Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program pilotażowy DOT Diary Optimization: badanie pilotażowe mające na celu optymalizację aplikacji DOT Diary w celu pomiaru przestrzegania PrEP

8 października 2021 zaktualizowane przez: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Dziennik DOT (D2): Opracowanie aplikacji mobilnej z połączonym automatycznym dziennikiem DOT i codziennym dziennikiem seksualnym w celu monitorowania i poprawy przestrzegania PrEP: program pilotażowy optymalizacji dziennika DOT

Naukowcy współpracują z firmą technologiczną AiCure nad opracowaniem aplikacji na smartfony, DOT Diary, która łączy w sobie dwie strategie przestrzegania zaleceń lekarskich. DOT Diary przypomina ludziom, kiedy nadszedł czas, aby wziąć leki i wykorzystuje technologię wykrywania ruchu, aby wizualnie i automatycznie potwierdzić połknięcie pigułki. Celem tego badania jest poznanie doświadczeń osób korzystających z tej nowej aplikacji podczas przyjmowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W projekcie badawczym DOT Diary aplikacja AiCure aDOT na smartfony została przystosowana do monitorowania i wspierania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM). Aplikacja aDOT wykorzystuje zautomatyzowaną terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT), która wykorzystuje kamerę smartfona i oprogramowanie sztucznej inteligencji, aby potwierdzić, że właściwa osoba przyjmuje właściwe leki we właściwym czasie. Dziennik seksualny został zintegrowany z aplikacją aDOT, aby pomóc YMSM w zrozumieniu, czy otrzymują ochronę przed PrEP w przypadku poszczególnych epizodów seksualnych i kiedy przyjęcie PrEP jest szczególnie ważne (np. po epizodzie seksualnym).

Na kolejnym etapie rozwoju aplikacji naukowcy przeprowadzają to badanie, aby zidentyfikować obszary aplikacji, które wymagają udoskonalenia, aby zmaksymalizować akceptowalność i łatwość użytkowania aplikacji do monitorowania przestrzegania zasad DOT. Naukowcy ocenią ogólną akceptowalność i łatwość użytkowania zintegrowanej aplikacji DOT Diary (D2) w okresie 8 tygodni. Celem tego badania pilotażowego będzie udoskonalenie i optymalizacja aplikacji do dalszych testów w większym i dłuższym badaniu pilotażowym wśród YMSM zagrożony zakażeniem wirusem HIV. Naukowcy przeprowadzą ten pilotażowy protokół wśród YMSM w Atlancie i San Francisco Bay Area, dwóch regionach metropolitalnych silnie dotkniętych wirusem HIV, ale różniących się socjodemografią, a także dostępnością i wykorzystaniem usług zapobiegania HIV, w tym PrEP. Te różnorodne lokalizacje badawcze umożliwią gromadzenie danych w celu informowania o rozwoju aplikacji wśród szerokiej grupy YMSM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Identyfikuje się jako mężczyzna
  • Wiek 18-35 lat w chwili rejestracji

  • Zgłasza seks analny z mężczyzną lub kobietą transpłciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy i spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    • Jakikolwiek seks analny bez prezerwatywy (nie w wzajemnie monogamicznym związku z partnerem HIV-ujemnym)
    • Dwóch lub więcej partnerów seksu analnego
    • Samodzielnie zgłaszane choroby przenoszone drogą płciową (rzeżączka, chlamydia, kiła)
    • Posiadanie znanego partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV
  • HIV-ujemny, co ustalono na podstawie negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV 4. generacji podczas badania przesiewowego i negatywnego wyniku szybkiego testu 4. generacji podczas rejestracji
  • Obecnie przyjmuje PrEP lub jest zainteresowany rozpoczęciem PrEP

  • Kwalifikuje się do przyjęcia PrEP

    • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Posiadanie smartfona zgodne z DOT Diary
  • Spełnia wymagania lokalnych lokalizatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy reaktywny test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  • Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  • Historia patologicznego złamania kości niezwiązanego z urazem
  • Przyjmowanie leków nefrotoksycznych
  • Historia udziału w aktywnej grupie badania szczepionki przeciwko HIV
  • W monogamicznym związku seksualnym z partnerem HIV-ujemnym przez ostatnie 12 miesięcy
  • Nie mieszka, nie pracuje ani nie bawi się w hrabstwach Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara ani San Mateo
  • Nie można zobowiązać się do udziału w badaniu przez 8 tygodni
  • Jakiekolwiek warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne lub inne obowiązki, które w ocenie badacza mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja optymalizacji dziennika DOT
Aplikacja mobilna DOT Diary i tabletka doustna Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil
Lek: Emtrycytabina / Dizoproksyl Tenofowiru Tabletka doustna
Codziennie otwarta tabletka doustna zawierająca emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru
Inne nazwy:
  • Truvada
Inny: Aplikacja mobilna DOT Diary
Aplikacja mobilna DOT Diary do śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich i czynności seksualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność aplikacji mobilnej DOT Diary
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam lub zdecydowanie się zgadzam. Są one punktowane 0-4. Wyniki są następnie sumowane (upewniając się, że wszystkie pozytywne odpowiedzi - zwiększona użyteczność - otrzymują wyższe wyniki). Końcowy wynik jest mnożony przez 2,5 Możliwe wyniki to od 0 do 100, przy maksymalnej użyteczności osiągającej wyższy wynik. Chociaż wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, nie są to wartości procentowe i należy je rozpatrywać wyłącznie pod kątem ich rankingu percentyla.
8 tygodni
Łatwa w użyciu aplikacja mobilna DOT Diary
Ramy czasowe: 8 tygodni
5-punktowa skala Likerta (1=zdecydowanie nie zgadzam się, że aplikacja jest łatwa w użyciu; 5=zdecydowanie zgadzam się, że aplikacja jest łatwa w użyciu) w jednym pytaniu dotyczącym kluczowej cechy łatwości użytkowania Dziennika DOT w ciągu 8 tygodni przez MSM na PrEP .
8 tygodni
Przestrzeganie i trwałość korzystania z DOT i seksualnych składników dziennika DOT przez młodych MSM na PrEP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie i trwałość stosowania DOT i składników dziennika seksualnego DOT Diary przez młodych MSM na PrEP mierzona jest procentem przyjętych dawek z wizualnym potwierdzeniem przyjęcia pigułki
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sytuacji i przyczyn nieoptymalnego korzystania z Aplikacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Połączona analiza sytuacji i przyczyn nieoptymalnego korzystania z aplikacji w celu optymalizacji aplikacji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępni zbiorcze dane uczestnika z usuniętymi wszystkimi informacjami identyfikującymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne od publikacji wyników pierwotnych przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Musi mieć zgodę IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami