Lab-on-a-chip Wykrywanie markerów nowotworowych raka szyjki macicy (MODULAR)

Cytologia szyjki macicy: Zostanie ona wykonana przed MRI podczas wizyty ambulatoryjnej lub podczas wizyty skanującej u wszystkich badanych osób z rakiem. U pacjentek z prawidłową szyjką macicy podczas kolposkopii próbka zostanie pobrana jako część badania kolposkopowego. Procedura będzie identyczna jak w przypadku badania wymazu z szyjki macicy i obejmuje wprowadzenie wziernika i pobranie wymazu z szyjki macicy i/lub sklepienia pochwy w celu oceny markera nowotworowego na lab-on-a-chip. Dodatkowo próbka zostanie zbadana konwencjonalnie w celu oceny cytologicznej.

Skan MRI: W przypadku pacjentów z pierwotną chorobą zostanie to wykonane przy użyciu techniki dopochwowej. Cewka dopochwowa w kształcie pierścienia zostanie wprowadzona dopochwowo wokół szyjki macicy. Pełni rolę dedykowanego odbiornika, a znacznie poprawiony sygnał umożliwia uzyskanie obrazów o wysokiej rozdzielczości przestrzennej (wielkość woksela < 0,5 mm3). U pacjentek będących pod obserwacją po ostatecznej operacji, u których podejrzewa się nawrót, MRI zostanie wykonane przy użyciu standardowej techniki Phased Array, jeśli nie ma szyjki macicy. W obu przypadkach sekwencje MRI będą standardowe i obejmują zastosowanie sekwencji T2-W i ważonych dyfuzją w 3 płaszczyznach ortogonalnych. Nie będą podawane środki kontrastowe. Domięśniowe leki przeciwperystaltyczne (20 mg butylobromku hioscyny) są rutynowo stosowane w obrazowaniu miednicy.

Analiza histologiczna: Biopsje będą pobierane od wszystkich pacjentów z chorobą pierwotną. Będzie to biopsja stożkowa lub LLETZ. W niektórych przypadkach z wyraźnie uwidocznionym guzem wymagającym radykalnej histerektomii, do postawienia diagnozy może wystarczyć biopsja punktowa.

U pacjentów z podejrzeniem nawrotu, jeśli to możliwe, zostanie wykonana biopsja, a na obrazie widoczny jest widoczny guz. W przypadkach bez widocznej masy lub gdy biopsja nie jest możliwa, cytologia skarbcowa będzie stosowana jako złoty standard. W przypadku braku odpowiednich badań histologicznych lub cytologicznych potwierdzających obecność lub brak guza, pacjent zostanie wycofany z badania.

Rejestrowanie danych: Dane pacjentów będą rejestrowane na formularzach opisów przypadków. Dane pacjentów z formularzy opisów przypadków zostaną zapisane w chronionej hasłem bazie danych badań. Obrazy MRI zostaną umieszczone w szpitalnym systemie archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS), a raporty kliniczne będą natychmiast dostępne dla kierujących klinicystów.

Dobra Praktyka Kliniczna: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, standardowymi procedurami operacyjnymi, zasadami, lokalnymi wytycznymi kierownictwa B+R, Dobrą Praktyką Kliniczną, w tym Ramami Zarządzania Badaniami z 2005 r., w tym aktualną ustawą o tkankach ludzkich, Tkanka ludzka (jakość i bezpieczeństwo Zastosowanie) Przepisy, Przepisy dotyczące wyrobów medycznych i Przepisy dotyczące promieniowania jonizującego (ekspozycje medyczne).