Obserwacyjne, nieinterwencyjne zastosowanie LIPUS w celu złagodzenia braku zrostu złamania u pacjentów z grupy ryzyka (BONES)
Prospektywne, skoncentrowane na pacjencie, obserwacyjne, sekwencyjne, nieinterwencyjne badanie pacjentów zagrożonych złamaniem bez zrostu leczonych za pomocą urządzenia EXOGEN w porównaniu z kontrolą krajowej bazy danych roszczeń dotyczących opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna część tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego ma na celu zebranie rzeczywistych dowodów od pacjentów zagrożonych brakiem zrostu złamania w całych Stanach Zjednoczonych, otrzymujących leczenie aparatem EXOGEN. Pacjenci będą obserwowani przez 9 miesięcy po złamaniu. Jako badanie nieinterwencyjne, klinicysta prowadzący będzie nadal zapewniał rutynową opiekę bez interwencji badawczej lub dyktowania przez protokół. Centrum kontaktu bezpośrednio z pacjentem z personelem medycznym będzie służyć jako centralna placówka badawcza z zaplanowanymi i ustrukturyzowanymi bezpośrednimi kontaktami z pacjentem za pośrednictwem ankiet telefonicznych/e-mailowych/tekstowych/internetowych w celu uzyskania świadomej zgody i zebrania danych bezpośrednio od pacjenta. W przypadku wszystkich potencjalnych pacjentów podstawowe dane dotyczące skuteczności zostaną uzyskane bezpośrednio z dokumentacji medycznej lekarza prowadzącego.
Ramię porównawcze tego badania będzie retrospektywną kohortą pacjentów w ramach krajowej bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego. Wyciąg z tej bazy danych zostanie pobrany, a kwalifikujące się kontrole zostaną uzyskane za pomocą analizy wskaźnika skłonności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Jericho, New York, Stany Zjednoczone, 11753
- CliniCallRN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Potencjalni pacjenci leczeni aparatem EXOGEN: Dorośli pacjenci (w wieku 21-80 lat) w Stanach Zjednoczonych (USA) zagrożeni rozwojem braku zrostu złamania, którym przepisano aparat EXOGEN jako leczenie wspomagające w przypadku określonego złamania kości.
Retrospektywna kohorta danych dotyczących roszczeń leczonych bez użycia urządzenia EXOGEN: dorośli pacjenci (w wieku 21–80 lat) w Stanach Zjednoczonych zagrożeni rozwojem braku zrostu złamania, którzy są objęci komercyjnym ubezpieczeniem w bazie danych MarketScan przez 18 kolejnych miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być gotowy do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-80 lat w dniu złamania
- Musi być gotowy do podpisania dokumentacji rozliczeniowej roszczenia z tytułu ubezpieczenia medycznego od lekarza prowadzącego, dotyczącej złamania i leczenia złamań
- Biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
- Zalecane rozpoczęcie leczenia za pomocą ultradźwiękowego systemu gojenia kości EXOGEN (numer modelu 71034400) w przypadku określonego złamania
- Złamanie specyficzne dla kości
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie pacjenta dotyczące leczenia złamań kości za pomocą elektrycznego urządzenia do stymulacji wzrostu kości (np. pulsacyjnego pola elektromagnetycznego (PEMF) lub urządzeń opartych na sprzężeniu pojemnościowym (CC)) w okresie 9 miesięcy przed wskaźnikiem do początkowego kontaktu telefonicznego
- Ciąża w dniu indeksu złamania
- Dowód na to, że wypisano receptę na aparat EXOGEN w celu leczenia złamania niezrośniętego lub nieprawidłowego zrostu (tj. kod ICD-10-CM z modyfikatorem siódmego znaku K, P lub S).
- Dowód na to, że recepta na aparat EXOGEN została wypisana w celu leczenia złamania patologicznego (ICD-10-CM kod M80. lub M84.) lub kości neuropatycznej (ICD-10-CM kod M14.6)
- Pacjent ze współistniejącym złamaniem pozostałych kości będących przedmiotem zainteresowania
- Pacjenci, którzy mieszkają lub planują mieszkać lub być leczeni z powodu złamania poza Stanami Zjednoczonymi w okresie po złamaniu indeksowym
- Raport pacjenta dotyczący historii pierwotnego lub przerzutowego raka kości
- Zgłoszenie pacjenta dotyczące zakażenia kości lub zapalenia kości i szpiku przy złamaniu wskaźnika w początkowym kontakcie
- Zgłoszenie pacjenta dotyczące wcześniejszego specyficznego złamania kości w okresie 9 miesięcy przed wskaźnikiem
- Pacjent przepisał aparat EXOGEN w ramach roszczenia o odszkodowanie pracownicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zabieg EXOGEN
Pacjentom przepisano aparat EXOGEN i rozpoczęto leczenie
|
stymulator wzrostu kości
Inne nazwy:
|
|
Nie leczone aparatem EXOGEN
Pacjenci w bazie roszczeń ubezpieczeniowych, którzy nie byli leczeni stymulatorem wzrostu kości; wyprowadzone poprzez podklasyfikację wyniku skłonności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie wspomagające za pomocą pulsacyjnej terapii ultradźwiękowej o niskiej intensywności zmniejsza ryzyko braku zrostu złamania u pacjentów z grupy ryzyka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania braku zrostu złamania u pacjentów korzystających z urządzenia EXOGEN z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Główny śledczy: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16EXO401
- 17EXO402 (Inny identyfikator: Bioventus)
- 17EXO403 (Inny identyfikator: Bioventus)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .