Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kriokonserwowanego OTL-200 w leczeniu leukodystrofii metachromatycznej (MLD)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Orchard Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne kriokonserwowanych autologicznych komórek CD34+ transdukowanych wektorem lentiwirusowym zawierającym ludzkie cDNA ARSA (OTL-200) w leczeniu wczesnej leukodystrofii metachromatycznej (MLD)

OTL-200 to autologiczne komórki CD34+ transdukowane wektorem lentiwirusowym zawierającym komplementarny kwas dezoksyrybonukleinowy (cDNA) ludzkiej arylosulfatazy A (ARSA), stosowany w leczeniu MLD. MLD jest lizosomalnym schorzeniem spichrzeniowym (LSD) dziedziczonym autosomalnie recesywnie, charakteryzującym się ciężką i postępującą demielinizacją wpływającą na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia z użyciem kriokonserwowanej postaci OTL-200 u dzieci i młodzieży z przedobjawową MLD o wczesnym początku (MLD od późnego niemowlęcia (LI) do wczesnego młodzieńczego (EJ)) i MLD z wczesnymi objawami EJ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Telethon Institute for Gene Therapy (OSR-TIGET)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnostyka biochemiczna i molekularna MLD, oparta na aktywności ARSA poniżej normalnego zakresu i identyfikacji dwóch chorobotwórczych alleli ARSA, znanych lub nowych mutacji. Nowe mutacje zostaną przeanalizowane za pomocą narzędzi do przewidywania in silico i wykluczone ze znanych powszechnych polimorfizmów. W przypadku nowej mutacji (mutacji) 24-godzinna zbiórka moczu musi wykazywać podwyższone poziomy sulfatydów.

  • Kwalifikujące się przedmioty muszą mieć JEDNAK

    1. starsze rodzeństwo dotknięte MLD (przypadek indeksowy), w którym wystąpiły objawy
    2. jeśli MLD zostanie zdiagnozowana u dziecka przedobjawowego bez starszego dotkniętego rodzeństwa (np. przypadkowo lub podczas badań przesiewowych noworodków), a całość danych dostępnych badaczowi zdecydowanie sugeruje, że pacjent ma wariant MLD o wczesnym początku, który może przynieść korzyści z terapii genowej, a przedmiotem jest
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku wariantu LI MLD objawy kliniczne choroby określone jako KTÓREŚ z poniższych:

    • opóźnienie w spodziewanym osiągnięciu samodzielnego stania lub samodzielnego chodzenia, wraz z nieprawidłowymi objawami w ocenie neurologicznej
    • Lub udokumentowane neurologiczne oznaki i objawy MLD związane z upośledzeniem lub regresem funkcji poznawczych, motorycznych lub behawioralnych (potwierdzone badaniem neurologicznym i/lub testami neuropsychologicznymi odpowiednimi do wieku).

W przypadku wariantu EJ MLD objawy MLD powodujące utratę zdolności samodzielnego chodzenia, określone jako poziom GMFC ≥2 lub objawy zgodne z zaburzeniami funkcji poznawczych, określone przez IQ

UWAGA: Następujące elementy nie będą wykluczać, jeśli występują samodzielnie:

  • drgawki

  • Objawy choroby ujawnione w badaniach instrumentalnych (elektroneurografia [ENG] i MR mózgu)

    • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV (dodatni HIV RNA i/lub przeciwciała anty-p24).
    • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem miejscowego raka skóry) lub udokumentowana historia dziedzicznego zespołu nowotworowego. Pacjenci z wcześniej pomyślnie leczonym nowotworem złośliwym i wystarczającą obserwacją w celu wykluczenia nawrotu (na podstawie opinii onkologa) mogą zostać włączeni po omówieniu i zatwierdzeniu przez monitora medycznego.
    • Mielodysplazja, zmiany cytogenetyczne charakterystyczne dla zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML) lub inne poważne zaburzenia hematologiczne.
    • Pacjenci obecnie włączeni do innych badań interwencyjnych.
    • Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i ma dowody na obecność resztkowych komórek pochodzących od dawcy.
    • Poprzednia terapia genowa.
    • Ma objawowy półpasiec, niereagujący na określone leczenie. Pacjenci z niedawną historią półpaśca mogą zostać włączeni do badania. W takich przypadkach włączenie, dodatkowe monitorowanie i leczenie stanu musi zostać omówione i zatwierdzone przez monitora medycznego.
    • Dowody na aktywną gruźlicę (TB) na podstawie badania lekarskiego, obrazowania klatki piersiowej i testów na gruźlicę, tj. Test QuantiFERON-TB Gold i dowody mikrobiologiczne. Pacjenci z gruźlicą utajoną, udokumentowaną wywiadem lekarskim i/lub testami na gruźlicę, mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymują profilaktykę antybiotykową (np. izoniazyd). Włączenie, monitorowanie i leczenie gruźlicy u takich osób musi zostać omówione i zatwierdzone przez monitora medycznego.
    • Ostre lub przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B potwierdzone dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem kondycjonowania i/lub dodatnim wynikiem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B z powodu wcześniejszego ustąpienia choroby mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy uzyskano potwierdzający ujemny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i ujemny wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B. Włączenie, monitorowanie i leczenie zapalenia wątroby u takich pacjentów musi zostać omówione i zatwierdzone przez monitora medycznego.
    • Obecność pozytywnego wyniku testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego; osoby, które wcześniej uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, mogą być leczone, pod warunkiem że wykażą brak toczącej się infekcji za pomocą testu kwasu nukleinowego z ograniczeniem oznaczalności
    • Dysfunkcja narządów końcowych, ciężka aktywna infekcja niereagująca na leczenie lub inna ciężka choroba lub stan kliniczny, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania. Oprócz potencjalnych infekcji, PI powinien rozważyć wykonanie badań w kierunku innych zakaźnych czynników zakaźnych wymienionych w dyrektywie Unii Europejskiej (UE) w sprawie komórek i tkanek jako odpowiednie klinicznie, a wyniki omówić z monitorem medycznym przed pobraniem komórek.
    • Osoby z transferazą alaninową (ALT) >2x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5xGGN mogą być włączone tylko po omówieniu i uzgodnieniu z monitorem medycznym i rozważeniu w kontekście kryterium wykluczenia osób z inną ciężką chorobą.
    • Izolowane zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej >1,5xGGN jest dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia genowa OTL-200
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają infuzję dożylną (IV) terapii genowej OTL-200. Pacjenci otrzymają również schemat kondycjonujący z busulfanem.
Genetyczny: OTL-200
OTL-200 to autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona w CD34+, która zawiera komórki CD34+ transdukowane wektorem lentiwirusowym, który koduje ludzką sekwencję cDNA ARSA
Inne nazwy:
  • Wcześniej GSK2696274

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM).
Ramy czasowe: W 24 miesiące po terapii genowej
GMFM oceni zdolność badanego do wykonywania określonych zadań na różnych stanowiskach. Zakres punktacji wynosi od 100 procent do 0 procent, przy czym 0 procent odpowiada utracie całego dobrowolnego ruchu.
W 24 miesiące po terapii genowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których nie uzyskano poprawy hematologicznej (tj. niepowodzenie wszczepienia)
Ramy czasowe: Do dnia 60 po terapii genowej
Poprawa hematologiczna zostanie zdefiniowana jako odtworzenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) > 500 neutrofili na mikrolitr, związane z dowodami na regenerację szpiku kostnego do dnia 60.
Do dnia 60 po terapii genowej
Zmiana pomiaru funkcji silnika brutto (GMFM)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
GMFM oceni zdolność pacjenta do wykonywania określonych zadań w różnych pozycjach. Zakres punktacji wynosi od 100 do 0 procent, a 0 procent odpowiada utratę całego ruchu dobrowolnego.
Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
Zmiana klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC) -MLD
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
GMFC-MLD oceni zmianę funkcji motorycznej według siedmiu klinicznie istotnych poziomów chodzenia, siedzenia, lokomocji, kontroli pnia i głowy. Zakres punktacji wynosi od 0 (chodzenie bez wsparcia z jakością wydajności normalnej dla wieku) do 6 (utrata jakiejkolwiek lokomocji, a także utrata kontroli głowy i tułowia).
Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
Zmiana badań neurologicznych
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
Zostaną przeprowadzone badania neurologiczne w celu zidentyfikowania wszelkich objawów choroby MLD.
Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu (NCV)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
NCV zostanie oceniona za pomocą elektrooneurografii, która jest techniką stosowaną do testowania i kwantyfikacji przewodnictwa nerwowego i propagacji impulsowej wzdłuż nerwów obwodowych silnika i czuciowych.
Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
Zmiana całkowitego wyniku dla rezonansu magnetycznego mózgu (MR)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
MR Brain MR zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanego wyniku LOES, gdzie normalny mózg ma wynik zero, a rosnący wynik odzwierciedla pogarszającą się chorobę i demielinizację.
Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
Zmiana funkcji neurokognitywnej (iloraz inteligencji [IQ])
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
Przeprowadzone zostaną ustandaryzowane, odpowiednie dla wieku testy IQ.
Po 24 miesiącach i wielu wizytach do 5 lat po terapii
Włączenie mierzone przez procent lentiwirusowych (LV) dodatnie klonogenne progenitory w szpiku kostnym
Ramy czasowe: W dniu 30 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Włączenie transdukowanych komórek zostanie określone przez pomiar odsetka komórek hematopoetycznych kolonii zawierających zintegrowany wektor przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (QPCR).
W dniu 30 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Poziom kopii wektorowej (VCN) w komórkach mononuklearnych szpiku kostnego
Ramy czasowe: W dniu 30 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Włączenie transdukowanych komórek zostanie określone przez pomiar VCN na genom w komórkach pochodzących ze szpiku kostnego.
W dniu 30 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Poziom VCN w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: W dniu 60 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Włączenie transdukowanych komórek zostanie określone przez pomiar VCN na genom w PBMC.
W dniu 60 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Zmiana aktywności arylosulfatazy A (ARSA) w całkowitej PBMC
Ramy czasowe: W dniu 60 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Zmierzone w celu oceny aktywności farmakodynamicznej OTL-200 w krążącym całkowitym PBMC po leczeniu.
W dniu 60 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Zmiana aktywności ARSA w komórkach PB CD15+
Ramy czasowe: W dniu 60 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Zmierzone w celu oceny aktywności farmakodynamicznej OTL-200 w krążących komórkach CD15+ po leczeniu.
W dniu 60 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Zmiana aktywności ARSA w komórkach PB CD14+
Ramy czasowe: W dniu 60 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Zmierzone w celu oceny aktywności farmakodynamicznej OTL-200 w krążących komórkach CD14+ po leczeniu.
W dniu 60 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Zmiana aktywności ARSA w płynie mózgowo -rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: W dniu 90 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Zmierzone w celu oceny aktywności farmakodynamicznej OTL-200 w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS) po leczeniu.
W dniu 90 i wielu wizyt do 5 lat po terapii
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone przez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AES), w tym schematy warunkowania związane
Ramy czasowe: Do 5 lat po terapii
AE jest niezgodnym występowaniem medycznym u osób z badaniem klinicznym, tymczasowo związanym z zastosowaniem badania, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. Każde nieoczekiwane zdarzenie powodujące śmierć, zagrażanie życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niezdolności, wrodzoną wadę/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację według oceny medycznej lub naukowej zostanie sklasyfikowane jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE) .
Do 5 lat po terapii
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone przez przypadki i miana przeciwciał anty-arsa
Ramy czasowe: Do 5 lat po terapii
Próbki surowicy zostaną pobrane do analizy przeciwciał anty-ArsA.
Do 5 lat po terapii
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone przez brak nieprawidłowej proliferacji klonalnej (ACP)
Ramy czasowe: Do 5 lat po terapii genowej
Nowotwór nowotworowy lub ACP z powodu onkogenezy insercyjnej zostaną ocenione przy użyciu różnych testów i procedur.
Do 5 lat po terapii genowej
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone przez brak komplikacji kompetentnego lentiwirusa (RCL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie raz w roku do 5 lat po terapii genowej
Monitorowanie molekularne RCL zostanie przeprowadzone przy użyciu testu immunosorbentowego (ELISA) związanego z enzymem (ELISA) dla ludzkiego antygenu P24 wirusa niedoboru odporności w surowicy (HIV). Pozytywny wynik testu P24 HIV podlega testom drugiego poziomu, w tym: A) DNA PCR dla obwiedni wirusa zapalenia stomatów pęcherzyków G (VSV-G) (PBMC) i B)-PCR (RT) -PCR dla surowicy HIV-POL kwas rybonukleinowy (RNA) (osocze).
linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie raz w roku do 5 lat po terapii genowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orchard Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ospedale San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Orchard Clinical Trials, Orchard Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205756
  • 2017-001730-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami