Antagonista receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Chimeryczny przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
Z lub bez A140 + mFOLFOX6 Leczenie pierwszego rzutu mCRC w RAS Szerokie, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
- Medycznie akceptowana skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny
- Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
- Status typu dzikiego RAS i BRAF-V600E typu dzikiego w tkance nowotworowej
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy wejściu do badania
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy wejściu do badania
- Liczba krwinek białych >= 3 × 10x9/l z neutrofilami >= 1,5 × 10x9/l, liczba płytek krwi >=75 × 10x9/l i hemoglobina >= 8 g/dl; bilirubina całkowita <= 1,5 × górna granica normy , Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <= 2,5 × górna granica normy lub <= 5 × górna granica normy u osób z przerzutami do wątroby; Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 × górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników próbnego leczenia
- Radioterapia lub zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) w ciągu 28 dni przed leczeniem próbnym
- Znane przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z objawami neurologicznymi powinni przejść tomografię komputerową/MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu
- Ostra lub podostra niedrożność jelit lub choroba zapalna jelit w wywiadzie, z wyjątkiem pacjenta z przetoką lub stentem
- Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 3.0), w tym czynna gruźlica
- Niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub niewydolność wątroby
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej zakresu normy obowiązującej w danej placówce na początku badania wielokrotny skan akwizycji bramkowanej lub echokardiogram
- Terapia nerkozastępcza
- Neuropatia obwodowa > stopnia 1
- Historia allogenicznego przeszczepu narządu, autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Przebyty nowotwór inny niż CRC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
- Znana i deklarowana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Znane ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Wcześniejsza chemioterapia CRC z wyjątkiem leczenia uzupełniającego, jeśli została zakończona > 12 miesięcy (chemioterapia oparta na oksaliplatynie) lub > 6 miesięcy (chemioterapia nie oparta na oksaliplatynie) przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
- Wcześniejsze leczenie terapią przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR
- Inne niedozwolone jednoczesne terapie przeciwnowotworowe, przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna
- Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 3 tygodni od wejścia do badania, transfuzja krwi lub transfuzja składników krwi
- Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona testem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) lub karmienie piersią
- Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znane choroby neurologiczne lub psychiatryczne
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Inna istotna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają KL-140 w połączeniu ze schematem chemioterapii mFOLFOX-6.
|
KL-140 będzie podawany co 7 dni w dawce początkowej 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dawce 5 miligramów na minutę (mg/min) i 250 mg/m^2 w dawce 10 mg/min w kolejnych wlewów do czasu progresji choroby, cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności dla KL-140. Lek: Oksaliplatyna Oksaliplatyna we wlewie 85 mg/m2 przez 120 minut w dniu 1., dniu 2., a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności. Lek: kwas folinowy FA 200 mg/m^2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub nieakceptowalnej toksyczności. Lek: 5-fluorouracyl 5-FU w bolusie 400 mg/m^2/dobę dożylnie, następnie 2400 mg/m2/dobę we wlewie przez 48 godzin w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo w połączeniu ze schematem chemioterapii mFOLFOX-6.
|
Placebo będzie podawane co 7 dni w dawce początkowej 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) z szybkością 5 miligramów na minutę (mg/min) i 250 mg/m2 z szybkością 10 mg/min w kolejnych infuzjach do progresja choroby, cofnięcie zgody lub nieakceptowalna toksyczność Lek: Oksaliplatyna Oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności. Lek: kwas folinowy FA 200 mg/m^2 we wlewie przez 120 minut w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub nieakceptowalnej toksyczności. Lek: 5-fluorouracyl 5-FU w bolusie 400 mg/m^2/dobę dożylnie, następnie 2400 mg/m2/dobę we wlewie przez 48 godzin w dniu 1, dniu 2, a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
|
PFS zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej obserwacji choroby postępującej (PD), ocenionej przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.0, lub zgonu z dowolnej przyczyny, gdy zgon nastąpił w ciągu 90 dni randomizacji lub ostatnia ocena guza, w zależności od tego, co nastąpiło później.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia (w tym wartość wyjściową) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, oraz /lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 258 tygodni
|
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zgonu.
W przypadku osób, które nadal żyły w dniu zakończenia analizy danych lub które straciły czas na obserwację, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim zarejestrowanym dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 258 tygodni
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
|
Najlepszy ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.0, jak określono przez IRC. CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych. PR: zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. Najlepszy ORR został zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST w wersji 1.0, zgodnie z ustaleniami badaczy. CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych. PR: zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. |
Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
|
TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia radiologicznie potwierdzonej PD.
Kliniczna PD według oceny badacza, przerwanie leczenia z powodu progresji lub zdarzenia niepożądanego, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody lub zgon w ciągu 90 dni od ostatniej oceny guza lub randomizacji.
Osoby bez zdarzenia ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 128 tygodni
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 258 tygodni
|
Wynik jakości życia określa kwestionariusz EORTC QLQ-C30.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 258 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KL140-III-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .