Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej akupunkturą na pooperacyjną HRV i Hs-cTnT u osób w podeszłym wieku z CHD

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Third Hospital

Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej akupunkturą na pooperacyjną zmienność rytmu serca i wysokoczułą troponinę sercową u starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Celem pracy była obserwacja wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej (TAES) na pooperacyjną zmienność rytmu serca i wysokoczułą troponinę sercową T u starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne może hamować aktywność nerwów współczulnych i osłabiać reakcję na stres, ale także hamuje aktywność nerwu błędnego. Spadek aktywności nerwu błędnego może powodować powikłania sercowo-naczyniowe, zwłaszcza komorowe zaburzenia rytmu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Niektóre badania wykazały, że elektryczna stymulacja przezskórnych punktów akupunkturowych może regulować funkcję autonomicznego układu nerwowego i zwiększać aktywność nerwu błędnego w celu ochrony tkanki mięśnia sercowego. Jednak nie odnotowano wpływu na autonomiczne funkcje nerwowe i markery uszkodzenia mięśnia sercowego u starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zmienność rytmu serca (HRV) jest nieinwazyjnym i wiarygodnym wskaźnikiem odzwierciedlającym autonomiczną funkcję nerwową serca. Wysoce czuła troponina sercowa hs-cTnT jest najlepszym markerem uszkodzenia mięśnia sercowego.

Badacze planują zrekrutować 150 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca obojga płci, w wieku 65-80 lat, poddanych planowej dekompresji lędźwiowej i operacji zespolenia wewnętrznego. Zostaną oni losowo podzieleni na 2 grupy (każda n=75) przy użyciu tabeli liczb losowych: grupa kontrolna (grupa C) i grupa TAES (grupa T). Pacjenci z grupy T otrzymują TEAS (fale o gęstej dyspersji, częstotliwość 4/20Hz) w punktach PC6 (Neiguan) i PC4 (Ximen) od 30 min przed indukcją znieczulenia do zakończenia zabiegu, optymalna intensywność zostanie dostosowana tak, aby utrzymać lekkie drganie palca środkowego lub serdecznego (odpowiedź De-Qi). Pacjenci w grupie C otrzymują płytkę elektrody w tych samych punktach akupunkturowych bez stymulacji elektrycznej. Zmienność rytmu serca będzie zbierana 1 dzień przed operacją, 1, 3 i 5 dni po operacji. 3mL krwi żylnej zostanie pobrane przed indukcją znieczulenia, 1, 3 i 5 dni po zabiegu, surowica zostanie wyizolowana do pomiaru stężenia w surowicy wysokoczułej troponiny T (hs-cTnT), CK, CRP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical Universit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dusznica bolesna
  • Ciche niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Odległy zawał mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca
  • Mieć historię kardiochirurgii
  • Częste przedwczesne pobudzenia komorowe/przedsionkowe, migotanie przedsionków i inne poważne zaburzenia rytmu
  • Choroby przewodzenia serca
  • Stosowane leki antyarytmiczne
  • Zastosowano tymczasowy i stały rozrusznik serca
  • Śródoperacyjna utrata krwi >800 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TES
Pacjenci z grupy TAES otrzymywali przezskórną elektrostymulację akupunkturową (fale o dużej gęstości, częstotliwość 4/20 Hz) w punktach PC6 (Neiguan) i PC4 (Ximen) od 30 min przed indukcją znieczulenia do zakończenia zabiegu,
Procedura: przezskórna elektrostymulacja akupunkturowa
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa (TAES) jest rodzajem nieinwazyjnej terapii podobnej do akupunktury i moxiterapii. Jej działanie fizjologiczne jest podobne do elektroakupunktury i akupunktury ręki, która jest tradycyjną chińską terapią wykorzystującą akupunkturę.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy C otrzymali płytkę elektrody w punktach PC6 (Neiguan) i PC4 (Ximen) bez stymulacji elektrycznej.
Procedura: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa jest tą samą procedurą, co przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w punktach bez stymulacji elektronicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokoczuła troponina sercowa T
Ramy czasowe: 1 tydzień
Troponina sercowa T jest składnikiem aparatu kurczliwego komórek mięśnia sercowego i ulega ekspresji prawie wyłącznie w sercu. Wysokoczuła troponina sercowa T to troponina sercowa T mierzona metodą wysokoczułą.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmienność rytmu serca (HRV) została zweryfikowana jako nieinwazyjny wskaźnik autonomicznego układu nerwowego.
1 tydzień
CK
Ramy czasowe: 1 tydzień
CK jest wskaźnikiem odzwierciedlającym amplitudę urazu operacyjnego w chirurgii kręgosłupa. 1, 3 i 5d po operacji stężenie CK w surowicy.
1 tydzień
CRP
Ramy czasowe: 1 tydzień
CRP jest nieswoistym biomarkerem stanu zapalnego, który został opisany jako czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. 1, 3 i 5d po operacji stężenie CRP w surowicy.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • Dyrektor Studium: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • Główny śledczy: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAESOFLHZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami