Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności oceny neuropsychiatrycznej i protokołów leczenia pacjentów z chorobą Huntingtona

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Faza A: Zrekrutuj 50 pacjentów z HD i ich opiekunów, aby ukończyć baterię skal neuropsychiatrycznych i jakości życia na początku badania. Niech tych 50 pacjentów przejdzie formalną ocenę psychiatryczną z psychiatrą w ciągu 2 tygodni od tej baterii klinicznej, a wyniki tych 2 rodzajów ocen zostaną porównane w celu ustalenia poziomu zgodności między skalami oceny klinicznej a formalną oceną psychiatryczną.

Faza B: Kontynuuj obserwację podłużną kohorty fazy A i podaj baterię neuropsychiatryczną i ocenę jakości życia po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach od punktu początkowego. Zrekrutować dodatkowych 50 pacjentów, zastosować tę samą baterię neuropsychiatryczną i dotyczącą jakości życia na początku badania, wdrożyć leczenie i interwencję doradczą zgodnie ze standardowym protokołem opieki, a następnie kontynuować z tą samą baterią neuropsychiatryczną i dotyczącą jakości życia w wieku 6, 12 i 18 lat miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak przedstawiono uczestnikowi fazy A (kontrolnej):

„Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie serii ankiet internetowych oceniających objawy psychiatryczne i jakość życia w obecności opiekuna. Ankiety te zostaną przesłane e-mailem do Twojego opiekuna, na który wyraziłeś zgodę, na tydzień przed Twoją osobistą wizytą. Następnie przyjedziesz do kliniki na osobistą ocenę psychiatrycznych i ruchowych objawów HD. Zostaniesz również poddany osobistej ocenie psychiatrycznej przez psychiatrę w Vanderbilt, który pracuje z pacjentami HD. Ta ocena psychiatryczna zajmie około 60 minut i zostanie przeprowadzona do 2 tygodni przed lub po pierwszej regularnej wizycie studyjnej. Wiąże się to z wywiadem klinicznym, podczas którego psychiatra, który jest ekspertem w zakresie objawów psychiatrycznych HD, zapyta o Twoje doświadczenia z wieloma różnymi objawami, które mogą wystąpić w HD. Te dwie oceny osobiste odbędą się w odstępie 2 tygodni. Będziesz nadal spotykać się ze swoim dostawcą neurologii w celu rutynowej obserwacji i wrócisz na osobiste oceny kontrolne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach, powtarzając ankiety online przed każdą wizytą.

Ankiety dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem i objawów psychicznych (zajmie to około 60-90 minut):

Zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety on-line dotyczące twoich objawów psychiatrycznych i jakości życia w obecności opiekuna.

  • Skale Neuro-QoL obejmują 4 podskale stworzone specjalnie do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami neurologicznymi. Skale te obejmują łącznie 33 pytania, które proszą o zgłoszenie lęku, depresji, dobrego samopoczucia i zadowolenia z ról społecznych w ciągu poprzedniego tygodnia.
  • Skala gniewu PROMIS zawiera 8 pytań, które proszą o ocenę objawów gniewu w poprzednim tygodniu.
  • Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu zawiera 8 pytań dotyczących jakości snu i samopoczucia w ciągu dnia po przespaniu.
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9) zawiera 9 pytań dotyczących symptomów depresji, których możesz doświadczać i ich wpływu na Ciebie na co dzień.
  • Skala Oceny Anozognozji HD zawiera 8 pytań, które proszą Cię o ocenę, jak wykonujesz codzienne zadania w porównaniu z innymi osobami w tym samym wieku i poziomie wykształcenia.
  • Kwestionariusz snu zawiera 5 pytań dotyczących nawyków związanych ze snem w nocy iw ciągu dnia.
  • Zbierzemy również podstawowe informacje, takie jak: data urodzenia, gdzie mieszkasz, czy masz ubezpieczenie i twoje dochody. Zostaniesz również zapytany o stan zdrowia i historię medyczną, np. kiedy zdiagnozowano u Ciebie HD i jakie leki przyjmujesz.

Ocena objawów psychicznych i motorycznych (zajmie to około 60 minut):

  • Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) prosi o ocenę nasilenia 14 objawów lękowych.
  • Krótki formularz oceny problemowych zachowań (PBA-s) zawiera pytania dotyczące częstotliwości i nasilenia 11 różnych objawów psychiatrycznych, które mogą wystąpić w HD.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale zawiera do 6 pytań typu „tak” lub „nie”, aby ocenić obecność i nasilenie myśli samobójczych.
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) to krótki test sprawdzający Twoją pamięć i zdolność myślenia.
  • Narzędzie United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) jest używane przez klinicystów HD do mierzenia obecności i nasilenia objawów motorycznych, takich jak pląsawica i trudności w chodzeniu.
  • Skala UHDRS Total Functional Capacity (TFC) jest używana przez klinicystów HD do oceny zdolności do wykonywania codziennych zadań, takich jak prace domowe lub zarządzanie finansami”.

Jak przedstawiono uczestnikowi fazy B (protokół):

„Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie serii ankiet internetowych oceniających objawy psychiatryczne i jakość życia w obecności opiekuna. Ankiety te zostaną przesłane e-mailem do Twojego opiekuna, na który wyraziłeś zgodę, na tydzień przed Twoją osobistą wizytą. Następnie przyjedziesz do kliniki na osobistą ocenę psychiatrycznych i ruchowych objawów HD. Ponadto Twoje objawy psychiatryczne będą leczone zgodnie z systematycznym protokołem opracowanym przez ekspertów HD, który kieruje decyzjami dotyczącymi leczenia w oparciu o nasz aktualny standard opieki klinicznej. Wrócisz na osobistą ocenę uzupełniającą po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach, powtarzając ankiety online przed każdą wizytą.

Ankiety dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem i objawów psychicznych (zajmie to około 60-90 minut):

Zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety on-line dotyczące twoich objawów psychiatrycznych i jakości życia w obecności opiekuna.

  • Skale Neuro-QoL obejmują 4 podskale stworzone specjalnie do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami neurologicznymi. Skale te obejmują łącznie 33 pytania, które proszą o zgłoszenie lęku, depresji, dobrego samopoczucia i zadowolenia z ról społecznych w ciągu poprzedniego tygodnia.
  • Skala gniewu PROMIS zawiera 8 pytań, które proszą o ocenę objawów gniewu w poprzednim tygodniu.
  • Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu zawiera 8 pytań dotyczących jakości snu i samopoczucia w ciągu dnia po przespaniu.
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9) zawiera 9 pytań dotyczących symptomów depresji, których możesz doświadczać i ich wpływu na Ciebie na co dzień.
  • Skala Oceny Anozognozji HD zawiera 8 pytań, które proszą Cię o ocenę, jak wykonujesz codzienne zadania w porównaniu z innymi osobami w tym samym wieku i poziomie wykształcenia.
  • Kwestionariusz snu zawiera 5 pytań dotyczących nawyków związanych ze snem w nocy iw ciągu dnia.
  • Zbierzemy również podstawowe informacje, takie jak: data urodzenia, gdzie mieszkasz, czy masz ubezpieczenie i twoje dochody. Zostaniesz również zapytany o stan zdrowia i historię medyczną, np. kiedy zdiagnozowano u Ciebie HD i jakie leki przyjmujesz.

Ocena objawów psychicznych i motorycznych (zajmie to około 60 minut):

  • Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) prosi o ocenę nasilenia 14 objawów lękowych.
  • Krótki formularz oceny problemowych zachowań (PBA-s) zawiera pytania dotyczące częstotliwości i nasilenia 11 różnych objawów psychiatrycznych, które mogą wystąpić w HD.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale zawiera do 6 pytań typu „tak” lub „nie”, aby ocenić obecność i nasilenie myśli samobójczych.
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) to krótki test sprawdzający Twoją pamięć i zdolność myślenia.
  • Narzędzie United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) jest używane przez klinicystów HD do mierzenia obecności i nasilenia objawów motorycznych, takich jak pląsawica i trudności w chodzeniu.
  • Skala UHDRS Total Functional Capacity (TFC) jest używana przez klinicystów HD do oceny zdolności do wykonywania codziennych zadań, takich jak prace domowe lub zarządzanie finansami”.

Jak przedstawiono opiekunowi uczestnika:

„Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o pomoc pacjentowi HD w wypełnieniu serii ankiet online oceniających jego objawy psychiatryczne i jakość życia. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie ankiety online dotyczącej Twojego doświadczenia jako opiekuna:

• Krótka ankieta dotycząca urazowego uszkodzenia mózgu – jakość życia w opiece (TBI-CareQOL) Szczep opiekuna zawiera 6 pozycji, w których prosi się o ocenę odczuwanego stresu i napięcia związanego z pełnieniem funkcji opiekuna.

Wszystkie ankiety zostaną przesłane pocztą elektroniczną na tydzień przed osobistą wizytą studyjną.

Następnie będziesz towarzyszyć pacjentowi HD do kliniki w celu osobistej oceny psychiatrycznych i ruchowych objawów HD. Podczas tej wizyty zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów psychiatrycznych pacjenta (patrz skale poniżej) i zaoferowanie wkładu w inne ankiety dotyczące objawów skierowane do pacjenta, tak jak podczas normalnej wizyty w klinice.

  • Analiza czynnikowa skali zachowania układów czołowych (FrSBe) w wersji rodzinnej to 46-punktowa skala, która prosi o ocenę charakterystyki dysfunkcji płata czołowego, którą obserwujesz u pacjenta HD obecnie i przed wystąpieniem choroby.
  • Krótki formularz oceny problemowych zachowań (PBA-s) zawiera pytania dotyczące częstotliwości i nasilenia 11 różnych objawów psychiatrycznych, które mogą wystąpić w HD. "

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy pacjentów:

  • Zdiagnozowano HD na podstawie testów genetycznych lub diagnozy klinicznej neurologa
  • Pacjent ma co najmniej 1 objaw neuropsychiatryczny, jak zgłosił lekarz HD
  • 21 lat i starsi zostaną uwzględnieni, ponieważ objawy młodzieńczej HD (u pacjentów w wieku 20 lat lub młodszych) mogą objawiać się inaczej
  • Obecność kwalifikującego się opiekuna, który może również uczestniczyć z nim w badaniu, ponieważ kilka środków badania wymaga raportu opiekuna

Opiekunowie:

  • 18 lat lub więcej
  • Opiekun zostanie zdefiniowany jako osoba, która mieszka z pacjentem HD lub ma z nim co najmniej tygodniowy kontakt

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy pacjentów:

  • 20 lat lub mniej
  • Większe niż umiarkowane upośledzenie w badaniu przesiewowym w kierunku demencji
  • Brak opiekuna w celu dostarczenia dodatkowych informacji i pełnej oceny opiekuna również zostanie wykluczony

Opiekunowie:

  • Ma mniej niż 18 lat i/lub ma mniej niż tygodniowy kontakt z pacjentem HD
  • Kliniczne wrażenie niekompetencji do udzielenia odpowiedzi na pytania ankiety określone przez Jessie Sellers, pielęgniarkę lub neurologa opiekującego się pacjentem z HD, nie kwalifikuje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki Klinicznej
Ci pacjenci będą nadal przyjmowani przez swojego stałego lekarza neurologa z powodu choroby Huntingtona. Nie będą oni traktowani wyraźnie zgodnie z protokołem, chociaż mogą zostać przepisane niektóre z tych samych leków.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Protokołu
Uczestnicy ci przekażą swoją opiekę kliniczną podmiotowi prowadzącemu badanie na czas trwania badania, a ich leczenie objawowe będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania.
Inny: Grupa Interwencji Protokołu
W przypadku objawów neuropsychiatrycznych stwierdzonych przez klinicystę zostanie wdrożony protokół leczenia oparty na standardach postępowania klinicznego. Protokół ten zawiera wskazówki dotyczące wielodyscyplinarnego leczenia 7 objawów neuropsychiatrycznych: depresji, apatii, lęku, pobudzenia/drażliwości, zachowań obsesyjno-kompulsyjnych, urojeń/halucynacji oraz zaburzeń snu. Te zalecenia dotyczące leczenia różnią się w zależności od objawów, ale obejmują dostarczenie dodatkowych informacji pacjentom i opiekunom, psychoterapię/poradnictwo oraz opcje leczenia farmakoterapeutycznego, w tym zalecane środki i harmonogram obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia – troska o śmierć i umieranie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Mierzy się to za pomocą skali HDQLIFE Zaniepokojenie śmiercią i umieraniem, która mierzy zaniepokojenie śmiercią i umieraniem u pacjentów z chorobą Huntingtona. Całkowity wynik będzie się wahał od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie śmiercią i umieraniem.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia – sens i cel
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jest to mierzone za pomocą skali znaczenia i celu HDQLIFE, która mierzy poczucie sensu i celu u pacjentów z chorobą Huntingtona. Całkowity wynik będzie się wahał od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu i celu w życiu.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia – zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jest to mierzone za pomocą skali NeuroQoL — Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, która mierzy zdolność osób ze schorzeniami neurologicznymi do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia – Lęk
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jest to mierzone za pomocą skali NeuroQoL-Anxiety, która mierzy lęk u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia – depresja
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jest to mierzone za pomocą skali NeuroQoL-Depression, która mierzy depresję u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia – pozytywny wpływ i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jest to mierzone za pomocą skali NeuroQoL-pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia, która mierzy pozytywny afekt i dobre samopoczucie u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia – satysfakcja z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jest to mierzone za pomocą skali NeuroQoL-Satisfaction with Social Roles and Activities, która mierzy zadowolenie z ról społecznych i działań u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z ról społecznych i działań.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia – obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jest to mierzone za pomocą skali TBI-CareQoL-Caregiver Strain, która mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia opiekunów. Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia opiekuna.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 172030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Grupa Interwencji Protokołu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami