Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki kompleksowej opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie w mukowiscydozie (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mukoviszidose Institut gGmbH

Efekty kompleksowej opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie z naciskiem na usługi psychospołeczne dla pacjentów z rzadkimi chorobami na przykładzie mukowiscydozy (ocena Eines Ganzheitlichen Patientenzentrierten Versorgungsmodells für Patienten Mit Seltenen Erkrankungen Unter Besonderer Berücksichtigung Der Psychosozialen Versorgung am Beispiel Mukoviszidose)

Na potrzeby Projektu VEMSE-CF opracowano kompleksowy, skoncentrowany na pacjencie model ambulatoryjnej opieki zdrowotnej, oferujący skoncentrowane interwencje w różnych obszarach. Obejmowały one edukację pacjentów, a także poradnictwo żywieniowe i dotyczące ćwiczeń fizycznych. Szczególny nacisk położono na usługi psychospołeczne. Wdrożenie wspierał case manager. Model został wdrożony w trzech niemieckich Centrach CF. Do oceny wykorzystano jako porównanie dane pacjentów z 13 dodatkowych niemieckich ośrodków CF oferujących standardową opiekę. W sumie dane dostarczyło 153 pacjentów z grupy interwencyjnej i 163 pacjentów z grupy kontrolnej w wieku od 5 do 52 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pomiarów BMI i FEV1 w ciągu 24 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały śmiertelność, przeszczep płuc, FEV1, BMI, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jakość życia i stres psychiczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
318

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53117
        • Mukoviszidose Institut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy – pisemna świadoma zgoda
  • grupa interwencyjna: opieka w jednym z 3 ośrodków CF
  • grupa kontrolna: opieka w jednym z 13 kontrolnych ośrodków CF

Kryteria wyłączenia:

  • po przeszczepie płuc
  • zakwalifikowany do przeszczepu płuc i planowany pobyt w szpitalu dłuższy niż 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Interwencja
kompleksowa ambulatoryjna opieka zdrowotna skoncentrowana na pacjencie, obejmująca wiele elementów. Elementy te obejmowały dodanie kierownika przypadku, ustrukturyzowane interwencje w celu poprawy edukacji pacjenta i przestrzegania terapii, poradnictwo psychologiczne, usługi społeczne i porady dotyczące ćwiczeń. Dla każdego Pacjenta zidentyfikowano odpowiednie komponenty oraz wynegocjowano i podpisano pisemny plan interwencji.
Behawioralne: kompleksowa ambulatoryjna opieka zdrowotna skoncentrowana na pacjencie, obejmująca wiele elementów
Zindywidualizowany wielokomponentowy program edukacyjno-doradczy koordynowany przez Case Managera.
Inne nazwy:
  • Interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocen BMI i FEV1
Ramy czasowe: 24 miesiące
surowa liczba ocen (BMI i FEV1) wykonanych w okresie badania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów zmarłych w okresie badania
24 miesiące
Skierowania na przeszczep płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba pacjentów skierowanych na przeszczep płuca w trakcie badania
24 miesiące
Delta FEV1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do końca badania
24 miesiące
Delta BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana BMI od wartości początkowej do końca badania
24 miesiące
Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba wizyt ambulatoryjnych w okresie badania
24 miesiące
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba hospitalizacji w okresie badania
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta Odsetek pacjentów z poniżej normy FEV1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana odsetka pacjentów z FEV1 <80% wartości należnej
24 miesiące
Delta odsetek pacjentów z dobrze zachowanym BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana odsetka pacjentów z BMI równym lub większym 22 kg/m2 (kobiety) lub 23 kg/m2 (mężczyźni)
24 miesiące
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykonywanie zaplanowanych ocen (cztery rocznie; osiem w trakcie interwencji)
24 miesiące
Jakość życia (pacjenci)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samodzielny lub zastępczy raport jakości życia pacjentów: kwestionariusz - EQ5D (dorośli) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; trzy oceny w trakcie interwencji (rozpoczęcie / po 12 miesiącu / po 24 miesiącu)
24 miesiące
Jakość życia (rodzice)
Ramy czasowe: 24 miesiące
samoocena jakości życia rodziców; ankieta - EY5D; trzy oceny w trakcie interwencji (rozpoczęcie / po 12 miesiącu / po 24 miesiącu)
24 miesiące
Stres emocjonalny (Pacjenci)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Raport własny lub zastępczy dotyczący stresu emocjonalnego pacjentów; kwestionariusz - Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); trzy oceny w trakcie Interwencji (rozpoczęcie / po 12 miesiącu / po 24 miesiącu)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mukoviszidose Institut gGmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hannover Medical School
Goethe University
Federal Ministry of Health, Germany
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Ulm
CF-Center Hamburg-Altona
Medical Association of Lower Saxony (Ärztekammer Niedersachsen), Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
  • Dyrektor Studium: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
  • Główny śledczy: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
  • Główny śledczy: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VEMSE-CF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami