Apatinib in Combination With Docetaxel for Patients With Advanced NSCLC
Clinical Study of Apatinib in Combination With Docetaxel for Patients With Advanced NSCLC After Failure of Platinum-based Double-drug Therapy
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jun Yan, M.D.
- Telefonnummer: 868132100694
- E-Mail: 13210069400@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ECOG 0-2;
- Expected survival of not less than 12 weeks;
- The first line of platinum-containing chemotherapy, pathologically confirmed IIIB, IV non-small cell lung cancer, with measurable lesions (according to the RECIST 1.1 standard, CT lesion tumor diameter ≥ 10mm, lymph node lesion CT scan diameter ≥ 15mm, measurable lesions have not received radiotherapy, local treatment such as freezing)
- The main organs function properly
- Women of childbearing age must have had reliable contraception or have had a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment with a negative result and are willing to take appropriate measures 8 weeks after and during the last administration of the test drug contraception. In the case of males, consent is to be given to contraception or surgical sterilization 8 weeks after and during the last administration of the test drug;
- Participants volunteered to join the study and signed informed consent form, with good compliance and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Imaging (CT or MRI) showed tumor lesions away from the large blood vessels ≤ 5mm, or the presence of invasive central local blood vessels of the central tumor; or showed the presence of significant lung empty or necrotic tumors;
- Uncontrolled hypertension (systolic BP ≥140 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg, despite optimal drug therapy);
- Has the following cardiovascular disease: Myocardial ischemia or myocardial infarction with grade II or higher, poorly controlled arrhythmia (including QTc intercourse men ≥ 450ms, women ≥ 470ms); NYHA class III-IV cardiomyopathy, Or cardiac ultrasound examination prompted left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%;
- Hemoptysis (INR> 1.5 or Prothrombin Time (PT)> ULN + 4 seconds or APTT> 1.5ULN) with bleeding tendency or undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy;
- In the first 2 months before enrollment, there is obvious slightly blood, or daily hemoptysis volume of 2.5ml or more;
- Within 3 months prior to enrollment, significant clinically significant bleeding symptoms or definite bleeding tendencies such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, fecal occult blood ++ at baseline, and above, or vasculitis;
- Incidence of arterial / venous thrombosis within the first 12 months of enrollment such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism;
- Known hereditary or acquired bleeding and thrombophilia (eg hemophilia, coagulopathy, thrombocytopenia, hypersplenism, etc);
- Factors that significantly affect the absorption of oral drugs, such as non-swallowing, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
- Urine routine urinary protein ≥ ++, or confirmed 24-hour urinary protein content ≥ 2.0g;
- Previous or concurrent with other unhealed malignancies, except for those having had a cure for cutaneous basal cell carcinoma, carcinoma of the cervix, and superficial bladder cancer;
- Pregnant or lactating women; Reproductive patients who are unwilling or unable to take effective contraception;
- The investigators determine other situations that may affect clinical research and outcome decisions.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: apatinib combine with docetaxel
Docetaxel, 60 mg / m2, d1, iv + apatinib 500mg, po, qd
|
apatinib mesylate tablets 500mg, po, qd, continued until the next cycle, taking on an empty stomach (daily taken at the same time), every 3 weeks For one cycle, a total of 4 to 6 cycles of treatment, apatinib has been taken until the disease progresses, intolerable toxicity.
Andere Namen:
Docetaxel, 60 mg / m2, d1, iv ,every 3 weeks For one cycle, a total of 4 to 6 cycles of treatment
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Objektive Antwortrate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 12 month
|
Progress-Free Survival
|
12 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: 132100694 132100694, M.D., Zigong No.1 People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- APTN-L201712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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