- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02410408
Aplikacje zmniejszające wpływ zdarzeń niepożądanych wśród pracowników służby zdrowia (ASV)
Projektowanie przewodników i narzędzi w celu zmniejszenia wpływu, jaki zdarzenia niepożądane mają również na profesjonalistów i instytucje ochrony zdrowia
Zdarzenia niepożądane są również przyczyną cierpienia zaangażowanych pracowników służby zdrowia (drugie ofiary). Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie i ocenę dwóch aplikacji dla personelu szpitali i placówek podstawowej opieki zdrowotnej z zamiarem poprawy ich zdolności do przeprowadzania analizy przyczyn źródłowych (RCA) oraz pomocy we wprowadzeniu certyfikacji bezpieczeństwa pacjentów (PSC).
W obu przypadkach należy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z grupą kontrolną i eksperymentalną (N=84). Charakterystykę obu aplikacji należy określić na podstawie sugestii pracowników służby zdrowia i zaprojektować dla systemu Android i IOS (na iPhone'a lub iPada).
Losowo badani w grupie kontrolnej otrzymują informacje ustne i pisemne, a grupa eksperymentalna korzysta z aplikacji przez dwa miesiące. Działania poprzedzające i następcze obejmują: wiedzę i kulturę w zakresie bezpieczeństwa pacjentów oraz samoocenę zdolności do poprawy RCA lub kontrolnego PSC. W grupie eksperymentalnej gromadzone będą również dane dotyczące ich wcześniejszych doświadczeń z technologiami informacyjno-komunikacyjnymi, ich ocena każdej aplikacji. Efekty interwencji między grupami oblicza się za pomocą jednowymiarowych modeli liniowych i analizy ANOVA, przy czym różnice przed i po interwencji są zmiennymi zależnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdarzenia niepożądane (AE) są przyczyną szkód i cierpienia pacjentów i mogą również znacząco wpłynąć na pracę, życie rodzinne i osobiste zaangażowanych pracowników służby zdrowia, drugich ofiar, a także zaszkodzić reputacji dotkniętych nimi organizacji zdrowotnych (trzecich ofiar), poprzez podważając zaufanie ludzi do tych instytucji. Od 28 do 57% lekarzy (79-89% w przypadku rezydentów) przyznaje, że w którymś momencie swojej kariery zawodowej popełniło błąd medyczny z poważnymi konsekwencjami dla jednego lub więcej pacjentów, a 90% uważa, że w ich szpitalu niewystarczająca pomoc i wsparcie dla specjalistów po AE. W Hiszpanii, ekstrapolując krajowe dane dotyczące działań niepożądanych w szpitalach i podstawowej opiece zdrowotnej, oszacowano, że 15% pracowników służby zdrowia uczestniczy w tego typu zdarzeniach rocznie.
Wytyczne i rekomendacje roli dyrektyw pracowniczych placówek służby zdrowia w zakresie bezpieczeństwa pacjentów zostały opracowane z myślą o ograniczeniu skutków zdarzeń niepożądanych u drugiej i trzeciej ofiary. Analiza przyczyn źródłowych (RCA) i systemy certyfikacji bezpieczeństwa pacjentów (PSC) zgodne z zasadami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) to dwa przykłady takich interwencji, za które bezpośrednią odpowiedzialność ponosi personel.
W tym badaniu badacze projektują i oceniają dwie aplikacje przeznaczone dla systemu Android i IOS (na iPhone'a lub iPada), aby pomóc personelowi przeprowadzającemu RCA lub wdrażającemu PSC. Aby ocenić te aplikacje, badacze zdecydowali się na projekt eksperymentu z pojedynczą ślepą próbą z dwiema grupami (kontrolną i eksperymentalną) oraz ocenami przed i po. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Grupę kontrolną stanowić będą osoby, które nie korzystały z urządzeń eksperymentalnych, a grupa eksperymentalna osób używających tego narzędzia przez dwa miesiące. Aby utrzymać pojedynczą ślepą próbę i móc powiązać pomiary przed i po pomiarach, badani powinni przypisać kody w zależności od daty urodzenia i inicjałów. Badacze losowo wybierają 84 osoby z okręgów zdrowia w Hiszpanii, które rozwijają funkcję kierunkową. Kryteria wykluczenia: mniej niż 3 lata doświadczenia zawodowego. Liczebność próby obliczono tak, aby wykryć różnicę między średnimi co najmniej 10 punktów z mocą statystyczną 90% na poziomie istotności α = 0,05 (w teście dwustronnym). Badacze poprosili o świadomą zgodę pacjentów z grup kontrolnych i eksperymentalnych. Wszyscy uczestniczący wypełnią kwestionariusz, aby ocenić wiedzę i kulturę w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, a także poczucie własnej skuteczności.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały ustne i pisemne informacje dotyczące certyfikatu bezpieczeństwa pacjenta lub analizy przyczyn źródłowych. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali aplikacje zainstalowane i spersonalizowane zgodnie z ich instytucją. Po dwóch miesiącach należy powtórzyć pomiary wykonane przed interwencją. Dodatkowo osoby z grupy eksperymentalnej poproszą również o ocenę aplikacji (jej wydajność, funkcjonalność, użyteczność, niezawodność, akceptowalność, użyteczność, projekt, prostota, dostępność i zdolność rozwiązywania problemów, a także ogólna satysfakcja z narzędzia). W celu oceny skuteczności aplikacji zbudujemy różne jednowymiarowe modele liniowe i tam, gdzie występowały różnice międzygrupowe w pomiarach przed interwencją, wykonamy jednowymiarowe modele liniowe i ANOVA, wykorzystując jako zmienne zależne różnice między i pomiary pointerwencyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- FISABIO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- personel
Kryteria wyłączenia:
- doświadczenie w placówkach służby zdrowia krótsze niż 3 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pakiet informacyjny na temat certyfikacji bezpieczeństwa pacjentów lub sposobu przeprowadzania analizy przyczyn źródłowych
|
Informacje o PSC i RCA
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Aplikacje: analiza przyczyn źródłowych lub certyfikacja ISO dotycząca bezpieczeństwa pacjenta
|
Aplikacje do prowadzenia RCA lub PSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poprawiających swoją zdolność do przeprowadzania analizy przyczyn źródłowych
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Skuteczność aplikacji do doskonalenia wiedzy i umiejętności prowadzenia RCA
|
dwa miesiące
|
|
Liczba uczestników poprawiających swoją zdolność do kierowania przeglądem certyfikacji ISO w zakresie bezpieczeństwa pacjentów
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Skuteczność aplikacji w celu doskonalenia wiedzy i umiejętności w celu zapewnienia niezbędnego zadania do uzyskania certyfikatu ISO bezpieczeństwa pacjenta
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pakiet informacyjny
-
Population Health Research InstituteZakończonyPacjenci zagrożeni zakrzepicąKanada