Klasyfikator molekularny do oceny ryzyka złośliwości guzków tarczycy za pomocą cienkiej igły (ThyroPred-1)
Prospektywna walidacja klasyfikatora molekularnego do oceny ryzyka złośliwości guzków tarczycy za pomocą cienkiej igły
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie rozpoznanie złośliwości guzka tarczycy opiera się na cytologicznej ocenie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) sklasyfikowanej zgodnie z Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopatology. Nie pozwala to na ostateczne rozpoznanie raka w znacznej części guzów, tzw. guzków nieokreślonych (III, IV i V klasa Bethesda). Pacjenci ci wymagają operacji w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania, co prowadzi do niepotrzebnych zabiegów operacyjnych u co najmniej 2/3 pacjentów.
Klasyfikatory molekularne mogłyby znacznie poprawić przedoperacyjną diagnostykę tarczycy, chociaż nie są optymalne i zapewniają albo wysoką specyficzność kosztem niskiej czułości, albo odwrotnie, stosunkowo niską specyficzność przy wysokiej czułości. Klasyfikatory mogą opierać się na ekspresji genów lub mutacjach obecnych w próbce BACC.
W niniejszym badaniu badacze planują ocenić poprawę mocy klasyfikacji za pomocą wielofunkcyjnego klasyfikatora opartego na ekspresji genów molekularnych po dodaniu do standardowych parametrów klinicznych wskazujących na ryzyko złośliwości (klasa Bethesda, wielkość guza, wiek i płeć pacjenta). Uczestnicy zostaną poddani BACC z prospektywnym pobraniem materiału do badań molekularnych i jednoczesną przedoperacyjną rejestracją wszystkich parametrów klinicznych. Pacjenci będą operowani lub kontrolowani zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Porównanie mocy predykcyjnej kryteriów klinicznych z połączonym klasyfikatorem kliniczno-molekularnym zostanie przeprowadzone przez grupę badaczy nie znających wyników ostatecznej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie guzka tarczycy
- duże szanse na zabieg chirurgiczny po wyniku biopsji
- zgoda pacjenta na pobranie materiału podczas rutynowej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- obecność przeciwwskazań uniemożliwiających leczenie chirurgiczne
- wcześniejsze rozpoznanie raka tarczycy
- leczenie przeciwzakrzepowe z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego lub heparyny drobnocząsteczkowej w dawce profilaktycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność diagnostyczna u pacjentów z nieokreślonymi wynikami BACC, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy od biopsji
Ramy czasowe: do operacji lub 6 miesięcy od biopsji
|
Poprawa dokładności klasyfikacji zostanie porównana między pojedynczymi kryteriami klinicznymi (klasa Bethesda, rozmiar guza, wiek i płeć) oraz połączonym klasyfikatorem zbudowanym zarówno na parametrach klinicznych, jak i danych dotyczących ekspresji genów.
Populacja nieokreślonych guzków zostanie określona na podstawie specjalistycznej analizy próbek cytologicznych przeprowadzonej przez patologów nieświadomych wyniku operacji.
Dokładność diagnostyczna zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których prawidłowo zdiagnozowano łagodny lub złośliwy nowotwór na podstawie danych dostępnych przed operacją.
|
do operacji lub 6 miesięcy od biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność diagnostyczna u wszystkich pacjentów włączonych do badania, którzy byli operowani lub pozostawali pod obserwacją przez co najmniej 24 miesiące od biopsji.
Ramy czasowe: do operacji lub 24 miesięcy od biopsji
|
Poprawa dokładności klasyfikacji zostanie porównana między pojedynczymi kryteriami klinicznymi (klasa Bethesda, rozmiar guza, wiek i płeć) oraz połączonym klasyfikatorem zbudowanym zarówno na parametrach klinicznych, jak i danych dotyczących ekspresji genów.
Wszyscy pacjenci po operacji zostaną uwzględnieni.
Nowotwory u pacjentów nieoperowanych będą uważane za łagodne po potwierdzeniu stabilnego stanu nowotworu z co najmniej 24-miesięczną obserwacją.
Pacjenci nieoperowani i z krótszym okresem obserwacji zostaną wykluczeni.
|
do operacji lub 24 miesięcy od biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Dyrektor Studium: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 267398/4/NCBR/2015/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .