Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji dostosowanej do neuronów w porównaniu z przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem przez nos u wcześniaków po ekstubacji

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Nieinwazyjna wentylacja z regulacją neuronową w porównaniu z nosową przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem u wcześniaków po ekstubacji: randomizowana próba kontrolna

Nieinwazyjne wspomaganie oddychania pojawia się w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia płuc. Przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zapewnia metodę zwiększania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprzez dostarczanie oddechów respiratora przez nos. Może zwiększyć objętość oddechową, poprawić wymianę gazową i zmniejszyć wysiłek oddechowy. Jednak NIPPV może wiązać się z asynchronią pacjenta z respiratorem, co może powodować słabą tolerancję i ryzyko intubacji. Może również zwiększać ryzyko odmy opłucnowej i perforacji jelit z powodu wzrostu ciśnienia w klatce piersiowej.

Z drugiej strony neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) to nowszy tryb wentylacji, który może przezwyciężyć te wyzwania. Wykorzystuje aktywność elektryczną przepony (EAdi) jako sygnał do synchronizacji oddechów wentylacji mechanicznej i dostarczania ciśnienia wdechowego w oparciu o tę aktywność elektryczną. Porównanie NI-NAVA i NIPPV u wcześniaków wykazało, że NI-NAVA poprawiło synchronizację między pacjentem a respiratorem i zmniejszyło pracę przepony podczas oddychania.

W piśmiennictwie brakuje danych dotyczących stosowania NI-NAVA u noworodków po ekstubacji. Jak dotąd żadne badanie nie koncentrowało się na skutkach krótkoterminowych. Dlatego ważna jest ocena konieczności dodatkowego wspomagania wentylacji po ekstubacji NI-NAVA i NIPPV, a także ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Cel:

Celem jest porównanie NI-NAVA i NIPPV pod względem niepowodzenia ekstubacji u niemowląt <32 tygodnia ciąży.

Hipoteza:

Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta urodzone przedwcześnie <32 tygodnia ciąży, które zostały ekstubowane przy użyciu NI-NAVA, mają mniejsze ryzyko niepowodzenia ekstubacji i wymagają dodatkowego wspomagania wentylacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba

Miejsce nauki: pojedynczy ośrodek NICU poziom III, ośrodek opieki szkolnictwa wyższego KFAFH, Dżudda, Arabia Saudyjska

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urodzona przed 32 tygodniem ciąży z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) i wymagająca rurki dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
  2. Ma mniej niż dwa tygodnie
  3. Pierwsza próba ekstubacji
  4. Wynik CRIB 0-5
  5. Pisemna świadoma zgoda rodziców na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wrodzone wady rozwojowe lub nieprawidłowości układu oddechowego
  2. Choroba nerwowo-mięśniowa
  3. porażenie nerwu przeponowego
  4. Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia III lub IV
  5. Brak świadomej zgody
  6. Niemowlęta pozamałżeńskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NI-NAVA
Ustawienie początkowe; poziom NAVA 2; PEEP 5-6 cm H 2 O, czas bezdechu 5-10 sekund, docelowe maksimum Edi między 10-15 a minimum < 5 przez 72 godziny po ekstubacji
Urządzenie: NI-NAVA

Zakwalifikowane niemowlęta otrzymają środek powierzchniowo czynny i nasycającą dawkę cytrynianu kofeiny przed ekstubacją. Kryteria ekstubacji będą zgodne z decyzją lekarza prowadzącego.

W urządzeniu zastosowano respirator Servo-I (MAQUET). FiO 2% jest dostosowywane, aby utrzymać nasycenie tlenem między 90-94% w pulsoksymetrii. Natężenie przepływu wynosi 8-10 l/min. Elektrody NAVA zostaną wprowadzone do cewnika nosowo-żołądkowego i umieszczone na poziomie przepony. Oznaki życiowe i parametry wentylacji są monitorowane co godzinę. Gazometria zostanie zmierzona przed ekstubacją i godzinę po ekstubacji
Aktywny komparator: NIPPV
Ustawienie początkowe; PIP można zwiększyć o 2 cm H 2 O od PEEP przed ekstubacją wynoszącego 5-6 cm przez 72 godziny po ekstubacji
Urządzenie: NIPPV

Zakwalifikowane niemowlęta otrzymają środek powierzchniowo czynny i nasycającą dawkę cytrynianu kofeiny przed ekstubacją. Kryteria ekstubacji będą zgodne z decyzją lekarza prowadzącego.

W urządzeniu zastosowano respirator Servo-I (MAQUET). FiO 2% jest dostosowywane, aby utrzymać nasycenie tlenem między 90-94% w pulsoksymetrii. Natężenie przepływu wynosi 8-10 l/min. Elektrody NAVA zostaną wprowadzone do cewnika nosowo-żołądkowego i umieszczone na poziomie przepony. Oznaki życiowe i parametry wentylacji są monitorowane co godzinę. Gazometria zostanie zmierzona przed ekstubacją i godzinę po ekstubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
  1. Niepowodzenie leczenia w ciągu pierwszych 72 godzin po ekstubacji.
  2. Ponowna intubacja (niepowodzenie ekstubacji) w ciągu 72 godzin po ekstubacji.

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako:

  • Niedotlenienie (wymagane FiO 2 > 0,35)
  • Kwasica oddechowa zdefiniowana jako pH < 7,2 i PCo2> 60 mmHg
  • Duży bezdech wymagający wentylacji maską lub > 4 epizody/godz.

Protokół zostanie przerwany zgodnie z kryteriami niepowodzenia leczenia, jak wspomniano powyżej.

Leczenie ratunkowe za pomocą NIPPV będzie dozwolone i będzie uważane za niepowodzenie leczenia
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć przed zwolnieniem
Ramy czasowe: 90 dni od urodzenia
Śmierć
90 dni od urodzenia
Krwotok śródkomorowy IVH (stopień III i IV)
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdefiniowane jako krwotok powodujący rozstrzenie komór z zajęciem miąższu mózgu lub bez niego
7 dni po ekstubacji
Odma płucna
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdiagnozowane radiologicznie
7 dni po ekstubacji
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 36 tygodni
zdefiniowane jako zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w 28. dniu życia lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w 36. tygodniu wieku pomiesiączkowego
Wiek postmenstruacyjny 36 tygodni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdefiniowany według zmodyfikowanych kryteriów Bella (etap 2 do 3)
7 dni po ekstubacji
Perforacja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdiagnozowane radiologicznie lub podczas operacji
7 dni po ekstubacji
Posocznica szpitalna
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdefiniowane jako dodatnie posiewy krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pobrane po piątym dniu życia
7 dni po ekstubacji
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 40 tygodni skorygowany wiek postnatalny
etap 3 lub wyższy (klasyfikacja międzynarodowa)
40 tygodni skorygowany wiek postnatalny
Czas trwania hospitalizacji lub Długość pobytu (w dniach)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do pierwszego wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu do pierwszego wypisu
Od przyjęcia do pierwszego wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Fahad Armed Forces Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Dyrektor Studium: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Dyrektor Studium: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Krzesło do nauki: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC 202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami