Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiele przewlekłych schorzeń u osób starszych

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wiele chorób przewlekłych związanych z sercem w podstawowej opiece zdrowotnej: technologia behawioralna

Wiele chorób przewlekłych jest powszechnych i kosztownych wśród pacjentów w wieku ≥65 lat i wiąże się z niższą jakością życia, gorszą odpowiedzią na leczenie, gorszymi wynikami medycznymi i psychiatrycznymi, wyższą śmiertelnością i wyższymi kosztami opieki.

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu zbadania wpływu ElderTree – interwencji internetowej – na wyniki zdrowotne i korzystanie z opieki zdrowotnej wśród osób starszych z kilkoma przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, POChP, BMI powyżej 30, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, arytmia/migotanie przedsionków, przewlekły ból, zapalenie stawów.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​pacjenci przydzieleni do TAU+ElderTree będą mieli lepszą jakość życia i mniej wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej niż ci przydzieleni do TAU+Internet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
346

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • UW Health Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają ≥65 lat
  2. byli leczeni w klinikach University of Wisconsin Health przez co najmniej 18 ostatnich miesięcy i nie planowali wyjazdu w okresie studiów
  3. cierpią na 3 lub więcej z następujących chorób przewlekłych: nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, artretyzm, BMI powyżej 30, przewlekła choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca, arytmia/migotanie przedsionków, choroba płuc lub choroba naczyń płucnych, przewlekły ból, POChP
  4. nie zgłaszają obecnie żadnych zaburzeń psychotycznych, które uniemożliwiałyby uczestnictwo
  5. nie mają ostrego problemu medycznego wymagającego natychmiastowej hospitalizacji
  6. umieć przeczytać i podpisać formularz zgody w języku angielskim
  7. nie mają żadnej znanej śmiertelnej choroby

  8. być chętnym do dzielenia się danymi z badań związanych ze zdrowiem i

    • Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
    • Waga
    • BMI
    • HDL/LDL
    • HbA1C
    • ocena bólu
    • funkcja płuc
    • wykorzystanie opieki zdrowotnej: liczba wizyt na SOR, wizyt w trybie pilnym, wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i wizyt w opiece specjalistycznej
  9. pozwalają naukowcom dzielić się informacjami z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle (TAU) + Internet
Pacjenci otrzymają dostęp do pomocnych stron internetowych, takich jak National Institute on Aging.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU) + Internet
Pacjenci z tej grupy otrzymają TAU+internet oraz linki do pomocnych stron internetowych.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) + ElderTree
Pacjenci otrzymają dostęp do strony internetowej ElderTree przez 12 miesięcy, która zapewnia narzędzia, motywację i wsparcie społeczne, aby pomóc im w radzeniu sobie z określonym zestawem chorób przewlekłych i komunikowaniu się z rówieśnikami i lekarzem pierwszego kontaktu.
Behawioralne: TAU + ElderTree

Dla pacjenta ElderTree zapewnia narzędzia, motywację i wsparcie społeczne, aby pomóc im w radzeniu sobie z określonym zestawem chorób przewlekłych i komunikowaniu się z rówieśnikami i lekarzem pierwszego kontaktu.

Dla kliniki ElderTree ma raport klinicysty (CR), wizualny pulpit nawigacyjny danych śledzenia zdrowia, który można dostosować w zależności od potrzeb kliniki. CR wysyła alerty do lekarza, gdy pacjent przekroczy określony próg. Pulpit nawigacyjny ma pomóc klinicystom przygotować się do wizyt w gabinecie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik pomiaru zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Jakość życia ocenia się za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health. Aby zapewnić spójność z innymi środkami, ramy czasowe zostały zmodyfikowane, aby odnosiły się do ostatnich 2 tygodni. Wyniki są obliczane przy użyciu usługi punktacji HealthMeasures. Wyniki są metryką T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w zakresie od około 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Psychologiczna skala rozkwitu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Dobrostan psychiczny oceniany jest za pomocą Skali Rozkwitu Psychologicznego. Sformułowanie przedmiotów zostało nieco zmodyfikowane, w tym uproszczenie przedmiotów z podwójną lufą. Na przykład „Prowadzę celowe i sensowne życie” jest skracane do „Prowadzę sensowne życie”. Wyniki są sumą wszystkich pozycji z przedziału od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Samotność jest mierzona za pomocą 8 pozycji ze Skali Samotności UCLA z najwyższymi ładunkami czynnikowymi wśród osób starszych. Wyniki wahały się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezdrowe wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki laboratoryjne uzyskuje się z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EHR), w tym ciśnienia krwi, HAC1 dla cukrzycy, cholesterolu, BMI. Część uczestników nie posiadała tych danych. Końcowy wynik to ułamek liczby laboratoriów o złej kondycji w stosunku do łącznej liczby laboratoriów każdej osoby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują na więcej niezdrowych zapisów laboratoryjnych.
12 miesięcy
Spada
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Upadki oceniano, pytając, jak często uczestnik upadał w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W ankiecie upadek jest definiowany jako „upadek ciała na ziemię bez popchnięcia”. Tutaj przedstawiamy statystyki dotyczące liczby upadków uczestników. Spadki wahały się od 0 do 14.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Objaw Cierpienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Dystres objawowy ocenia się za pomocą połączonej listy 20 objawów i stanów przewlekłych ze Skali Ogólnego Dystresu Objawowego i Skali Obciążenia Choroby Baylissa, oceniając nasilenie dystresu dla każdego z ostatnich 2 tygodni (0=nie mam tego, 1=nie bardzo przykre, a 5=bardzo przykre). Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów dystresu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich ocenia się za pomocą 8 pozycji, z których 6 opiera się na Kwestionariuszu Krótkiego Leku autorstwa Svarstada i in. Uprościliśmy opcje odpowiedzi, aby uczestnicy oceniali, jak często mieli określone problemy z lekami (1 = nigdy i 5 = zawsze). Na podstawie doświadczeń pacjentów dodaliśmy 2 pozycje oryginalne: „Czuję, że już tego nie potrzebuję” oraz „Czuję, że nie potrzebuję pełnej dawki. W sumie było 8 elementów, które zsumowano, aby uzyskać końcową ocenę. Wyniki wahały się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kryzysowe Wizyty Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kryzysowa opieka zdrowotna to łączna liczba pilnych wizyt lekarskich, wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji łącznie. Podana jest średnia liczba odwiedzin. Wyższe liczby oznaczają więcej odwiedzin.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Opieka długoterminowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Opieka długoterminowa to liczba nocy spędzonych w domach pomocy społecznej i domach opieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Liczba noclegów wahała się od 0 do 92. Wyższe liczby oznaczają więcej nocy spędzonych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Upadki wymagające pomocy medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Upadki wymagające pomocy lekarskiej oceniano za pomocą jednej pozycji licząc liczbę upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W ankiecie upadek jest definiowany jako „upadek ciała na ziemię bez popchnięcia”. Tutaj przedstawiamy statystyki dotyczące tego, ile razy uczestnicy upadli i wymagali pomocy medycznej. Upadki wymagające pomocy medycznej wahały się od 0 do 4.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0849
  • A195010 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • ENGR\INDUSTRIAL ENGR\CHESS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01HL134146-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami