Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, nieinterwencyjne zastosowanie LIPUS w celu złagodzenia braku zrostu złamania u pacjentów z grupy ryzyka (BONES)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Bioventus LLC

Prospektywne, skoncentrowane na pacjencie, obserwacyjne, sekwencyjne, nieinterwencyjne badanie pacjentów zagrożonych złamaniem bez zrostu leczonych za pomocą urządzenia EXOGEN w porównaniu z kontrolą krajowej bazy danych roszczeń dotyczących opieki zdrowotnej

To badanie jest jednym z trzech oddzielnych badań w ramach programu Obserwacyjnych Nieinterwencyjnych Badań EXOGEN firmy Bioventus (BONES). Kwalifikacja do każdego badania zależy od złamania kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna część tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego ma na celu zebranie rzeczywistych dowodów od pacjentów zagrożonych brakiem zrostu złamania w całych Stanach Zjednoczonych, otrzymujących leczenie aparatem EXOGEN. Pacjenci będą obserwowani przez 9 miesięcy po złamaniu. Jako badanie nieinterwencyjne, klinicysta prowadzący będzie nadal zapewniał rutynową opiekę bez interwencji badawczej lub dyktowania przez protokół. Centrum kontaktu bezpośrednio z pacjentem z personelem medycznym będzie służyć jako centralna placówka badawcza z zaplanowanymi i ustrukturyzowanymi bezpośrednimi kontaktami z pacjentem za pośrednictwem ankiet telefonicznych/e-mailowych/tekstowych/internetowych w celu uzyskania świadomej zgody i zebrania danych bezpośrednio od pacjenta. W przypadku wszystkich potencjalnych pacjentów podstawowe dane dotyczące skuteczności zostaną uzyskane bezpośrednio z dokumentacji medycznej lekarza prowadzącego.

Ramię porównawcze tego badania będzie retrospektywną kohortą pacjentów w ramach krajowej bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego. Wyciąg z tej bazy danych zostanie pobrany, a kwalifikujące się kontrole zostaną uzyskane za pomocą analizy wskaźnika skłonności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci leczeni aparatem EXOGEN: Dorośli pacjenci (w wieku 21-80 lat) w Stanach Zjednoczonych (USA) zagrożeni rozwojem braku zrostu złamania, którym przepisano aparat EXOGEN jako leczenie wspomagające w przypadku określonego złamania kości.

Retrospektywna kohorta danych dotyczących roszczeń leczonych bez użycia urządzenia EXOGEN: dorośli pacjenci (w wieku 21–80 lat) w Stanach Zjednoczonych zagrożeni rozwojem braku zrostu złamania, którzy są objęci komercyjnym ubezpieczeniem w bazie danych MarketScan przez 18 kolejnych miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być gotowy do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-80 lat w dniu złamania
  3. Musi być gotowy do podpisania dokumentacji rozliczeniowej roszczenia z tytułu ubezpieczenia medycznego od lekarza prowadzącego, dotyczącej złamania i leczenia złamań
  4. Biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
  5. Zalecane rozpoczęcie leczenia za pomocą ultradźwiękowego systemu gojenia kości EXOGEN (numer modelu 71034400) w przypadku określonego złamania
  6. Złamanie specyficzne dla kości

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie pacjenta dotyczące leczenia złamań kości za pomocą elektrycznego urządzenia do stymulacji wzrostu kości (np. pulsacyjnego pola elektromagnetycznego (PEMF) lub urządzeń opartych na sprzężeniu pojemnościowym (CC)) w okresie 9 miesięcy przed wskaźnikiem do początkowego kontaktu telefonicznego
  2. Ciąża w dniu indeksu złamania
  3. Dowód na to, że wypisano receptę na aparat EXOGEN w celu leczenia złamania niezrośniętego lub nieprawidłowego zrostu (tj. kod ICD-10-CM z modyfikatorem siódmego znaku K, P lub S).
  4. Dowód na to, że recepta na aparat EXOGEN została wypisana w celu leczenia złamania patologicznego (ICD-10-CM kod M80. lub M84.) lub kości neuropatycznej (ICD-10-CM kod M14.6)
  5. Pacjent ze współistniejącym złamaniem pozostałych kości będących przedmiotem zainteresowania
  6. Pacjenci, którzy mieszkają lub planują mieszkać lub być leczeni z powodu złamania poza Stanami Zjednoczonymi w okresie po złamaniu indeksowym
  7. Raport pacjenta dotyczący historii pierwotnego lub przerzutowego raka kości
  8. Zgłoszenie pacjenta dotyczące zakażenia kości lub zapalenia kości i szpiku przy złamaniu wskaźnika w początkowym kontakcie
  9. Zgłoszenie pacjenta dotyczące wcześniejszego specyficznego złamania kości w okresie 9 miesięcy przed wskaźnikiem
  10. Pacjent przepisał aparat EXOGEN w ramach roszczenia o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zabieg EXOGEN
Pacjentom przepisano aparat EXOGEN i rozpoczęto leczenie
Urządzenie: Ultradźwięki pulsacyjne o niskim natężeniu
stymulator wzrostu kości
Inne nazwy:
  • EXOGEN
Nie leczone aparatem EXOGEN
Pacjenci w bazie roszczeń ubezpieczeniowych, którzy nie byli leczeni stymulatorem wzrostu kości; wyprowadzone poprzez podklasyfikację wyniku skłonności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie wspomagające za pomocą pulsacyjnej terapii ultradźwiękowej o niskiej intensywności zmniejsza ryzyko braku zrostu złamania u pacjentów z grupy ryzyka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie częstości występowania braku zrostu złamania u pacjentów korzystających z urządzenia EXOGEN z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioventus LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
  • Główny śledczy: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16EXO401
  • 17EXO402 (Inny identyfikator: Bioventus)
  • 17EXO403 (Inny identyfikator: Bioventus)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami