Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikator molekularny do oceny ryzyka złośliwości guzków tarczycy za pomocą cienkiej igły (ThyroPred-1)

3 września 2021 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prospektywna walidacja klasyfikatora molekularnego do oceny ryzyka złośliwości guzków tarczycy za pomocą cienkiej igły

W pracy oceniono przydatność klasyfikatora molekularnego do diagnostyki złośliwości w materiale uzyskanym z biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) guzka tarczycy. Wszyscy uczestnicy przejdą BACC z rutynową oceną cytologiczną i badaniami molekularnymi. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi pacjenci będą poddani operacji lub obserwacji. Moc diagnostyczna połączonego klasyfikatora molekularno-klinicznego zostanie porównana z przewidywaniami opartymi wyłącznie na cechach klinicznych przez badaczy, którzy nie znają ostatecznej diagnozy oceny chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obecnie rozpoznanie złośliwości guzka tarczycy opiera się na cytologicznej ocenie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) sklasyfikowanej zgodnie z Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopatology. Nie pozwala to na ostateczne rozpoznanie raka w znacznej części guzów, tzw. guzków nieokreślonych (III, IV i V klasa Bethesda). Pacjenci ci wymagają operacji w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania, co prowadzi do niepotrzebnych zabiegów operacyjnych u co najmniej 2/3 pacjentów.

Klasyfikatory molekularne mogłyby znacznie poprawić przedoperacyjną diagnostykę tarczycy, chociaż nie są optymalne i zapewniają albo wysoką specyficzność kosztem niskiej czułości, albo odwrotnie, stosunkowo niską specyficzność przy wysokiej czułości. Klasyfikatory mogą opierać się na ekspresji genów lub mutacjach obecnych w próbce BACC.

W niniejszym badaniu badacze planują ocenić poprawę mocy klasyfikacji za pomocą wielofunkcyjnego klasyfikatora opartego na ekspresji genów molekularnych po dodaniu do standardowych parametrów klinicznych wskazujących na ryzyko złośliwości (klasa Bethesda, wielkość guza, wiek i płeć pacjenta). Uczestnicy zostaną poddani BACC z prospektywnym pobraniem materiału do badań molekularnych i jednoczesną przedoperacyjną rejestracją wszystkich parametrów klinicznych. Pacjenci będą operowani lub kontrolowani zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Porównanie mocy predykcyjnej kryteriów klinicznych z połączonym klasyfikatorem kliniczno-molekularnym zostanie przeprowadzone przez grupę badaczy nie znających wyników ostatecznej operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
599

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli (powyżej 18 roku życia) z rozpoznaniem guzka tarczycy, u których wykonywana jest biopsja aspiracyjna cienkoigłowa w celu ustalenia konieczności operacji tarczycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie guzka tarczycy
  • duże szanse na zabieg chirurgiczny po wyniku biopsji
  • zgoda pacjenta na pobranie materiału podczas rutynowej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • obecność przeciwwskazań uniemożliwiających leczenie chirurgiczne
  • wcześniejsze rozpoznanie raka tarczycy
  • leczenie przeciwzakrzepowe z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego lub heparyny drobnocząsteczkowej w dawce profilaktycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna u pacjentów z nieokreślonymi wynikami BACC, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy od biopsji
Ramy czasowe: do operacji lub 6 miesięcy od biopsji
Poprawa dokładności klasyfikacji zostanie porównana między pojedynczymi kryteriami klinicznymi (klasa Bethesda, rozmiar guza, wiek i płeć) oraz połączonym klasyfikatorem zbudowanym zarówno na parametrach klinicznych, jak i danych dotyczących ekspresji genów. Populacja nieokreślonych guzków zostanie określona na podstawie specjalistycznej analizy próbek cytologicznych przeprowadzonej przez patologów nieświadomych wyniku operacji. Dokładność diagnostyczna zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których prawidłowo zdiagnozowano łagodny lub złośliwy nowotwór na podstawie danych dostępnych przed operacją.
do operacji lub 6 miesięcy od biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna u wszystkich pacjentów włączonych do badania, którzy byli operowani lub pozostawali pod obserwacją przez co najmniej 24 miesiące od biopsji.
Ramy czasowe: do operacji lub 24 miesięcy od biopsji
Poprawa dokładności klasyfikacji zostanie porównana między pojedynczymi kryteriami klinicznymi (klasa Bethesda, rozmiar guza, wiek i płeć) oraz połączonym klasyfikatorem zbudowanym zarówno na parametrach klinicznych, jak i danych dotyczących ekspresji genów. Wszyscy pacjenci po operacji zostaną uwzględnieni. Nowotwory u pacjentów nieoperowanych będą uważane za łagodne po potwierdzeniu stabilnego stanu nowotworu z co najmniej 24-miesięczną obserwacją. Pacjenci nieoperowani i z krótszym okresem obserwacji zostaną wykluczeni.
do operacji lub 24 miesięcy od biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Dyrektor Studium: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 267398/4/NCBR/2015/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami