Apatinib in Combination With Docetaxel for Patients With Advanced NSCLC
Clinical Study of Apatinib in Combination With Docetaxel for Patients With Advanced NSCLC After Failure of Platinum-based Double-drug Therapy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Yan, M.D.
- Numer telefonu: 868132100694
- E-mail: 13210069400@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- ECOG 0-2;
- Expected survival of not less than 12 weeks;
- The first line of platinum-containing chemotherapy, pathologically confirmed IIIB, IV non-small cell lung cancer, with measurable lesions (according to the RECIST 1.1 standard, CT lesion tumor diameter ≥ 10mm, lymph node lesion CT scan diameter ≥ 15mm, measurable lesions have not received radiotherapy, local treatment such as freezing)
- The main organs function properly
- Women of childbearing age must have had reliable contraception or have had a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment with a negative result and are willing to take appropriate measures 8 weeks after and during the last administration of the test drug contraception. In the case of males, consent is to be given to contraception or surgical sterilization 8 weeks after and during the last administration of the test drug;
- Participants volunteered to join the study and signed informed consent form, with good compliance and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Imaging (CT or MRI) showed tumor lesions away from the large blood vessels ≤ 5mm, or the presence of invasive central local blood vessels of the central tumor; or showed the presence of significant lung empty or necrotic tumors;
- Uncontrolled hypertension (systolic BP ≥140 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg, despite optimal drug therapy);
- Has the following cardiovascular disease: Myocardial ischemia or myocardial infarction with grade II or higher, poorly controlled arrhythmia (including QTc intercourse men ≥ 450ms, women ≥ 470ms); NYHA class III-IV cardiomyopathy, Or cardiac ultrasound examination prompted left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%;
- Hemoptysis (INR> 1.5 or Prothrombin Time (PT)> ULN + 4 seconds or APTT> 1.5ULN) with bleeding tendency or undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy;
- In the first 2 months before enrollment, there is obvious slightly blood, or daily hemoptysis volume of 2.5ml or more;
- Within 3 months prior to enrollment, significant clinically significant bleeding symptoms or definite bleeding tendencies such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, fecal occult blood ++ at baseline, and above, or vasculitis;
- Incidence of arterial / venous thrombosis within the first 12 months of enrollment such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism;
- Known hereditary or acquired bleeding and thrombophilia (eg hemophilia, coagulopathy, thrombocytopenia, hypersplenism, etc);
- Factors that significantly affect the absorption of oral drugs, such as non-swallowing, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
- Urine routine urinary protein ≥ ++, or confirmed 24-hour urinary protein content ≥ 2.0g;
- Previous or concurrent with other unhealed malignancies, except for those having had a cure for cutaneous basal cell carcinoma, carcinoma of the cervix, and superficial bladder cancer;
- Pregnant or lactating women; Reproductive patients who are unwilling or unable to take effective contraception;
- The investigators determine other situations that may affect clinical research and outcome decisions.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: apatinib combine with docetaxel
Docetaxel, 60 mg / m2, d1, iv + apatinib 500mg, po, qd
|
apatinib mesylate tablets 500mg, po, qd, continued until the next cycle, taking on an empty stomach (daily taken at the same time), every 3 weeks For one cycle, a total of 4 to 6 cycles of treatment, apatinib has been taken until the disease progresses, intolerable toxicity.
Inne nazwy:
Docetaxel, 60 mg / m2, d1, iv ,every 3 weeks For one cycle, a total of 4 to 6 cycles of treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 month
|
Progress-Free Survival
|
12 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: 132100694 132100694, M.D., Zigong No.1 People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- APTN-L201712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Apatinib
-
NCT07267806RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Efekt chemioterapii
-
NCT07236528Jeszcze nie rekrutacjaCzerniak błony śluzowej
-
NCT07353684RekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Gruczolakorak połączenia GE | Adebrelimab
-
NCT07314372Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) | Rak wątroby u dorosłych
-
NCT07589244Rekrutacyjny
-
NCT07192848Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny
-
NCT07371910Aktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutami | HRD-dodatni/HER2-ujemny Zaawansowany Rak Piersi
-
NCT07314203Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04208347Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
-
NCT07618546Jeszcze nie rekrutacja