Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki kompleksowej opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie w mukowiscydozie (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mukoviszidose Institut gGmbH

Efekty kompleksowej opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie z naciskiem na usługi psychospołeczne dla pacjentów z rzadkimi chorobami na przykładzie mukowiscydozy (ocena Eines Ganzheitlichen Patientenzentrierten Versorgungsmodells für Patienten Mit Seltenen Erkrankungen Unter Besonderer Berücksichtigung Der Psychosozialen Versorgung am Beispiel Mukoviszidose)

Na potrzeby Projektu VEMSE-CF opracowano kompleksowy, skoncentrowany na pacjencie model ambulatoryjnej opieki zdrowotnej, oferujący skoncentrowane interwencje w różnych obszarach. Obejmowały one edukację pacjentów, a także poradnictwo żywieniowe i dotyczące ćwiczeń fizycznych. Szczególny nacisk położono na usługi psychospołeczne. Wdrożenie wspierał case manager. Model został wdrożony w trzech niemieckich Centrach CF. Do oceny wykorzystano jako porównanie dane pacjentów z 13 dodatkowych niemieckich ośrodków CF oferujących standardową opiekę. W sumie dane dostarczyło 153 pacjentów z grupy interwencyjnej i 163 pacjentów z grupy kontrolnej w wieku od 5 do 52 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pomiarów BMI i FEV1 w ciągu 24 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały śmiertelność, przeszczep płuc, FEV1, BMI, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jakość życia i stres psychiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53117
        • Mukoviszidose Institut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy – pisemna świadoma zgoda
  • grupa interwencyjna: opieka w jednym z 3 ośrodków CF
  • grupa kontrolna: opieka w jednym z 13 kontrolnych ośrodków CF

Kryteria wyłączenia:

  • po przeszczepie płuc
  • zakwalifikowany do przeszczepu płuc i planowany pobyt w szpitalu dłuższy niż 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Interwencja
kompleksowa ambulatoryjna opieka zdrowotna skoncentrowana na pacjencie, obejmująca wiele elementów. Elementy te obejmowały dodanie kierownika przypadku, ustrukturyzowane interwencje w celu poprawy edukacji pacjenta i przestrzegania terapii, poradnictwo psychologiczne, usługi społeczne i porady dotyczące ćwiczeń. Dla każdego Pacjenta zidentyfikowano odpowiednie komponenty oraz wynegocjowano i podpisano pisemny plan interwencji.
Behawioralne: kompleksowa ambulatoryjna opieka zdrowotna skoncentrowana na pacjencie, obejmująca wiele elementów
Zindywidualizowany wielokomponentowy program edukacyjno-doradczy koordynowany przez Case Managera.
Inne nazwy:
  • Interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocen BMI i FEV1
Ramy czasowe: 24 miesiące
surowa liczba ocen (BMI i FEV1) wykonanych w okresie badania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów zmarłych w okresie badania
24 miesiące
Skierowania na przeszczep płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba pacjentów skierowanych na przeszczep płuca w trakcie badania
24 miesiące
Delta FEV1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do końca badania
24 miesiące
Delta BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana BMI od wartości początkowej do końca badania
24 miesiące
Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba wizyt ambulatoryjnych w okresie badania
24 miesiące
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba hospitalizacji w okresie badania
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta Odsetek pacjentów z poniżej normy FEV1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana odsetka pacjentów z FEV1 <80% wartości należnej
24 miesiące
Delta odsetek pacjentów z dobrze zachowanym BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana odsetka pacjentów z BMI równym lub większym 22 kg/m2 (kobiety) lub 23 kg/m2 (mężczyźni)
24 miesiące
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykonywanie zaplanowanych ocen (cztery rocznie; osiem w trakcie interwencji)
24 miesiące
Jakość życia (pacjenci)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samodzielny lub zastępczy raport jakości życia pacjentów: kwestionariusz - EQ5D (dorośli) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; trzy oceny w trakcie interwencji (rozpoczęcie / po 12 miesiącu / po 24 miesiącu)
24 miesiące
Jakość życia (rodzice)
Ramy czasowe: 24 miesiące
samoocena jakości życia rodziców; ankieta - EY5D; trzy oceny w trakcie interwencji (rozpoczęcie / po 12 miesiącu / po 24 miesiącu)
24 miesiące
Stres emocjonalny (Pacjenci)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Raport własny lub zastępczy dotyczący stresu emocjonalnego pacjentów; kwestionariusz - Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); trzy oceny w trakcie Interwencji (rozpoczęcie / po 12 miesiącu / po 24 miesiącu)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Współpracownicy

Hannover Medical School
Goethe University
Federal Ministry of Health, Germany
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Ulm
CF-Center Hamburg-Altona
Medical Association of Lower Saxony (Ärztekammer Niedersachsen), Germany

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
  • Dyrektor Studium: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
  • Główny śledczy: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
  • Główny śledczy: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEMSE-CF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj