Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOT Diary Optimization Pilot: En pilotundersøgelse for at optimere DOT Diary-appen for at måle PrEP-overholdelse

8. oktober 2021 opdateret af: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary (D2): Udvikling af en mobilapp med kombineret automatiseret DOT og daglig seksuel dagbog til overvågning og forbedring af PrEP-overholdelse: DOT Diary Optimization Pilot

Forskerne arbejder sammen med et teknologifirma, AiCure, om at udvikle en smartphone-app, DOT Diary, som kombinerer to strategier for overholdelse af lægemidler. DOT Diary minder folk om, hvornår det er tid til at tage deres medicin, og bruger bevægelsesfølende teknologi til visuelt og automatisk at bekræfte, at pillen blev slugt. Målet med denne undersøgelse er at forstå folks erfaringer med at bruge denne nye app, mens de tager HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I DOT Diary-forskningsprojektet er AiCure aDOT-smartphone-appen blevet tilpasset til brug i overvågning og understøttelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). aDOT-appen bruger automatiseret direkte observeret terapi (DOT), der bruger smartphone-kameraet og kunstig intelligens-software til at bekræfte, at den rigtige person tager den rigtige medicin på det rigtige tidspunkt. En seksuel dagbog er blevet integreret i aDOT-appen for at hjælpe YMSM med at forstå, om de modtager beskyttelse fra PrEP for individuelle seksuelle episoder, og hvornår det er særligt vigtigt at tage PrEP (f.eks. efter en seksuel episode).

I den næste fase af appudviklingen udfører forskerne denne undersøgelse for at identificere områder af appen, der kræver forfining for at maksimere acceptabiliteten og brugervenligheden af ​​DOT-overholdelsesovervågningsappen. Forskerne vil vurdere overordnet accept og brugervenlighed af den integrerede DOT Diary (D2) app over en 8 ugers periode. Målet med dette pilotstudie vil være at forfine og optimere appen til yderligere test i et større og længere pilotstudie blandt YMSM i fare for HIV-erhvervelse. Forskerne vil udføre denne pilotprotokol blandt YMSM i Atlanta og San Francisco Bay Area, to storbyregioner, der er stærkt påvirket af HIV, men alligevel adskiller sig i sociodemografi, såvel som i tilgængeligheden og optagelsen af ​​HIV-forebyggelsestjenester, herunder PrEP. Disse forskellige forskningssteder vil tillade indsamling af data for at informere app-udvikling blandt en bred gruppe af YMSM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificerer sig selv som en mand
  • Alder 18-35 ved tilmelding

  • Rapporterer at have haft analsex med en mand eller transkvinde inden for de seneste 12 måneder og et eller flere af følgende kriterier inden for de seneste 12 måneder:

    • Enhver kondomløs analsex (ikke i et gensidigt monogamt forhold med en hiv-negativ partner)
    • To eller flere analsex partnere
    • Selvrapporteret STI (gonoré, klamydia, syfilis)
    • At have en kendt hiv-positiv sexpartner
  • HIV-negativ som bestemt ved en negativ 4. generations HIV-test ved screening og negativ hurtig 4. generationstest ved tilmelding
  • Tager i øjeblikket PrEP eller er interesseret i at starte PrEP

  • Berettiget til at tage PrEP

    • Kreatininclearance ≥60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening
    • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse og tale engelsk
  • Smartphone-ejerskab kompatibel med DOT Diary
  • Opfylder lokale lokaliseringskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reaktiv HIV-test ved screening eller tilmelding
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion ved screening eller tilmelding
  • Anamnese med patologisk knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
  • Tager nefrotoksisk medicin
  • Historie om deltagelse i den aktive del af et HIV-vaccineforsøg
  • I et gensidigt monogamt seksuelt forhold med en hiv-negativ partner gennem de seneste 12 måneder
  • Bor, arbejder eller spiller ikke i Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara eller San Mateo Counties
  • Kan ikke forpligte sig til studiedeltagelse i 8 uger
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller andet ansvar, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DOT Diary Optimization Intervention
DOT Diary-mobilapp og Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
Medicin: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
Åben daglig emtricitabin/tenofovir disoproxil oral tablet
Andre navne:
  • Truvada
Andet: DOT Diary mobil app
DOT Diary mobilapplikation til sporing af medicinoverholdelse og seksuelle aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOT Diary Mobile App Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter med 5 svarmuligheder: meget uenig til meget enig. Disse scores til 0-4. Resultaterne opsummeres derefter (sørg for, at alle positive svar - øget brugervenlighed - får de højere score). Den endelige score ganges med 2,5. Mulige scores er fra 0-100, hvor maksimal brugervenlighed opnår den højeste score. Selvom scorerne er 0-100, er disse ikke procenter og bør kun betragtes i forhold til deres percentilrangering.
8 uger
DOT Diary Mobile App Brugervenlighed
Tidsramme: 8 uger
5-punkts Likert-skala (1=meget uenig i, at appen er nem at bruge; 5=meget enig i, at appen er nem at bruge) på et enkelt spørgsmål om nøgleegenskaben for brugervenlighed af DOT Diary over 8 uger af MSM på PrEP .
8 uger
Overholdelse og vedvarende brug af DOT- og seksuel dagbogskomponenter i DOT-dagbogen af ​​Young MSM på PrEP
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse og vedvarende brug af DOT og seksuel dagbogskomponenter af DOT Diary af unge MSM på PrEP måles ved procentdelen af ​​doser taget med visuel bekræftelse af pilleindtagelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af situationer og årsager til suboptimal brug af appen
Tidsramme: 8 uger
Kombineret analyse af situationer og årsager til suboptimal brug af appen, med henblik på app-optimering
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis du bliver bedt om det, vil de dele opsummerende deltagerdata med alle identificerende oplysninger fjernet.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige fra offentliggørelse af de primære resultater gennem 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal have IRB-godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger