Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Brolucizumab 6 mg przeznaczonego do komercjalizacji u pacjentów z nAMD

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, przedłużone badanie z dwoma ramionami w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Brolucizumab 6 mg przeznaczonego do wprowadzenia na rynek u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy ukończyli badanie CRTH258A2301

Celem tego rozszerzonego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu brolucizumabu 6 mg roztworu do oczu podawanego tym samym pacjentom, którzy otrzymywali brolucizumab w głównym badaniu CRTH258A2301 (znanym również jako CRTH258-C002). Stanem chorobowym leczonym w badaniu podstawowym i rozszerzonym było zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD, neowaskularne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w Stanach Zjednoczonych, którzy ukończyli 96-tygodniowe badanie podstawowe, CRTH258A2301 (określane również jako CRTH258-C002), kwalifikowali się do udziału w rozszerzeniu badania, pod warunkiem, że Wizyta 26. badania podstawowego w 96. tygodniu była krótsza lub równa 12 tygodni z wizyty początkowej w przedłużonym badaniu, CRTH258A2301E1.

Osoby, które były leczone afliberceptem podczas głównego badania i spełniały wymagania kwalifikacyjne do tego przedłużenia badania, nadal otrzymywały aflibercept w tym rozszerzonym badaniu w celu utrzymania maskowania podczas przedłużenia badania. Nie planowano testowania hipotez ani analiz opisowych.

Pacjenci, którzy byli leczeni w głównym badaniu brolucizumabem w dawce 3 mg lub brolucizumabem w dawce 6 mg i spełniali wymagania kwalifikacyjne do tego przedłużenia badania, otrzymywali nową postać roztworu brolucizumabu 6 mg w badaniu przedłużającym.

Zakwalifikowani pacjenci mieli otrzymać trzy zastrzyki do oczu do ciała szklistego (IVT). Badane oko było tym samym okiem, które otrzymało leczenie w badaniu głównym. Badanie przedłużone składało się z 7 wizyt studyjnych w odstępach 4 tygodni przez okres 24 tygodni.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg została oparta na porównaniu pacjentów z danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa z ostatnich 6 miesięcy z odpowiedniego badania głównego, które służyły jako punkt odniesienia. Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem. Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie. Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place, Washington, Stany Zjednoczone, 98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemną świadomą zgodę
  • Ukończono badanie główne, CRTH258A2301, znane również jako CRTH258-C002, zgodnie z oceną dokonaną podczas wizyty 26/tydzień 96, w ciągu ≤12 tygodni od wartości wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przerwał leczenie lub badanie główne przedwcześnie w dowolnym momencie
  • Po zakończeniu badania głównego pacjent otrzymał standardowe leczenie z powodu AMD
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym
  • Udar lub MI (zawał mięśnia sercowego) w ciągu 3 miesięcy od wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg roztwór do wstrzykiwań IVT, pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1 (początkowym), tygodniu 8 i tygodniu 16 lub tygodniu 20
Lek: Brolucizumab 6 mg
Podawany jako roztwór oftalmiczny do wstrzyknięcia do ciała szklistego badanego oka
Inne nazwy:
  • RTH258
Inny: Aflibercept
Aflibercept 2 mg roztwór do wstrzykiwań IVT, pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1. (poziom wyjściowy), tygodniu 8. i tygodniu 16. tylko w celu utrzymania maskowania przedłużonego badania.
Lek: Aflibercept 2 mg
Podawany jako roztwór oftalmiczny do wstrzyknięcia do ciała szklistego badanego oka
Inne nazwy:
  • OCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem ocznym i innym niż oczne pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z leczeniem ocznym i niezwiązanym z oczami z nową postacią brolucizumabu w dawce 6 mg w tym przedłużonym badaniu do 24 tygodnia w porównaniu z odpowiednimi ostatnimi 6 miesiącami leczenia brolucizumabem w badaniu Core >= 2%. Ocena bezpieczeństwa nowego preparatu brolucizumabu 6 mg została oparta na porównaniu pacjentów z odpowiednimi podstawowymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z ostatnich 6 miesięcy. Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana straty w BCVA o 15 liter lub więcej od linii bazowej przedłużenia podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Wydłużenie linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku badanego oka badano podczas wszystkich wizyt badawczych w pozycji siedzącej przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu. Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie potwierdziły prawidłowego porównania między afliberceptem i brolucizumabem. Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie. Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez. Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wydłużenie linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana w BCVA od linii podstawowej rozszerzenia podczas każdej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedłużenia, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku badanego oka badano podczas wszystkich wizyt badawczych w pozycji siedzącej przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu. Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem. Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie. Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez. Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Punkt wyjściowy przedłużenia, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Pacjenci z pozytywnym statusem leczenia q12w w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Oszacowanie odsetka pacjentów z dodatnim statusem leczenia co 12 tyg. w 24. tygodniu uzyskano na podstawie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia Kaplana-Meiera dla zdarzenia „pierwsza potrzeba co 8 tyg.”. Wynikiem analizy Kaplana-Meiera było oszacowanie prawdopodobieństwa utrzymania się co 12 tyg. aż do oceny aktywności choroby (DAA) w 20. tygodniu. Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu. Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem. Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie. Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez. Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Tydzień 20
Zmiana grubości centralnego podpola (CSFT) od linii podstawowej rozszerzenia podczas każdej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Wydłużenie linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Pomiar grubości centralnego podpola siatkówki oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas każdej wizyty badanego oka. Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu. Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem. Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie. Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez. Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wydłużenie linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla brolucuzumabu w dawce 6 mg w rozszerzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa przedłużenia, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Status dodatnich zintegrowanych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) definiuje się jako indukowany stan ADA z ujemnym wynikiem ADA przed podaniem dawki i wartością miana po podaniu dawki większą lub równą 30 w dowolnym punkcie czasowym lub status wzmocnionej ADA z dodatnim wynikiem ADA przed -dawka i wartość miana po podaniu dawki wzrastają ponad 3-krotnie (1 rozcieńczenie) w dowolnym punkcie czasowym. Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu. Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem. Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie. Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez. Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Linia bazowa przedłużenia, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRTH258A2301E1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami