Badanie Pegilodecakin (LY3500518) z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem Tx pierwszej linii u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (Cypress 1)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie fazy 2 AM0010 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu (1 l) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu dzikiego (WT) z przerzutami w IV stadium zaawansowania i nowotworami z wysoką ekspresją PD-L1 (> 50%)
Porównanie skuteczności pegilodekakiny w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, mierzoną na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegilodekakiny w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu dzikiego z przerzutami w stadium IV i guzami z wysoka ekspresja PD-L1 (> 50%).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
101
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- CCI - Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Redlands Community Hospital
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
- Kaiser Permanente Oncology Clinic
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- SCRI- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- University of Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- Covenant Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Medstar Research Institute
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital Detroit
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Medical Center
-
Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- The Toledo Clinic
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Texas Cancer Center (Abilene)
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Oncology
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- The Richland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego WT NSCLC, który jest w stadium IV / przerzutowym lub nawrotowym
- Uczestnicy z wysoką ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, zgodnie z definicją wyniku proporcji guza (TPS) ≥ 50%
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Uczestnicy z mierzalną chorobą za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1.
- Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub radiochirurgię co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
- Uczestnicy muszą być naiwni w leczeniu zaawansowanego stadium choroby. Wcześniejsza terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa jest dozwolona w przypadku uczestników, którzy pomyślnie przeszli całkowitą radykalną operację i TYLKO wtedy, gdy ostatnie leczenie zostało zastosowane wcześniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia próbnego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
- Uczestnicy z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi lub czynną infekcją wirusem zapalenia wątroby lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Uczestnicy z toksycznością stopnia 1 (NCI-CTCAE v.4.03) przypisywaną wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej innej niż łysienie i zmęczenie przed randomizacją
- Uczestnicy, którzy otrzymali pembrolizumab
- Uczestnicy z historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni od pierwszego podania leku próbnego
- Uczestnicy, którzy otrzymali terapię szczepionkami przeciwnowotworowymi lub innymi immunostymulującymi środkami przeciwnowotworowymi
- Uczestnicy, którzy otrzymali terapię przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L-2, anty-CD-137 i/lub anty CTLA-4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegilodekakin + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymywali pegilodekakin podskórnie (SQ) w dawce 0,8 miligrama (mg) (≤80 kilogramów (kg) masy ciała) lub 1,6 mg (>80 kg masy ciała) raz dziennie (QD) w brzuch, udo lub tylną część ramienia. Pembrolizumab podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 200 mg w 1. dniu 21-dniowego cyklu. |
Pegilodekakin plus pembrolizumab
Inne nazwy:
Sam pembrolizumab
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab we wlewie dożylnym w dawce 200 mg w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
|
Sam pembrolizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z oceną RECIST v.1.1.
ORR to liczba uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) podzielona przez liczbę uczestników zrandomizowanych zarejestrowanych między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej, cokolwiek będzie pierwsze.
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych (i niedocelowych) zmian oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego.
Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy żyli pod koniec okresu obserwacji lub stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
|
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszego z pierwszych potwierdzeń progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic lub obecność jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję określoną przez skany.
Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności lub z powodu innego niż udokumentowana progresja, lub którzy zostali utraconi z obserwacji przed udokumentowaną progresją i śmiercią lub zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza, uczestnicy lub nowa terapia przeciwnowotworowa rozpoczęli i nie progresja nowotworu lub śmierć zostały ocenzurowane podczas ostatniej odpowiedniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 24 miesięcy)
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną odpowiedź choroby (SD) przed progresją choroby.
CR definiuje się jako zanik wszystkich ognisk docelowych (i niedocelowych) oraz normalizację poziomu markera nowotworowego.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie docelowych zmian, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
|
Od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 24 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty reakcji na śmierć z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
|
DOR definiuje się jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi analizowano u uczestników, którzy mieli CR lub PR.
Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza w badaniu dla uczestników, którzy nie mieli obiektywnej progresji nowotworu i którzy nie zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas próby.
W przypadku uczestników, którzy przerwali udział w badaniu lub przerwali ocenę skanu guza przed progresją choroby, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza.
|
Od daty reakcji na śmierć z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
5 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17160
- J1L-AM-JZGC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- AM0010-201 (Inny identyfikator: ARMO BioSciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .