Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji dostosowanej do neuronów w porównaniu z przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem przez nos u wcześniaków po ekstubacji

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Nieinwazyjna wentylacja z regulacją neuronową w porównaniu z nosową przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem u wcześniaków po ekstubacji: randomizowana próba kontrolna

Nieinwazyjne wspomaganie oddychania pojawia się w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia płuc. Przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zapewnia metodę zwiększania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprzez dostarczanie oddechów respiratora przez nos. Może zwiększyć objętość oddechową, poprawić wymianę gazową i zmniejszyć wysiłek oddechowy. Jednak NIPPV może wiązać się z asynchronią pacjenta z respiratorem, co może powodować słabą tolerancję i ryzyko intubacji. Może również zwiększać ryzyko odmy opłucnowej i perforacji jelit z powodu wzrostu ciśnienia w klatce piersiowej.

Z drugiej strony neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) to nowszy tryb wentylacji, który może przezwyciężyć te wyzwania. Wykorzystuje aktywność elektryczną przepony (EAdi) jako sygnał do synchronizacji oddechów wentylacji mechanicznej i dostarczania ciśnienia wdechowego w oparciu o tę aktywność elektryczną. Porównanie NI-NAVA i NIPPV u wcześniaków wykazało, że NI-NAVA poprawiło synchronizację między pacjentem a respiratorem i zmniejszyło pracę przepony podczas oddychania.

W piśmiennictwie brakuje danych dotyczących stosowania NI-NAVA u noworodków po ekstubacji. Jak dotąd żadne badanie nie koncentrowało się na skutkach krótkoterminowych. Dlatego ważna jest ocena konieczności dodatkowego wspomagania wentylacji po ekstubacji NI-NAVA i NIPPV, a także ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Cel:

Celem jest porównanie NI-NAVA i NIPPV pod względem niepowodzenia ekstubacji u niemowląt <32 tygodnia ciąży.

Hipoteza:

Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta urodzone przedwcześnie <32 tygodnia ciąży, które zostały ekstubowane przy użyciu NI-NAVA, mają mniejsze ryzyko niepowodzenia ekstubacji i wymagają dodatkowego wspomagania wentylacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba

Miejsce nauki: pojedynczy ośrodek NICU poziom III, ośrodek opieki szkolnictwa wyższego KFAFH, Dżudda, Arabia Saudyjska

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urodzona przed 32 tygodniem ciąży z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) i wymagająca rurki dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
  2. Ma mniej niż dwa tygodnie
  3. Pierwsza próba ekstubacji
  4. Wynik CRIB 0-5
  5. Pisemna świadoma zgoda rodziców na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wrodzone wady rozwojowe lub nieprawidłowości układu oddechowego
  2. Choroba nerwowo-mięśniowa
  3. porażenie nerwu przeponowego
  4. Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia III lub IV
  5. Brak świadomej zgody
  6. Niemowlęta pozamałżeńskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NI-NAVA
Ustawienie początkowe; poziom NAVA 2; PEEP 5-6 cm H 2 O, czas bezdechu 5-10 sekund, docelowe maksimum Edi między 10-15 a minimum < 5 przez 72 godziny po ekstubacji

Zakwalifikowane niemowlęta otrzymają środek powierzchniowo czynny i nasycającą dawkę cytrynianu kofeiny przed ekstubacją. Kryteria ekstubacji będą zgodne z decyzją lekarza prowadzącego.

W urządzeniu zastosowano respirator Servo-I (MAQUET). FiO 2% jest dostosowywane, aby utrzymać nasycenie tlenem między 90-94% w pulsoksymetrii. Natężenie przepływu wynosi 8-10 l/min. Elektrody NAVA zostaną wprowadzone do cewnika nosowo-żołądkowego i umieszczone na poziomie przepony. Oznaki życiowe i parametry wentylacji są monitorowane co godzinę. Gazometria zostanie zmierzona przed ekstubacją i godzinę po ekstubacji

Aktywny komparator: NIPPV
Ustawienie początkowe; PIP można zwiększyć o 2 cm H 2 O od PEEP przed ekstubacją wynoszącego 5-6 cm przez 72 godziny po ekstubacji

Zakwalifikowane niemowlęta otrzymają środek powierzchniowo czynny i nasycającą dawkę cytrynianu kofeiny przed ekstubacją. Kryteria ekstubacji będą zgodne z decyzją lekarza prowadzącego.

W urządzeniu zastosowano respirator Servo-I (MAQUET). FiO 2% jest dostosowywane, aby utrzymać nasycenie tlenem między 90-94% w pulsoksymetrii. Natężenie przepływu wynosi 8-10 l/min. Elektrody NAVA zostaną wprowadzone do cewnika nosowo-żołądkowego i umieszczone na poziomie przepony. Oznaki życiowe i parametry wentylacji są monitorowane co godzinę. Gazometria zostanie zmierzona przed ekstubacją i godzinę po ekstubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
  1. Niepowodzenie leczenia w ciągu pierwszych 72 godzin po ekstubacji.
  2. Ponowna intubacja (niepowodzenie ekstubacji) w ciągu 72 godzin po ekstubacji.

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako:

  • Niedotlenienie (wymagane FiO 2 > 0,35)
  • Kwasica oddechowa zdefiniowana jako pH < 7,2 i PCo2> 60 mmHg
  • Duży bezdech wymagający wentylacji maską lub > 4 epizody/godz.

Protokół zostanie przerwany zgodnie z kryteriami niepowodzenia leczenia, jak wspomniano powyżej.

Leczenie ratunkowe za pomocą NIPPV będzie dozwolone i będzie uważane za niepowodzenie leczenia

72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć przed zwolnieniem
Ramy czasowe: 90 dni od urodzenia
Śmierć
90 dni od urodzenia
Krwotok śródkomorowy IVH (stopień III i IV)
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdefiniowane jako krwotok powodujący rozstrzenie komór z zajęciem miąższu mózgu lub bez niego
7 dni po ekstubacji
Odma płucna
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdiagnozowane radiologicznie
7 dni po ekstubacji
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 36 tygodni
zdefiniowane jako zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w 28. dniu życia lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w 36. tygodniu wieku pomiesiączkowego
Wiek postmenstruacyjny 36 tygodni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdefiniowany według zmodyfikowanych kryteriów Bella (etap 2 do 3)
7 dni po ekstubacji
Perforacja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdiagnozowane radiologicznie lub podczas operacji
7 dni po ekstubacji
Posocznica szpitalna
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
zdefiniowane jako dodatnie posiewy krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pobrane po piątym dniu życia
7 dni po ekstubacji
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 40 tygodni skorygowany wiek postnatalny
etap 3 lub wyższy (klasyfikacja międzynarodowa)
40 tygodni skorygowany wiek postnatalny
Czas trwania hospitalizacji lub Długość pobytu (w dniach)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do pierwszego wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu do pierwszego wypisu
Od przyjęcia do pierwszego wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Dyrektor Studium: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Dyrektor Studium: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Krzesło do nauki: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NI-NAVA

Subskrybuj