjentek z prawidłową szyjką macicy podczas kolposkopii próbka zostanie pobrana jako część badania kolposkopowego. Procedura będzie identyczna jak w przypadku badania wymazu z szyjki macicy i obejmuje wprowadzenie wziernika i pobranie wymazu z szyjki macicy i/lub sklepienia pochwy w celu oceny markera nowotworowego na lab-on-a-chip. Dodatkowo próbka zostanie zbadana konwencjonalnie w celu oceny cytologicznej.

Skan MRI: W przypadku pacjentów z pierwotną chorobą zostanie to wykonane przy użyciu techniki dopochwowej. Cewka dopochwowa w kształcie pierścienia zostanie wprowadzona dopochwowo wokół szyjki macicy. Pełni rolę dedykowanego odbiornika, a znacznie poprawiony sygnał umożliwia uzyskanie obrazów o wysokiej rozdzielczości przestrzennej (wielkość woksela < 0,5 mm3). U pacjentek będących pod obserwacją po ostatecznej operacji, u których podejrzewa się nawrót, MRI zostanie wykonane przy użyciu standardowej techniki Phased Array, jeśli nie ma szyjki macicy. W obu przypadkach sekwencje MRI będą standardowe i obejmują zastosowanie sekwencji T2-W i ważonych dyfuzją w 3 płaszczyznach ortogonalnych. Nie będą podawane środki kontrastowe. Domięśniowe leki przeciwperystaltyczne (20 mg butylobromku hioscyny) są rutynowo stosowane w obrazowaniu miednicy.

Analiza histologiczna: Biopsje będą pobierane od wszystkich pacjentów z chorobą pierwotną. Będzie to biopsja stożkowa lub LLETZ. W niektórych przypadkach z wyraźnie uwidocznionym guzem wymagającym radykalnej histerektomii, do postawienia diagnozy może wystarczyć biopsja punktowa.

U pacjentów z podejrzeniem nawrotu, jeśli to możliwe, zostanie wykonana biopsja, a na obrazie widoczny jest widoczny guz. W przypadkach bez widocznej masy lub gdy biopsja nie jest możliwa, cytologia skarbcowa będzie stosowana jako złoty standard. W przypadku braku odpowiednich badań histologicznych lub cytologicznych potwierdzających obecność lub brak guza, pacjent zostanie wycofany z badania.

Rejestrowanie danych: Dane pacjentów będą rejestrowane na formularzach opisów przypadków. Dane pacjentów z formularzy opisów przypadków zostaną zapisane w chronionej hasłem bazie danych badań. Obrazy MRI zostaną umieszczone w szpitalnym systemie archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS), a raporty kliniczne będą natychmiast dostępne dla kierujących klinicystów.

Dobra Praktyka Kliniczna: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, standardowymi procedurami operacyjnymi, zasadami, lokalnymi wytycznymi kierownictwa B+R, Dobrą Praktyką Kliniczną, w tym Ramami Zarządzania Badaniami z 2005 r., w tym aktualną ustawą o tkankach ludzkich, Tkanka ludzka (jakość i bezpieczeństwo Zastosowanie) Przepisy, Przepisy dotyczące wyrobów medycznych i Przepisy dotyczące promieniowania jonizującego (ekspozycje medyczne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszone wszystkie pacjentki z podejrzeniem wczesnego raka szyjki macicy skierowane do Oddziałów Ginekologii Onkologicznej w Royal Marsden Hospital oraz pacjentki wcześniej leczone chirurgicznie z powodu wczesnego raka szyjki macicy, obecnie w trakcie obserwacji z podejrzeniem nawrotu raka.

Kobiety uczęszczające do kliniki kolposkopii Szpitala św. Jerzego, u których w badaniu kolposkopowym uznano, że szyjka macicy jest prawidłowa, zostaną zaproszone do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjentki z podejrzeniem raka szyjki macicy we wczesnym stadium (rak płaskonabłonkowy lub gruczolakoraka w badaniu histologicznym) rozważane pod kątem leczenia chirurgicznego.

    • Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu raka szyjki macicy (płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka w badaniu histologicznym) pod obserwacją pod kątem podejrzenia nawrotu choroby.
    • Pacjenci z prawidłową szyjką macicy w badaniu kolposkopowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ferromagnetyczne metalowe implanty, klaustrofobia (niezgodność z rezonansem magnetycznym). Neuroendokrynne lub nietypowe podtypy histologiczne. Nieprawidłowa szyjka macicy widoczna podczas kolposkopii (dla kohorty z normalną szyjką macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Guz obecny w badaniu histologicznym i MRI po biopsji/LLETZ
Test diagnostyczny: Wykrywanie markerów nowotworowych
Laboratorium na chipie do wykrywania markerów nowotworowych mierzonych z wymazu cytologicznego z pochwy/szyjki macicy
Grupa 2
Guz nieobecny w MRI po biopsji/LLETZ
Test diagnostyczny: Wykrywanie markerów nowotworowych
Laboratorium na chipie do wykrywania markerów nowotworowych mierzonych z wymazu cytologicznego z pochwy/szyjki macicy
Grupa 3
Nawrót guza obecny w sklepieniu pochwy w MRI
Test diagnostyczny: Wykrywanie markerów nowotworowych
Laboratorium na chipie do wykrywania markerów nowotworowych mierzonych z wymazu cytologicznego z pochwy/szyjki macicy
Grupa 4
Brak nawrotu guza w sklepieniu pochwy w MRI
Test diagnostyczny: Wykrywanie markerów nowotworowych
Laboratorium na chipie do wykrywania markerów nowotworowych mierzonych z wymazu cytologicznego z pochwy/szyjki macicy
Grupa 5
Normalna szyjka macicy w kolposkopii
Test diagnostyczny: Wykrywanie markerów nowotworowych
Laboratorium na chipie do wykrywania markerów nowotworowych mierzonych z wymazu cytologicznego z pochwy/szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa Lab-on-a-chip z systemem PCR
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Porównanie zgodności (czułości/swoistości) między systemem lab-on-a-chip i systemem PCR w wykrywaniu markerów nowotworowych (nadekspresja genów HPV i specyficznych dla raka) pochodzących od pacjentów z potwierdzoną biopsją/cytologią i) pierwotną i ii) nawrotową płaskonabłonkową lub gruczolakoraka szyjki macicy i tych z cytologicznie prawidłowej szyjki macicy.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba pierwotna
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określenie czułości markerów nowotworowych (HPV i nadekspresja genów specyficznych dla raka) pochodzących z systemu lab-on-a-chip u pacjentek z pierwotnym rakiem szyjki macicy (w porównaniu z histologią jako złotym standardem).
20 miesięcy
Nawracająca choroba
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określenie czułości markerów nowotworowych (HPV i nadekspresja genów specyficznych dla raka) pochodzących z systemu lab-on-a-chip u pacjentek z nawracającym rakiem szyjki macicy (w porównaniu z histologią jako złotym standardem).
20 miesięcy
Eksploracyjny wynik radiomiczny
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określenie powiązania/korelacji między cechami radiomicznymi guza zidentyfikowanymi w badaniu MRI wewnątrzpochwowym a markerami nowotworowymi (nadekspresja genów specyficznych dla HPV i nowotworu).
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
St. George's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR4868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami