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Studie zu Pegilodecakin (LY3500518) mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein Erstlinien-Tx bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Cypress 1)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit AM0010 in Kombination mit Pembrolizumab vs. Pembrolizumab allein als Erstlinientherapie (1 l) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV/metastatischem Wildtyp (WT) und Tumoren mit hoher PD-L1-Expression (> 50%)

Vergleich der Wirksamkeit von Pegildecakin in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegildecakin in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV/metastasiertem Wildtyp und Tumoren mit hohe Expression von PD-L1 (> 50 %).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • CCI - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente Oncology Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • SCRI- Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Medical Group
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Detroit
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Cancer Center (Abilene)
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • The Richland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes WT-NSCLC im Stadium IV / metastasiert oder rezidivierend haben
  2. Teilnehmer mit hoher PD-L1-Expression im Tumorgewebe, definiert als Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50 %
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Teilnehmer mit messbarer Krankheit durch Spiral-CT oder MRT gemäß RECIST v.1.1-Kriterien.
  5. Teilnehmer, die mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Strahlentherapie oder Strahlenchirurgie abgeschlossen haben.
  6. Die Teilnehmer müssen für das fortgeschrittene Stadium der Krankheit therapienaiv sein. Eine vorangegangene neoadjuvante oder adjuvante Therapie ist für Teilnehmer zulässig, die sich erfolgreich einer vollständigen Radikaloperation unterzogen haben, und NUR, wenn die letzte Behandlung mehr als 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöser Meningitis
  2. Teilnehmer mit einer schwerwiegenden oder unkontrollierten medizinischen Störung oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-Virus oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  3. Teilnehmer mit Toxizitäten Grad 1 (NCI-CTCAE v.4.03), die auf eine vorherige Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit vor der Randomisierung zurückzuführen sind
  4. Teilnehmer, die Pembrolizumab erhalten haben
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung einen Prüfwirkstoff erhalten
  8. Teilnehmer, die eine Therapie mit Antitumor-Impfstoffen oder anderen immunstimulierenden Antitumormitteln erhalten haben
  9. Teilnehmer, die eine Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L-2-, Anti-CD-137- und/oder Anti-CTLA-4-Antikörpern erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pegilodecakin + Pembrolizumab

Die Teilnehmer erhielten 0,8 Milligramm (mg) (≤ 80 kg (kg) Körpergewicht) oder 1,6 mg (> 80 kg Körpergewicht) Pegildecakin subkutan (SQ) einmal täglich (QD) in Bauch, Oberschenkel oder Rückseite des Oberarms.

Pembrolizumab verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion mit 200 mg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
Biologisch: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Pembrolizumab
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab allein
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhielten Pembrolizumab als intravenöse Infusion mit 200 mg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Ansprechrate (ORR) erreichten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v.1.1 eine CR oder PR erreichen. Die ORR ist die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie aufgezeichnet wurden. welches auch immer zuerst kommt. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen (und Nicht-Zielläsionen) und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Partial Response (PR) ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 24 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch am Leben waren oder der Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 24 Monate)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert durch eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser oder das Vorhandensein einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als durch Scans festgestelltes Fortschreiten betrachtet. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten, die die Behandlung wegen Toxizität oder aus anderen Gründen als der dokumentierten Progression abbrachen oder die vor der dokumentierten Progression und dem Tod nicht mehr nachverfolgt werden konnten oder die zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert wurden, Teilnehmer oder eine neue Krebstherapie begann und nicht die Tumorprogression oder der Tod wurden bei der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrollrate (DCR) erreicht haben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum objektiv fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 24 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die vor dem Fortschreiten der Krankheit ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder ein stabiles Ansprechen der Krankheit (SD) erreicht haben. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen (und Nicht-Zielläsionen) und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum objektiv fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 24 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Antwort bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 24 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des qualifizierenden Ansprechens bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dauer des Ansprechens wurde bei Teilnehmern mit CR oder PR analysiert. Die Dauer des Ansprechens wurde am Datum der letzten Tumorbeurteilung in der Studie für Teilnehmer zensiert, die keine objektive Tumorprogression hatten und die während der Studie nicht aus irgendeinem Grund starben. Bei Teilnehmern, die die Teilnahme an der Studie oder Tumor-Scan-Beurteilungen vor Fortschreiten der Krankheit abgebrochen hatten, wurde die Dauer des Ansprechens zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Ab dem Datum der Antwort bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARMO BioSciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17160
  • J1L-AM-JZGC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-201 (Andere Kennung: ARMO BioSciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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