Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronic Kidney Disease: Determinants of Progression and Cardiovascular Risk (PROGREDIR)

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Silvia Maria de Oliveira Titan, University of Sao Paulo

Chronic Kidney Disease: Determinants of Progression and Cardiovascular Risk. A Cohort Study in a Brazilian Population

Chronic kidney disease has become an important Public Health issue in most developed and developing countries, with increasing incidence and prevalence rates. The cost associated with chronic kidney disease patients is very high, derived from renal replacement therapy and the cost associated with the high cardiovascular risk of this population. Primary and secondary preventive measures are imperative. In this sense, the comprehension of mechanisms and biomarkers associated with CKD progression and mortality risk in this population is an important area of research. Cohort studies are important tools for testing risk factors and biomarkers. Currently, CKD cohorts, particularly of those not on dialysis, are few and restricted to North America and Europe.

The present study established a cohort of 454 CKD participants (not on dialysis) in Sao Paulo, Brazil, who will be followed for 7-10 years. Baseline data collection was wide, including medical history, diet (food frequency questionnaire), calcium score, echocardiography, pulse wave velocity, cardiac frequency variability, carotid intimal media thickness, retinography, and an extensive biobank. Follow-up is ongoing and made through annual telephone interviews including questions on death, hospitalizations, and need of renal replacement therapy (RRT). Vital status is investigated periodically by a hot-pursuit strategy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients attending the outpatient service of Hospital das Clínicas, São Paulo, a public university facility providing quaternary-level care for patients with chronic diseases, were invited to participate in this study. Initially, from the outpatient records, all patients aged

≥ 30 years and at least two measurements of creatinine (with a minimum interval of 3 months) ≥ 1.6 mg/dl for men and ≥ 1.4 mg/ dl for women were considered potential candidates. Patients attending oncology, psychiatry, human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS), viral hepatitis and glomerulonephritis services were excluded. The remaining candidates were then contacted by phone and were invited to participate if they did not meet any exclusion criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients attending the outpatient service of Hospital das Clínicas, São Paulo, Brazil.
  • ≥ 30 years.
  • at least two measurements of creatinine (with a minimum interval of 3 months) ≥ 1.6 mg/dl for men and ≥ 1.4 mg/ dl for women.

Exclusion Criteria:

  • Patients attending oncology, psychiatry, human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS), viral hepatitis and glomerulonephritis services were excluded.
  • hospitalization within the last six months;
  • acute myocardial infarction within the last six months;
  • autoimmune diseases;
  • current pregnancy;
  • psychiatric diseases;
  • ongoing chemotherapy or immunosuppressive therapy;
  • current renal replacement therapy;
  • HIV/AIDS infection;
  • hepatitis B or C;
  • any organ transplantation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Mortality
Ramy czasowe: 7 years
Mortality of any cause, confirmed by official death certificates obtained through several health offices (PRO-AIM, Fundação SEADE and National Mortality Registry).
7 years
Renal replacement therapy
Ramy czasowe: 7 years

Initiation of any modality of renal replacement therapy, even if not permanently.

Besides participant information, RRT will be ascertained through the city and state´s Registries (Sao Paulo State Registry of Dialysis and Transplantation, Sao Paulo City Registry of Dialysis and Transplantation).

7 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/17341-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .