Badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Brolucizumab 6 mg przeznaczonego do komercjalizacji u pacjentów z nAMD
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, przedłużone badanie z dwoma ramionami w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Brolucizumab 6 mg przeznaczonego do wprowadzenia na rynek u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy ukończyli badanie CRTH258A2301
Celem tego rozszerzonego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu brolucizumabu 6 mg roztworu do oczu podawanego tym samym pacjentom, którzy otrzymywali brolucizumab w głównym badaniu CRTH258A2301 (znanym również jako CRTH258-C002).
Stanem chorobowym leczonym w badaniu podstawowym i rozszerzonym było zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD, neowaskularne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w Stanach Zjednoczonych, którzy ukończyli 96-tygodniowe badanie podstawowe, CRTH258A2301 (określane również jako CRTH258-C002), kwalifikowali się do udziału w rozszerzeniu badania, pod warunkiem, że Wizyta 26. badania podstawowego w 96. tygodniu była krótsza lub równa 12 tygodni z wizyty początkowej w przedłużonym badaniu, CRTH258A2301E1.
Osoby, które były leczone afliberceptem podczas głównego badania i spełniały wymagania kwalifikacyjne do tego przedłużenia badania, nadal otrzymywały aflibercept w tym rozszerzonym badaniu w celu utrzymania maskowania podczas przedłużenia badania. Nie planowano testowania hipotez ani analiz opisowych.
Pacjenci, którzy byli leczeni w głównym badaniu brolucizumabem w dawce 3 mg lub brolucizumabem w dawce 6 mg i spełniali wymagania kwalifikacyjne do tego przedłużenia badania, otrzymywali nową postać roztworu brolucizumabu 6 mg w badaniu przedłużającym.
Zakwalifikowani pacjenci mieli otrzymać trzy zastrzyki do oczu do ciała szklistego (IVT). Badane oko było tym samym okiem, które otrzymało leczenie w badaniu głównym. Badanie przedłużone składało się z 7 wizyt studyjnych w odstępach 4 tygodni przez okres 24 tygodni.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg została oparta na porównaniu pacjentów z danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa z ostatnich 6 miesięcy z odpowiedniego badania głównego, które służyły jako punkt odniesienia. Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem. Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie. Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Portoryko, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Novartis Investigative Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Novartis Investigative Site
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Novartis Investigative Site
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Novartis Investigative Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Novartis Investigative Site
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Novartis Investigative Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Novartis Investigative Site
-
Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Novartis Investigative Site
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Novartis Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Novartis Investigative Site
-
University Place, Washington, Stany Zjednoczone, 98467
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemną świadomą zgodę
- Ukończono badanie główne, CRTH258A2301, znane również jako CRTH258-C002, zgodnie z oceną dokonaną podczas wizyty 26/tydzień 96, w ciągu ≤12 tygodni od wartości wyjściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przerwał leczenie lub badanie główne przedwcześnie w dowolnym momencie
- Po zakończeniu badania głównego pacjent otrzymał standardowe leczenie z powodu AMD
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym
- Udar lub MI (zawał mięśnia sercowego) w ciągu 3 miesięcy od wizyty kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg roztwór do wstrzykiwań IVT, pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1 (początkowym), tygodniu 8 i tygodniu 16 lub tygodniu 20
|
Podawany jako roztwór oftalmiczny do wstrzyknięcia do ciała szklistego badanego oka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Aflibercept
Aflibercept 2 mg roztwór do wstrzykiwań IVT, pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1. (poziom wyjściowy), tygodniu 8. i tygodniu 16. tylko w celu utrzymania maskowania przedłużonego badania.
|
Podawany jako roztwór oftalmiczny do wstrzyknięcia do ciała szklistego badanego oka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczeniem ocznym i innym niż oczne pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z leczeniem ocznym i niezwiązanym z oczami z nową postacią brolucizumabu w dawce 6 mg w tym przedłużonym badaniu do 24 tygodnia w porównaniu z odpowiednimi ostatnimi 6 miesiącami leczenia brolucizumabem w badaniu Core >= 2%.
Ocena bezpieczeństwa nowego preparatu brolucizumabu 6 mg została oparta na porównaniu pacjentów z odpowiednimi podstawowymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z ostatnich 6 miesięcy.
Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana straty w BCVA o 15 liter lub więcej od linii bazowej przedłużenia podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Wydłużenie linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku badanego oka badano podczas wszystkich wizyt badawczych w pozycji siedzącej przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu.
Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie potwierdziły prawidłowego porównania między afliberceptem i brolucizumabem.
Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie.
Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Wydłużenie linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
|
Zmiana w BCVA od linii podstawowej rozszerzenia podczas każdej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedłużenia, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku badanego oka badano podczas wszystkich wizyt badawczych w pozycji siedzącej przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu.
Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem.
Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie.
Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Punkt wyjściowy przedłużenia, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
|
Pacjenci z pozytywnym statusem leczenia q12w w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Oszacowanie odsetka pacjentów z dodatnim statusem leczenia co 12 tyg. w 24. tygodniu uzyskano na podstawie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia Kaplana-Meiera dla zdarzenia „pierwsza potrzeba co 8 tyg.”.
Wynikiem analizy Kaplana-Meiera było oszacowanie prawdopodobieństwa utrzymania się co 12 tyg. aż do oceny aktywności choroby (DAA) w 20. tygodniu.
Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu.
Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem.
Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie.
Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana grubości centralnego podpola (CSFT) od linii podstawowej rozszerzenia podczas każdej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Wydłużenie linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
Pomiar grubości centralnego podpola siatkówki oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas każdej wizyty badanego oka.
Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu.
Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem.
Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie.
Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Wydłużenie linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla brolucuzumabu w dawce 6 mg w rozszerzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa przedłużenia, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Status dodatnich zintegrowanych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) definiuje się jako indukowany stan ADA z ujemnym wynikiem ADA przed podaniem dawki i wartością miana po podaniu dawki większą lub równą 30 w dowolnym punkcie czasowym lub status wzmocnionej ADA z dodatnim wynikiem ADA przed -dawka i wartość miana po podaniu dawki wzrastają ponad 3-krotnie (1 rozcieńczenie) w dowolnym punkcie czasowym.
Miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu.
Ani proces selekcji pacjentów, ani oczekiwana wielkość próby nie dały podstaw do prawidłowego porównania między afliberceptem a brolucizumabem.
Ramię afliberceptu włączono tylko w celu utrzymania maskowania w przedłużonej próbie.
Dane przedstawiono opisowo tylko dla brolucyzumabu zgodnie z celem badania.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Brakujące dane dotyczące brolucizumabu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Linia bazowa przedłużenia, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258A2301E1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .