Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II potrójnego schematu NGC u pacjentów z rakiem trzustki potencjalnie kwalifikujących się do resekcji

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Pancreatic Cancer Research Team

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania nab-paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny (Trójpoziomowy schemat NGC jako terapia przedoperacyjna u pacjentów z rakiem trzustki potencjalnie resekcyjnym i granicznym rakiem trzustki

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania nab-paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny (trzy schematy NGC) jako terapii przedoperacyjnej u pacjentów z rakiem trzustki potencjalnie kwalifikujących się do resekcji.

STAN CHOROBY

  • Potencjalnie operacyjny lub graniczny resekcyjny gruczolakorak trzustki oceniany standardowymi kryteriami CT i potwierdzony histologicznie.
  • Wymagana ocena stopnia zaawansowania według protokołu trzustki, spiralna tomografia komputerowa jamy brzusznej (z kontrastem) lub MRI (z kontrastem) (endoskopowe USG nie jest wymagane).
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową. Powiększenie węzłów chłonnych (określane jako węzły mierzące >1 cm w krótkiej osi) poza basenem operacyjnym (tj. okołoaortalne, wokół żyły głównej, oś trzewna lub węzły odległe) jest uważane za M1 (chyba że węzły chłonne zostały poddane biopsji i nie dały wyniku ujemnego, wtedy można włączyć należy rozważyć po konsultacji z PI badania).

Potencjalnie resekcyjny rak trzustki

  • Brak zajęcia tętnicy trzewnej, tętnicy wątrobowej wspólnej i tętnicy krezkowej górnej (SMA) oraz, jeśli występuje, zastąpienia prawej tętnicy wątrobowej.
  • Brak zajęcia lub interfejs <180° między guzem a ścianą naczynia żyły wrotnej i/lub żyły krezkowej górnej (SMV-PV) oraz drożny zbieg żyły wrotnej/żyły śledzionowej.
  • W przypadku guzów trzonu i ogona trzustki zajęcie tętnicy i żyły śledzionowej dowolnego stopnia jest uważane za chorobę resekcyjną. Borderline resekcyjnego raka trzustki
  • Granica guz-naczynie ≥180° obwodu ściany naczynia i/lub możliwa do rekonstrukcji niedrożność SMV-PV.
  • Granica guz-naczynie <180° obwodu SMA.
  • Granica guz-naczynie <180° obwodu tętnicy trzewnej.
  • Rekonstruowalny krótki odcinek styku dowolnego stopnia między guzem a tętnicą wątrobową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy badane leki: nab-paklitaksel, cisplatyna i gemcytabina podawane razem są bezpieczne i skuteczne. Kombinacja nab-paklitakselu i gemcytabiny była badana w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki i od września 2013 r. jest zatwierdzona do leczenia zaawansowanego raka trzustki. W tym badaniu cisplatyna zostanie dodana do nab-paklitakselu z gemcytabiną i przetestowana u osób, które nie miały jeszcze żadnej terapii przeciwnowotworowej w celu rozpoznania zlokalizowanego raka trzustki, jako leczenie przed operacją, w celu poprawy odpowiedzi.

Inną nazwą nab-paklitakselu jest Abraxane®. Nab-paklitaksel zawiera ten sam lek, co lek do chemioterapii na receptę Abraxane®. Nab-paklitaksel został zatwierdzony przez FDA do leczenia zaawansowanego raka piersi, a we wrześniu 2013 nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną został zatwierdzony przez FDA do leczenia zaawansowanego raka trzustki.

Cisplatyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego, zaawansowanego raka jajnika i zaawansowanego raka jąder oraz innych nowotworów wieku dziecięcego. FDA nie zatwierdziła jednak cisplatyny do leczenia zaawansowanego raka trzustki.

Gemcytabina została zatwierdzona przez FDA w 1996 roku do leczenia raka trzustki. Jest to również zatwierdzone leczenie raka jajnika, raka płuc i raka piersi.

Nab-paklitaksel, cisplatyna i gemcytabina będą podawane co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie tydzień odpoczynku, w sumie 3 cykle. Cykl definiuje się jako jeden zestaw 3 tygodni chemioterapii. Pacjenci będą poddani operacji po minimum 3 tygodniach od 3. cyklu chemioterapii. Po zabiegu pacjenci mogą być leczeni maksymalnie 3 cyklami tej samej kombinacji chemioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia do badania obejmują:

  • Pacjent ma stan sprawności ECOG PS 0-1. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka trzustki i brak wcześniejszej ekspozycji na gemcytabinę i/lub nab-paklitaksel

Pacjent ma następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:

  • ANC ≥1,5 × 109/l (1500/mm3)
  • płytki krwi ≥100 × 109/l; (100 000/mm3)
  • Hgb ≥10 g/dl

Pacjent ma następujące poziomy chemii krwi na początku badania:

  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna (AP) ≤3,0 X GGN
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​lub ≤GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub obliczony klirens ≥50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • Pacjent ma akceptowalny stan krzepnięcia, na co wskazuje PT w granicach normy (± 15%) i PTT w granicach normy (± 15%)

Główne kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Pacjent ma miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki.
  2. Pacjenci w wieku >75 lat.
  3. Histologie inne niż gruczolakorak lub jakiekolwiek mieszane histologie NIE będą się kwalifikować.
  4. Pacjent stosuje terapeutyczną kumadynę w przypadku zatorowości płucnej lub DVT w wywiadzie.
  5. U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  6. U pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  7. Pacjent przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna (tj. operacja wykonana w celu uzyskania biopsji w celu postawienia diagnozy bez usuwania narządu) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
  8. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki. Wcześniejsza ekspozycja na gemcytabinę i/lub nab-paklitaksel.

  9. Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na badane leki.

    -

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Resekcyjne i graniczne stabilne

Potencjalnie operacyjny lub graniczny resekcyjny gruczolakorak trzustki oceniany standardowymi kryteriami CT i potwierdzony histologicznie.

Pacjenci otrzymują 3 cykle chemioterapii przedoperacyjnej (schemat potrójny NGC). Schemat obejmuje gemcytabinę 800 mg/m2, Nab-paklitaksel 100 mg/m2 i cisplatynę 25 mg/m2 podawane dożylnie co tydzień x 2, co 3 tygodnie (jeden cykl).

Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia uzupełniającego w ciągu 12 tygodni od operacji, które będzie składać się z Nab-paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny IV co tydzień x 2, co 3 tygodnie (jeden cykl) x 3 cykle.
Lek: Schemat potrójny NGC
gemcytabina 800 mg/m2; Abraxane (nab-paklitaksel 100 mg/m2; cisplatyna 25 mg/m2
Inne nazwy:
  • gemcytabina
  • cisplatyna
  • Nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić 2-letnie przeżycie od daty rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia od pierwszego dnia leczenia za pomocą rozmów telefonicznych lub przeglądu dokumentacji co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 24 miesiące.
Całkowite przeżycie pacjentów, jak również przeżycia 1 i 2 lata zostaną zestawione w tabeli.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia od pierwszego dnia leczenia za pomocą rozmów telefonicznych lub przeglądu dokumentacji co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną CTCAE 4.0
Ramy czasowe: Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas leczenia neoadiuwantowego do 3 miesięcy przed operacją i do 3 miesięcy po operacji.
Określenie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas leczenia neoadiuwantowego do 3 miesięcy przed operacją i do 3 miesięcy po operacji.
Odpowiedź histologiczna na terapię przedoperacyjną
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas operacji 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Odpowiedź histologiczna stopnia III/IV na leczenie przedoperacyjne w wyciętych próbkach guza
Próbki pobrane podczas operacji 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej na terapię przedoperacyjną guza pierwotnego
Ramy czasowe: Skany PET/CT wykonane na początku badania i bezpośrednio przed operacją, 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej w guzie pierwotnym na leczenie przedoperacyjne
Skany PET/CT wykonane na początku badania i bezpośrednio przed operacją, 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Odpowiedź CA 19-9 na terapię przedoperacyjną
Ramy czasowe: Ocena CA 19-9 podczas terapii przedoperacyjnej raz na cykl leczenia;
Odpowiedź CA 19-9 na terapię przedoperacyjną
Ocena CA 19-9 podczas terapii przedoperacyjnej raz na cykl leczenia;
Wskaźnik resekcyjności (RO i R1) po terapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Określenie wskaźnika resekcyjności RO i R1 podczas operacji, 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Wskaźnik resekcyjności (RO i R1) po leczeniu przedoperacyjnym u pacjentów potencjalnie operacyjnych lub miejscowo zaawansowanych
Określenie wskaźnika resekcyjności RO i R1 podczas operacji, 3-7 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii;
Określ pooperacyjne powikłania operacji
Ramy czasowe: Oceń powikłania chirurgiczne w ciągu 12 tygodni po operacji, aby określić kwalifikację do maksymalnie 3 cykli (28 dni na cykl) leczenia uzupełniającego
Tabelaryczne powikłania pooperacyjne operacji
Oceń powikłania chirurgiczne w ciągu 12 tygodni po operacji, aby określić kwalifikację do maksymalnie 3 cykli (28 dni na cykl) leczenia uzupełniającego
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Po 1. dniu leczenia czas do nawrotu będzie mierzony w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
Określ czas do nawrotu i wzorce nawrotów w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
Po 1. dniu leczenia czas do nawrotu będzie mierzony w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pancreatic Cancer Research Team

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCRT 17-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami