Wiele przewlekłych schorzeń u osób starszych
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wiele chorób przewlekłych związanych z sercem w podstawowej opiece zdrowotnej: technologia behawioralna
Wiele chorób przewlekłych jest powszechnych i kosztownych wśród pacjentów w wieku ≥65 lat i wiąże się z niższą jakością życia, gorszą odpowiedzią na leczenie, gorszymi wynikami medycznymi i psychiatrycznymi, wyższą śmiertelnością i wyższymi kosztami opieki.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu zbadania wpływu ElderTree – interwencji internetowej – na wyniki zdrowotne i korzystanie z opieki zdrowotnej wśród osób starszych z kilkoma przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, POChP, BMI powyżej 30, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, arytmia/migotanie przedsionków, przewlekły ból, zapalenie stawów.
Hipoteza badacza jest taka, że pacjenci przydzieleni do TAU+ElderTree będą mieli lepszą jakość życia i mniej wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej niż ci przydzieleni do TAU+Internet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- UW Health Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ≥65 lat
- byli leczeni w klinikach University of Wisconsin Health przez co najmniej 18 ostatnich miesięcy i nie planowali wyjazdu w okresie studiów
- cierpią na 3 lub więcej z następujących chorób przewlekłych: nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, artretyzm, BMI powyżej 30, przewlekła choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca, arytmia/migotanie przedsionków, choroba płuc lub choroba naczyń płucnych, przewlekły ból, POChP
- nie zgłaszają obecnie żadnych zaburzeń psychotycznych, które uniemożliwiałyby uczestnictwo
- nie mają ostrego problemu medycznego wymagającego natychmiastowej hospitalizacji
- umieć przeczytać i podpisać formularz zgody w języku angielskim
- nie mają żadnej znanej śmiertelnej choroby
być chętnym do dzielenia się danymi z badań związanych ze zdrowiem i
- Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
- Waga
- BMI
- HDL/LDL
- HbA1C
- ocena bólu
- funkcja płuc
- wykorzystanie opieki zdrowotnej: liczba wizyt na SOR, wizyt w trybie pilnym, wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i wizyt w opiece specjalistycznej
- pozwalają naukowcom dzielić się informacjami z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle (TAU) + Internet
Pacjenci otrzymają dostęp do pomocnych stron internetowych, takich jak National Institute on Aging.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają TAU+internet oraz linki do pomocnych stron internetowych.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) + ElderTree
Pacjenci otrzymają dostęp do strony internetowej ElderTree przez 12 miesięcy, która zapewnia narzędzia, motywację i wsparcie społeczne, aby pomóc im w radzeniu sobie z określonym zestawem chorób przewlekłych i komunikowaniu się z rówieśnikami i lekarzem pierwszego kontaktu.
|
Dla pacjenta ElderTree zapewnia narzędzia, motywację i wsparcie społeczne, aby pomóc im w radzeniu sobie z określonym zestawem chorób przewlekłych i komunikowaniu się z rówieśnikami i lekarzem pierwszego kontaktu. Dla kliniki ElderTree ma raport klinicysty (CR), wizualny pulpit nawigacyjny danych śledzenia zdrowia, który można dostosować w zależności od potrzeb kliniki. CR wysyła alerty do lekarza, gdy pacjent przekroczy określony próg. Pulpit nawigacyjny ma pomóc klinicystom przygotować się do wizyt w gabinecie pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik pomiaru zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Jakość życia ocenia się za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health.
Aby zapewnić spójność z innymi środkami, ramy czasowe zostały zmodyfikowane, aby odnosiły się do ostatnich 2 tygodni.
Wyniki są obliczane przy użyciu usługi punktacji HealthMeasures.
Wyniki są metryką T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w zakresie od około 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Psychologiczna skala rozkwitu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Dobrostan psychiczny oceniany jest za pomocą Skali Rozkwitu Psychologicznego.
Sformułowanie przedmiotów zostało nieco zmodyfikowane, w tym uproszczenie przedmiotów z podwójną lufą.
Na przykład „Prowadzę celowe i sensowne życie” jest skracane do „Prowadzę sensowne życie”.
Wyniki są sumą wszystkich pozycji z przedziału od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Samotność jest mierzona za pomocą 8 pozycji ze Skali Samotności UCLA z najwyższymi ładunkami czynnikowymi wśród osób starszych.
Wyniki wahały się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezdrowe wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki laboratoryjne uzyskuje się z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EHR), w tym ciśnienia krwi, HAC1 dla cukrzycy, cholesterolu, BMI.
Część uczestników nie posiadała tych danych.
Końcowy wynik to ułamek liczby laboratoriów o złej kondycji w stosunku do łącznej liczby laboratoriów każdej osoby.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują na więcej niezdrowych zapisów laboratoryjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Spada
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Upadki oceniano, pytając, jak często uczestnik upadał w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W ankiecie upadek jest definiowany jako „upadek ciała na ziemię bez popchnięcia”.
Tutaj przedstawiamy statystyki dotyczące liczby upadków uczestników.
Spadki wahały się od 0 do 14.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Objaw Cierpienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Dystres objawowy ocenia się za pomocą połączonej listy 20 objawów i stanów przewlekłych ze Skali Ogólnego Dystresu Objawowego i Skali Obciążenia Choroby Baylissa, oceniając nasilenie dystresu dla każdego z ostatnich 2 tygodni (0=nie mam tego, 1=nie bardzo przykre, a 5=bardzo przykre).
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów dystresu.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich ocenia się za pomocą 8 pozycji, z których 6 opiera się na Kwestionariuszu Krótkiego Leku autorstwa Svarstada i in.
Uprościliśmy opcje odpowiedzi, aby uczestnicy oceniali, jak często mieli określone problemy z lekami (1 = nigdy i 5 = zawsze).
Na podstawie doświadczeń pacjentów dodaliśmy 2 pozycje oryginalne: „Czuję, że już tego nie potrzebuję” oraz „Czuję, że nie potrzebuję pełnej dawki.
W sumie było 8 elementów, które zsumowano, aby uzyskać końcową ocenę.
Wyniki wahały się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Kryzysowe Wizyty Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kryzysowa opieka zdrowotna to łączna liczba pilnych wizyt lekarskich, wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji łącznie.
Podana jest średnia liczba odwiedzin.
Wyższe liczby oznaczają więcej odwiedzin.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Opieka długoterminowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Opieka długoterminowa to liczba nocy spędzonych w domach pomocy społecznej i domach opieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Liczba noclegów wahała się od 0 do 92.
Wyższe liczby oznaczają więcej nocy spędzonych.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Upadki wymagające pomocy medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Upadki wymagające pomocy lekarskiej oceniano za pomocą jednej pozycji licząc liczbę upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W ankiecie upadek jest definiowany jako „upadek ciała na ziemię bez popchnięcia”.
Tutaj przedstawiamy statystyki dotyczące tego, ile razy uczestnicy upadli i wymagali pomocy medycznej.
Upadki wymagające pomocy medycznej wahały się od 0 do 4.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0849
- A195010 (Inny identyfikator: UW Madison)
- ENGR\INDUSTRIAL ENGR\CHESS (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01HL134146-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .