- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03388437
Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji dostosowanej do neuronów w porównaniu z przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem przez nos u wcześniaków po ekstubacji
Nieinwazyjna wentylacja z regulacją neuronową w porównaniu z nosową przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem u wcześniaków po ekstubacji: randomizowana próba kontrolna
Nieinwazyjne wspomaganie oddychania pojawia się w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia płuc. Przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zapewnia metodę zwiększania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprzez dostarczanie oddechów respiratora przez nos. Może zwiększyć objętość oddechową, poprawić wymianę gazową i zmniejszyć wysiłek oddechowy. Jednak NIPPV może wiązać się z asynchronią pacjenta z respiratorem, co może powodować słabą tolerancję i ryzyko intubacji. Może również zwiększać ryzyko odmy opłucnowej i perforacji jelit z powodu wzrostu ciśnienia w klatce piersiowej.
Z drugiej strony neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) to nowszy tryb wentylacji, który może przezwyciężyć te wyzwania. Wykorzystuje aktywność elektryczną przepony (EAdi) jako sygnał do synchronizacji oddechów wentylacji mechanicznej i dostarczania ciśnienia wdechowego w oparciu o tę aktywność elektryczną. Porównanie NI-NAVA i NIPPV u wcześniaków wykazało, że NI-NAVA poprawiło synchronizację między pacjentem a respiratorem i zmniejszyło pracę przepony podczas oddychania.
W piśmiennictwie brakuje danych dotyczących stosowania NI-NAVA u noworodków po ekstubacji. Jak dotąd żadne badanie nie koncentrowało się na skutkach krótkoterminowych. Dlatego ważna jest ocena konieczności dodatkowego wspomagania wentylacji po ekstubacji NI-NAVA i NIPPV, a także ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Cel:
Celem jest porównanie NI-NAVA i NIPPV pod względem niepowodzenia ekstubacji u niemowląt <32 tygodnia ciąży.
Hipoteza:
Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta urodzone przedwcześnie <32 tygodnia ciąży, które zostały ekstubowane przy użyciu NI-NAVA, mają mniejsze ryzyko niepowodzenia ekstubacji i wymagają dodatkowego wspomagania wentylacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba
Miejsce nauki: pojedynczy ośrodek NICU poziom III, ośrodek opieki szkolnictwa wyższego KFAFH, Dżudda, Arabia Saudyjska
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzona przed 32 tygodniem ciąży z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) i wymagająca rurki dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
- Ma mniej niż dwa tygodnie
- Pierwsza próba ekstubacji
- Wynik CRIB 0-5
- Pisemna świadoma zgoda rodziców na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wrodzone wady rozwojowe lub nieprawidłowości układu oddechowego
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- porażenie nerwu przeponowego
- Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia III lub IV
- Brak świadomej zgody
- Niemowlęta pozamałżeńskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NI-NAVA
Ustawienie początkowe; poziom NAVA 2; PEEP 5-6 cm H 2 O, czas bezdechu 5-10 sekund, docelowe maksimum Edi między 10-15 a minimum < 5 przez 72 godziny po ekstubacji
|
Zakwalifikowane niemowlęta otrzymają środek powierzchniowo czynny i nasycającą dawkę cytrynianu kofeiny przed ekstubacją. Kryteria ekstubacji będą zgodne z decyzją lekarza prowadzącego. W urządzeniu zastosowano respirator Servo-I (MAQUET). FiO 2% jest dostosowywane, aby utrzymać nasycenie tlenem między 90-94% w pulsoksymetrii. Natężenie przepływu wynosi 8-10 l/min. Elektrody NAVA zostaną wprowadzone do cewnika nosowo-żołądkowego i umieszczone na poziomie przepony. Oznaki życiowe i parametry wentylacji są monitorowane co godzinę. Gazometria zostanie zmierzona przed ekstubacją i godzinę po ekstubacji |
|
Aktywny komparator: NIPPV
Ustawienie początkowe; PIP można zwiększyć o 2 cm H 2 O od PEEP przed ekstubacją wynoszącego 5-6 cm przez 72 godziny po ekstubacji
|
Zakwalifikowane niemowlęta otrzymają środek powierzchniowo czynny i nasycającą dawkę cytrynianu kofeiny przed ekstubacją. Kryteria ekstubacji będą zgodne z decyzją lekarza prowadzącego. W urządzeniu zastosowano respirator Servo-I (MAQUET). FiO 2% jest dostosowywane, aby utrzymać nasycenie tlenem między 90-94% w pulsoksymetrii. Natężenie przepływu wynosi 8-10 l/min. Elektrody NAVA zostaną wprowadzone do cewnika nosowo-żołądkowego i umieszczone na poziomie przepony. Oznaki życiowe i parametry wentylacji są monitorowane co godzinę. Gazometria zostanie zmierzona przed ekstubacją i godzinę po ekstubacji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako:
Protokół zostanie przerwany zgodnie z kryteriami niepowodzenia leczenia, jak wspomniano powyżej. Leczenie ratunkowe za pomocą NIPPV będzie dozwolone i będzie uważane za niepowodzenie leczenia |
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć przed zwolnieniem
Ramy czasowe: 90 dni od urodzenia
|
Śmierć
|
90 dni od urodzenia
|
|
Krwotok śródkomorowy IVH (stopień III i IV)
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
zdefiniowane jako krwotok powodujący rozstrzenie komór z zajęciem miąższu mózgu lub bez niego
|
7 dni po ekstubacji
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
zdiagnozowane radiologicznie
|
7 dni po ekstubacji
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: Wiek postmenstruacyjny 36 tygodni
|
zdefiniowane jako zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w 28. dniu życia lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w 36. tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
Wiek postmenstruacyjny 36 tygodni
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
zdefiniowany według zmodyfikowanych kryteriów Bella (etap 2 do 3)
|
7 dni po ekstubacji
|
|
Perforacja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
zdiagnozowane radiologicznie lub podczas operacji
|
7 dni po ekstubacji
|
|
Posocznica szpitalna
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
zdefiniowane jako dodatnie posiewy krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pobrane po piątym dniu życia
|
7 dni po ekstubacji
|
|
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 40 tygodni skorygowany wiek postnatalny
|
etap 3 lub wyższy (klasyfikacja międzynarodowa)
|
40 tygodni skorygowany wiek postnatalny
|
|
Czas trwania hospitalizacji lub Długość pobytu (w dniach)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do pierwszego wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
|
Liczba dni pobytu w szpitalu do pierwszego wypisu
|
Od przyjęcia do pierwszego wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Dyrektor Studium: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Dyrektor Studium: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Krzesło do nauki: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NI-NAVA
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZakończonyPrzedwczesny poród | Płuco respiratora; Nowo narodzonyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyNiewydolność oddechowaBrazylia
-
University Hospital, CaenZakończonyOstre uszkodzenie płuc | Mechaniczna wentylacjaFrancja
-
Julie LefevereZakończonyZachorowalność noworodkówBelgia
-
ProMedica Health SystemZakończonyInne określone problemy z oddychaniem u płodu lub noworodkaStany Zjednoczone
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SAZakończonyOstre odrzucenie przeszczepu nerkiFrancja
-
Policlinico HospitalUniversity of Lausanne HospitalsNieznanyUraz płuc wywołany respiratorem | Przeszczep płuc; Komplikacje | Praca oddychania | Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowoWłochy, Szwajcaria
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NieznanyOstra niewydolność oddechowaWłochy
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Zwłóknienie płuc | Guz | Kardiomiopatia przerostowa (HCM) | Reumatyczne choroby immunologiczne obejmujące duże naczynia krwionośne | Inne choroby niedotlenieniowe i aktywowane przez fibroblastyChiny
-
Maxima Medical CenterEindhoven University of TechnologyRekrutacyjnyWykonalność | Związane z ciążą | Zdalny monitoringHolandia