Choroby przyzębia, stany zapalne i ostre zespoły wieńcowe (ATHERODENT)

ATHERODENT to obserwacyjne badanie kliniczne z grupą kontrolną, prowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych: University of Medicine and Pharmacy Tirgu Mures w Rumunii oraz Cardio Med Medical Center – Laboratory of Advanced Research in Multimodality Imaging.

Głównym celem ATHERODENT jest ocena współzależności między PD, stanem zapalnym i progresją miażdżycy tętnic u pacjentów, którzy przebyli OZW i współistniejącą PD w porównaniu z pacjentami z OZW i bez PD, przy użyciu (1) inwazyjnych i nieinwazyjnych technik obrazowania w celu scharakteryzowania wrażliwych płytki wieńcowe; (2) pełna charakterystyka PD; oraz (3) kompleksowa ocena podatności ogólnoustrojowej na podstawie ogólnoustrojowych biomarkerów związanych ze stanem zapalnym.

Nadrzędnymi celami ATHERODENT są:

1. w celu zbadania korelacji między PD a podatnością na blaszkę wieńcową
2. w celu oceny korelacji między PD a ciężkością miażdżycy tętnic wieńcowych
3. ocena obecności i obciążenia bakteriami jamy ustnej w blaszkach miażdżycowych naczyń wieńcowych pobranych podczas aterektomii oraz ich związku z wrażliwością i ewolucją blaszki po ACS (w badaniu cząstkowym dotyczącym aterektomii).

Za linię bazową będzie uznawany moment zdarzenia indeksowego i związanej z nim hospitalizacji. Zdarzenie indeksu zostanie uznane za OZW, a pacjenci zostaną przydzieleni losowo do badania maksymalnie 7 dni po OZW. Wizyty kontrolne odbędą się po 1, 3, 6, 12, 15, 18 i 24 miesiącach od randomizacji.

Następujące procedury zostaną wykonane na początku:

1. rejestracja danych demograficznych i klinicznych (wiek, płeć, historia osobista)
2. oznaczanie lipidów w surowicy, morfologii krwi, glikemii, mocznika, kreatyniny, enzymów wątrobowych
3. oznaczanie biomarkerów wyrażających stopień zaawansowania ostrego zespołu wieńcowego i uszkodzenia serca (hs-Troponina, NT-proBNP)
4. oznaczanie stężeń biomarkerów zapalnych i cząsteczek adhezyjnych w surowicy w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego (hs-CRP, metaloproteaza macierzowa, interleukina-6, VCAM, ICAM)
5. określenie specyficznych mikro-RNA związanych z podatnością płytki nazębnej
6. echokardiografia (+ śledzenie plamek) w celu oceny funkcji i wielkości lewej komory
7. pełna charakterystyka PD (płytka nazębna/kamień nazębny, retrakcja dziąseł, krwawienie z dziąseł itp.)
8. mikrobiologiczne oznaczanie bakterii jamy ustnej z kieszonek dziąsłowych
9. nieinwazyjne obrazowanie za pomocą angioCT naczyń wieńcowych dla wszystkich drzew wieńcowych i charakterystyka markerów podatności na uszkodzenia i ciężkości miażdżycy tętnic, przy użyciu zastępczych biomarkerów obrazowania, takich jak ocena wapnia, rdzeń martwicy, obciążenie blaszką miażdżycową, miażdżyca o niskiej gęstości, przebudowa dodatnia, objętość tłuszczu nasierdziowego
10. inwazyjne obrazowanie wykonywane podczas inwazyjnych zabiegów rewaskularyzacyjnych z wykorzystaniem technik obrazowania wewnątrzwieńcowego (OCT, IVUS) oraz ilościowe oznaczanie inwazyjnych biomarkerów obrazowych w zmianach sprawczych i niewinnych, takich jak zawartość makrofagów, grubość czapeczki włóknistej i martwiczego rdzenia.
11. aterektomia blaszek miażdżycowych odpowiedzialnych za naczynia wieńcowe (w podbadaniu aterektomii), wykonywana w trakcie zabiegu rewaskularyzacji w wybranych przypadkach, a następnie badanie histologiczne pobranych próbek w celu identyfikacji specyficznych antygenów związanych z mikrobiomem jamy ustnej w tkance miażdżycowej płytki wrażliwe na naczynia wieńcowe.

Obserwacja zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6, 12, 15, 18 i 24 miesiącach po randomizacji, w tym ocena danych klinicznych, echokardiografia i rejestracja MACE i zdarzeń niepożądanych.

Ponadto za 2 lata zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena obrazowa z użyciem Angio CT w celu oceny progresji miażdżycy.