Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie narzędzi do medytacji uważności dla studentów

25 września 2019 zaktualizowane przez: Blair Johnson, University of Connecticut

Wspomaganie studentów uniwersytetów w samodzielnym radzeniu sobie ze stresem: porównanie narzędzi do medytacji uważności

Celem tego badania jest określenie, jakie narzędzia najlepiej pomagają studentom uniwersytetów rozwinąć osobistą praktykę medytacyjną w celu samodzielnego radzenia sobie ze stresem. Dwa warunki leczenia to 1) niezależna medytacja przy użyciu narzędzi i aplikacji internetowych oraz 2) niezależna medytacja przy użyciu narzędzi internetowych, aplikacji i neurofeedbacku opartego na EEG. Interesujące wyniki obejmują akceptowalność, przestrzeganie zaleceń, zmiany w zdrowiu psychicznym (tj. lęk, stres), zdrowie fizyczne (tj. sen, stany zapalne), odporność i poziom zaangażowania w dalszą praktykę. Czynniki związane z samoregulacją (tj. świadomość interoceptywna, poczucie własnej wartości) również zostaną ocenione jako potencjalne moderatory wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić strategie pomocy uczniom w opracowaniu osobistej praktyki medytacyjnej. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w kursie uważności, a następnie rozpoczną czterotygodniową interwencję. W okresie interwencji grupa leczona będzie ćwiczyć medytację wspomaganą neurofeedbackiem EEG przy użyciu urządzenia Muse (Interaxon) co najmniej osiem razy w ciągu czterotygodniowego okresu interwencji, a także samodzielnie ćwiczyć medytację uważności, korzystając z wybranych przez siebie narzędzi (np. , aplikacje, linki internetowe, oddech). Aktywna grupa kontrolna będzie odzwierciedlać grupę leczoną, ale nie będzie miała dostępu do urządzenia EEG-neurofeedback.

Po zarejestrowaniu się wystarczającej liczby studentów, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, otrzymają oni możliwość zapisania się online do pierwszej fali badania, jeśli pozwala na to ich harmonogram, lub umieszczenia na liście oczekujących. Kolejne fale będą odbywać się przez cały semestr (y), aby pomieścić dodatkowych uczestników. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy przedwarsztatowych online i wzięcie udziału w sesji orientacyjnej. Podczas sesji orientacyjnej uczestnicy najpierw podpiszą formularz zgody, pobiorą wyjściową próbkę śliny, a następnie nauczą się podstawowej techniki medytacji uważności z doświadczonym instruktorem medytacji. Szkolenie będzie również krótko wyjaśniać potencjalne korzyści płynące z medytacji z naukowego punktu widzenia i podkreślać znaczenie ustanowienia codziennej praktyki z nastawieniem, że liczy się nawet jedna minuta. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o medytację przez 3 minuty z założonym urządzeniem EEG w celu uzyskania podstawowego odczytu EEG. Po warsztatach orientacyjnych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i powiadomieni pocztą elektroniczną do aktywnej grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej wraz z instrukcjami dla poszczególnych grup i rozpocznie się 4-tygodniowy okres interwencji. Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po interwencji online, a następnie dokonają pomiarów śliny po teście, odczytu EEG podczas 3-minutowej medytacji. Uczestnicy zostaną przesłuchani, a osoby z aktywnej grupy kontrolnej otrzymają możliwość skorzystania z neurofeedbacku EEG. Ankiety uzupełniające zostaną wysłane e-mailem do uczestników po 3, 6 i 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy uczestnicy kontynuują praktykę medytacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znający język angielski, studenci studiów licencjackich i magisterskich uczęszczający na UConn w wieku 18 lat i starsi (chyba że są zarejestrowani w puli uczestników), którzy zgadzają się z początkowymi warunkami, chcą nauczyć się podstawowych umiejętności medytacji uważności, zgadzają się ćwiczyć medytację niezależnie z przypisanymi narzędziami i czuć się w stanie dotrzymać zobowiązania czasowego wymaganego do badania. Uczestnicy nie mogą obecnie regularnie praktykować medytacji w pozycji siedzącej (regularnej, co oznacza co najmniej 1x w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy, którzy nie będą w stanie wywiązać się ze zobowiązań wymaganych do udziału w badaniu, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
niezależna medytacja przy użyciu narzędzi internetowych, aplikacji i neurofeedbacku EEG
Behawioralne: Aplikacje
Aplikacje i linki internetowe do trenowania samodzielnej medytacji.
Behawioralne: Neurofeedback EEG
Urządzenie dostarcza informacji zwrotnych na podstawie odczytów EEG.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
niezależna medytacja przy użyciu narzędzi i aplikacji internetowych
Behawioralne: Aplikacje
Aplikacje i linki internetowe do trenowania samodzielnej medytacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skalach Depresji, Lęku i Stresu-21
Ramy czasowe: 5 tygodni
(DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995): skrócona, 21-itemowa skala typu Likerta do oceny poziomu dystresu na trzech podskalach: depresji, lęku i stresu, w oparciu o to, jak dana osoba czuła się w ciągu ostatniego tygodnia. DASS-21 był używany we wcześniejszych badaniach oceniających korzyści płynące z uważności u studentów (Gallego i in., 2014). Składa się z 21 pozycji, po siedem pozycji na podskalę, ocenianych na czterostopniowej skali od 0 = nie dotyczy mnie wcale do 3 = dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu. Wynik całkowity sumuje wszystkie elementy. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobowość Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Cechy osobowości Wielkiej Piątki (Costa i McCrae, 1992), którymi są otwartość, sumienność, ekstrawersja, ugodowość i neurotyzm. Czynniki te zostały wykorzystane do zrozumienia związku między osobowością a różnymi zachowaniami akademickimi. Respondenci oceniają każdą pozycję na pięciostopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Skala ta była szeroko stosowana w badaniach psychologicznych i wykazała dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność i trafność testu-retestu (Costa i McCrae, 1992).
Wartość bazowa i 5 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Jakość snu będzie oceniana przy użyciu The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse i in., 1989), powszechnie stosowanej, potwierdzonej i wiarygodnej miary jakości snu.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Samoregulacja skali jedzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Kwestionariusz samoregulacji zachowań żywieniowych (SREBQ) to krótki kwestionariusz w formacie Likerta, składający się z dwóch dychotomicznych pytań przesiewowych, jednego pytania kierunkowego mającego na celu przypomnienie kuszących potraw oraz pięciu pozycji w formacie Likerta oceniających samoregulację jedzenia przez respondentów. Pięć pozycji w formacie Likerta obejmuje pięciostopniową skalę od „nigdy” do „zawsze”. Wykazano, że SREBQ jest wiarygodny i ważny (Kliemann i in., 2016).
Wartość bazowa i 5 tygodni
MYŚLENIE (uważność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
złożony indeks składający się z wybranych pozycji z dwóch innych kwestionariuszy uważności (The Five Facet Mindfulness Questionnaire i Experiences Questionnaire), które wykazały najsilniejszą reakcję na praktykę.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Samoświadomość interoceptywna. Interocepcja odnosi się do sygnalizacji i percepcji wewnętrznych odczuć cielesnych, które ocenimy za pomocą zatwierdzonej Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA) (Mehling i in. al., 2009 i 2012). MAIA jest stosunkowo nową skalą, o dobrej trafności i wiarygodności w dotychczasowych badaniach (Mehling i in. al., 2009 i 2012; Bornemann i in. Al., 2014).
Wartość bazowa i 5 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
) (Gross i John, 2003). ERQ ocenia dwie specyficzne strategie regulacji emocji, tłumienie i ponowną ocenę. ERQ składa się z 10 pozycji (5 do tłumienia i 5 do ponownej oceny) ocenianych od 1 (nigdy tego nie rób) do 7 (rób to zawsze). ERQ wykazał silne właściwości psychometryczne (Spaapen i in., 2014).
Wartość bazowa i 5 tygodni
Kwestionariusz doświadczeń (decentracja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Decentracja, specyficzna składowa uważności związana z nauką oddzielania się od własnych myśli i emocji, zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń (Fresco 2007).
Wartość bazowa i 5 tygodni
Skala samooceny Rosenberga (1965) (RSES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
miara samooceny szeroko stosowana w badaniach nauk społecznych, ze skalą od 0 (niska) do 30 (wysoka). Jest to dziesięciopunktowa skala typu Likerta z odpowiedziami na pozycje na czterostopniowej skali – od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam. Był szeroko stosowany w badaniach i wykazał dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Cytokiny zapalne (tj. białko C-reaktywne, IL-6 i TNF-α)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Próbki śliny będą pobierane osobiście, podczas oceny wstępnej i końcowej. Próbki śliny będą przechowywane do analizy, która zostanie przeprowadzona w późniejszym terminie, w oczekiwaniu na finansowanie. Przyszłe analizy śliny będą ograniczone do testów biomarkerów związanych ze stresem i stanem zdrowia oraz cytokin zapalnych (tj. białka C-reaktywnego, IL-6 i TNF-α). Do pobierania próbek śliny zostanie wykorzystana metoda „pasywnego ślinienia się”, jak opisano w Walsh i in., 2016.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Inwentarz miał na celu zmierzenie czyjejś świadomości poziomu lęku jako stanu i jako cechy.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC; Connor i Davidson, 2003)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
CD-RISC to 25-itemowa skala, która mierzy zdolność radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu. Pozycje obejmują: „Jestem w stanie przystosować się, gdy zachodzą zmiany”, „Mam tendencję do odbijania się po chorobie, urazie lub innych trudnościach” oraz „Jestem w stanie poradzić sobie z nieprzyjemnymi lub bolesnymi uczuciami, takimi jak smutek, strach i złość”. Respondenci oceniają pozycje w skali od 0 („całkowicie nieprawda”) do 4 („prawie zawsze prawda”). Wstępne badanie właściwości psychometrycznych CD-RISC w populacji ogólnej i próbkach pacjentów wykazało, że ma on odpowiednią spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu oraz trafność zbieżną i rozbieżną (Connor i Davidson, 2003). Miara ta została wykorzystana w badaniach oceniających odporność na całe życie (Campbell-Sills i in., 2006).
Wartość bazowa i 5 tygodni
Skala postrzeganego stresu-4 (PSS4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
(PSS4) jest skróconą, 4-punktową skalą typu Likerta, zaprojektowaną do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące (Cohen i in., 1983). PSS jest zatwierdzonym, publicznie dostępnym i szeroko stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru stresu. Każda pozycja prosi uczestnika o ocenę swoich uczuć i myśli za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często)
Wartość bazowa i 5 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa ankieta uzupełniająca
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badania satysfakcji
Prosta ankieta składająca się z 2 pytań zapyta uczestników, czy nadal medytują, a jeśli tak, jakich narzędzi używają do pomocy.
1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badania satysfakcji
Zadowolenie z narzędzi uważności
Ramy czasowe: 5 tygodni
Po zakończeniu 4-tygodniowej próby, 18-itemowy instrument zostanie wykorzystany do pozyskania satysfakcji uczestników z narzędzi medytacyjnych, a także ich uczuć wobec praktyki medytacyjnej w wyniku interwencji (tj. wiara we własne możliwości, motywacja do kontynuacji i postrzegane korzyści). Narzędzie zostało opracowane na potrzeby tego badania i zadaje pytania dotyczące postrzeganych korzyści płynących z medytacji uważności oraz intencji kontynuowania praktyki w przyszłości.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Blair T. Johnson, PhD, University of Connecticut - BOT Distinguished Professor of Psychological Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H17-224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dotyczące głównych i drugorzędnych wskaźników wyników zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane, a wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami